Mobil szívtelemetria és fejlett többparaméteres monitorozás a biometrikus alapú gyógyszerekkel rendelkező új eszközt viselő betegeknél (MAPS II)
2023. június 16. frissítette: Zoll Medical Corporation
Mobil szívtelemetria és fejlett többparaméteres monitorozás olyan betegeknél, akik új, biometrikus alapú eszközt viselnek
Az eredeti MAPS vizsgálatban a biometrikus adatok és a korábban jelentett gyógyszermódosítások közötti összefüggések meghatározása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Minden olyan központ, amely korábban beszámolt arról, hogy biometrikus adatok alapján gyógyszermódosítást hajtott végre egy MAPS-betegnél, kitölt egy esetjelentési űrlapot, amely részletezi a ritmust, a tüneteket, a gyógyszeres kezelést és a dózismódosítást, valamint azt, hogy mely biometrikus adatokkal hozták meg ezt a döntést.
- A 6 hónapos utánkövetést minden betegnél meghatározzák, hogy felmérjék a gyógyszerváltás hatását.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
62
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Cardiovascular Institute of Central Florida
-
Saint Augustine, Florida, Egyesült Államok, 32086
- First Coast Heart & Vascular Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79109
- PharmaTex Research
-
Kingwood, Texas, Egyesült Államok, 77339
- Texas Cardiology Associates of Houston
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75071
- CardioVoyage
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Egyesült Államok, 98166
- Dr. Daniel W. Gottlieb
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25702
- St. Mary's Medical Center EP
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt alanyok, akik teljes mértékben vagy részben biometrikus adatokon alapuló gyógyszerváltással fejezték be a MAPS-vizsgálatot.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- azok, akik befejezték a MAPS-vizsgálatot, és akiknél teljesen vagy részben biometrikus adatokon alapuló gyógyszermódosítást hajtottak végre.
Kizárási kritériumok:
- A MAPS vizsgálat azon páciensei, akiknél nem változtattak a gyógyszeres kezelésen.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A MAPS-tanulmány olyan betegekről, akiknél megváltozott a gyógyszeres kezelés
Nem kerül sor beavatkozásra.
Ez a 2021-ben befejezett 90D0234 MAPS Protokollban részt vevő betegek retrospektív vizsgálata.
A MAPS II 90D0255 számú vizsgálat középpontjában azok a betegek állnak, akiknél a vizsgálat során gyógyszerváltásról számoltak be.
|
A MAPS 90D0234 vizsgálatban részt vevő alanyokkal kapcsolatos adatok retrospektív gyűjtése, akiknél gyógyszerváltásról számoltak be, az AMS eszközt fogják viselni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aritmia biometrikus és a gyógyszerváltás közötti kapcsolat
Időkeret: 1 nap
|
Klinikai esetjelentés űrlap
|
1 nap
|
|
Társulás az alany által jelentett tünetbiometrikus adatok és a gyógyszerváltás között
Időkeret: 1 nap
|
Klinikai esetjelentés űrlap
|
1 nap
|
|
Tárgy Wellness Biometrikus és gyógyszerváltás közötti kapcsolat
Időkeret: 1 nap
|
Klinikai esetjelentés űrlap
|
1 nap
|
|
Tárgyi nemkívánatos esemény és a gyógyszerváltás közötti kapcsolat
Időkeret: 1 nap
|
Klinikai esetjelentés űrlap
|
1 nap
|
|
Társulás az alany státusza és a gyógyszerváltás között
Időkeret: 1 nap
|
Klinikai esetjelentés űrlap
|
1 nap
|
|
Tárgyi kórházi események és a gyógyszerváltás közötti társulás
Időkeret: 1 nap
|
Klinikai esetjelentés űrlap
|
1 nap
|
|
Tárgyi klinikai események és a gyógyszerváltás közötti kapcsolat
Időkeret: 1 nap
|
Klinikai esetjelentés űrlap
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Steven Ringquist, Zoll Services LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 15.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 90D0255
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .