Télémétrie cardiaque mobile et surveillance multiparamètre avancée chez les patients portant un nouvel appareil avec des modifications biométriques des médicaments (MAPS II)
16 juin 2023 mis à jour par: Zoll Medical Corporation
Télémétrie cardiaque mobile et surveillance multiparamètre avancée chez les patients portant un nouveau dispositif à base biométrique
Déterminer les associations entre les données biométriques et les changements de médicaments précédemment signalés dans l'étude MAPS originale
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Chaque centre qui a précédemment déclaré avoir effectué un changement de médicament chez un patient MAPS sur la base d'informations biométriques remplira un formulaire de rapport de cas détaillant le rythme, les symptômes, le médicament et le changement de dosage, et quelle(s) biométrie(s) ont été utilisées pour prendre cette décision.
- Un suivi à 6 mois sera déterminé pour tous les patients afin d'évaluer l'impact du changement de médicament.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
62
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Cardiovascular Institute of Central Florida
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Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32086
- First Coast Heart & Vascular Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Jackson Heart Clinic
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Texas
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Amarillo, Texas, États-Unis, 79109
- PharmaTex Research
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Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
- Texas Cardiology Associates of Houston
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McKinney, Texas, États-Unis, 75071
- CardioVoyage
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Washington
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Burien, Washington, États-Unis, 98166
- Dr. Daniel W. Gottlieb
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, États-Unis, 25702
- St. Mary's Medical Center EP
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets adultes qui ont terminé l'étude MAPS avec un changement de médicament rapporté basé entièrement ou en partie sur des informations biométriques.
La description
Critère d'intégration:
- ceux qui ont terminé l'étude MAPS et dont les changements de médication étaient basés entièrement ou en partie sur des informations biométriques.
Critère d'exclusion:
- Les patients de l'étude MAPS qui n'ont pas eu de changement de médication.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients de l'étude MAPS avec changement de médicament rapporté
Aucune intervention ne sera administrée.
Il s'agit d'une étude rétrospective des patients qui participent au protocole MAPS 90D0234 achevé en 2021.
Les patients qui ont eu un changement de médicament rapporté dans cette étude sont au centre de cette étude MAPS II 90D0255.
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Collecte rétrospective de données relatives aux sujets qui ont participé à l'étude MAPS 90D0234 et dont un changement de médicament a été signalé portant le dispositif AMS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Association entre l'arythmie biométrique et le changement de médicament
Délai: Un jour
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Formulaire de rapport de cas clinique
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Un jour
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Association entre la biométrie des symptômes signalés par le sujet et le changement de médicament
Délai: Un jour
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Formulaire de rapport de cas clinique
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Un jour
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Association entre le bien-être du sujet, la biométrie et le changement de médicament
Délai: Un jour
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Formulaire de rapport de cas clinique
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Un jour
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Association entre l'événement indésirable du sujet et le changement de médicament
Délai: Un jour
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Formulaire de rapport de cas clinique
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Un jour
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Association entre le statut du sujet et le changement de médicament
Délai: Un jour
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Formulaire de rapport de cas clinique
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Un jour
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Association entre les événements hospitaliers du sujet et le changement de médicament
Délai: Un jour
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Formulaire de rapport de cas clinique
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Un jour
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Association entre les événements cliniques du sujet et le changement de médicament
Délai: Un jour
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Formulaire de rapport de cas clinique
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Steven Ringquist, Zoll Services LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2022
Première publication (Réel)
17 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 90D0255
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .