Mobilní srdeční telemetrie a pokročilé multiparametrové monitorování u pacientů, kteří nosí nové zařízení se změnami v lécích založených na biometrických údajích (MAPS II)
16. června 2023 aktualizováno: Zoll Medical Corporation
Mobilní srdeční telemetrie a pokročilé multiparametrové monitorování u pacientů s novým zařízením na biometrickém základě
Stanovit souvislosti mezi biometrickými údaji a dříve hlášenými změnami léků v původní studii MAPS
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Každé centrum, které dříve nahlásilo změnu medikace u pacienta s MAPS na základě biometrických informací, vyplní formulář kazuistiky s podrobnostmi o rytmu, symptomu, medikaci a změně dávkování a o tom, které biometrické údaje byly k tomuto rozhodnutí použity.
- U všech pacientů bude stanovena kontrola po 6 měsících, aby se posoudil dopad změny medikace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
62
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Cardiovascular Institute of Central Florida
-
Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
- First Coast Heart & Vascular Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79109
- PharmaTex Research
-
Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
- Texas Cardiology Associates of Houston
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
- Cardiovoyage
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Spojené státy, 98166
- Dr. Daniel W. Gottlieb
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25702
- St. Mary's Medical Center EP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí jedinci, kteří dokončili studii MAPS s hlášenou změnou medikace zcela nebo částečně na základě biometrických informací.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ti, kteří dokončili studii MAPS au kterých došlo ke změnám medikace zcela nebo částečně na základě biometrických informací.
Kritéria vyloučení:
- Ti pacienti ze studie MAPS, u kterých nedošlo ke změně medikace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti studie MAPS s hlášenou změnou léků
Nebude provedena žádná intervence.
Toto je retrospektivní studie pacientů, kteří se účastní protokolu MAPS 90D0234, dokončená v roce 2021.
Tato studie MAPS II 90D0255 se zaměřuje na pacienty, u kterých byla v této studii hlášena změna medikace.
|
Retrospektivní sběr dat týkajících se subjektů, které se zúčastnily studie MAPS 90D0234 a u kterých byla hlášena změna medikace, budou nosit zařízení AMS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi biometrickou arytmií a změnou léků
Časové okno: 1 den
|
Formulář zprávy o klinickém případu
|
1 den
|
|
Asociace mezi subjektem hlášeným biometrickým příznakem a změnou léků
Časové okno: 1 den
|
Formulář zprávy o klinickém případu
|
1 den
|
|
Asociace mezi biometrickou biometrií a změnou léků
Časové okno: 1 den
|
Formulář zprávy o klinickém případu
|
1 den
|
|
Asociace mezi nežádoucí příhodou u subjektu a změnou medikace
Časové okno: 1 den
|
Formulář zprávy o klinickém případu
|
1 den
|
|
Asociace mezi stavem subjektu a změnou medikace
Časové okno: 1 den
|
Formulář zprávy o klinickém případu
|
1 den
|
|
Asociace mezi událostmi v nemocnici a změnou léků
Časové okno: 1 den
|
Formulář zprávy o klinickém případu
|
1 den
|
|
Asociace mezi klinickými událostmi u subjektu a změnou léků
Časové okno: 1 den
|
Formulář zprávy o klinickém případu
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Steven Ringquist, Zoll Services LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 90D0255
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .