Telemetría cardíaca móvil y monitoreo avanzado de múltiples parámetros en pacientes que usan un dispositivo novedoso con cambios de medicamentos basados en biometría (MAPS II)
16 de junio de 2023 actualizado por: Zoll Medical Corporation
Telemetría cardíaca móvil y monitoreo avanzado de múltiples parámetros en pacientes que usan un dispositivo novedoso con base biométrica
Determinar las asociaciones entre los datos biométricos y los cambios de medicación informados previamente en el estudio MAPS original
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Cada centro que informó previamente que realizó un cambio de medicación en un paciente de MAPS en función de la información biométrica completará un formulario de informe de caso detallando el ritmo, los síntomas, la medicación y el cambio de dosis, y qué datos biométricos se utilizaron para tomar esta decisión.
- Se determinará el seguimiento a los 6 meses para todos los pacientes para evaluar el impacto del cambio de medicación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
62
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Cardiovascular Institute of Central Florida
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Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- First Coast Heart & Vascular Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Jackson Heart Clinic
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79109
- PharmaTex Research
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Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Texas Cardiology Associates of Houston
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- CardioVoyage
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Washington
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Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
- Dr. Daniel W. Gottlieb
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
- St. Mary's Medical Center EP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos adultos que completaron el estudio MAPS con un cambio de medicación informado basado total o parcialmente en información biométrica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- aquellos que completaron el estudio MAPS y que tuvieron cambios de medicación basados total o parcialmente en información biométrica.
Criterio de exclusión:
- Aquellos pacientes del estudio MAPS que no tuvieron cambios de medicación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes del estudio MAPS con cambio de medicación informado
No se administrará ninguna intervención.
Este es un estudio retrospectivo de los pacientes que participaron en el Protocolo MAPS 90D0234 completado en 2021.
Los pacientes que tuvieron un cambio de medicación informado en ese estudio son el foco de este estudio MAPS II 90D0255.
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Recopilación retrospectiva de datos relacionados con sujetos que participaron en el estudio MAPS 90D0234 y en los que se notificó un cambio de medicación al usar el dispositivo AMS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociación entre biometría de arritmia y cambio de medicación
Periodo de tiempo: 1 día
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Formulario de Informe de Caso Clínico
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1 día
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Asociación entre la biometría de los síntomas notificados por el sujeto y el cambio de medicación
Periodo de tiempo: 1 día
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Formulario de Informe de Caso Clínico
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1 día
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Asociación entre el bienestar biométrico del sujeto y el cambio de medicación
Periodo de tiempo: 1 día
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Formulario de Informe de Caso Clínico
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1 día
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Asociación entre el evento adverso del sujeto y el cambio de medicación
Periodo de tiempo: 1 día
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Formulario de Informe de Caso Clínico
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1 día
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Asociación entre el estado del sujeto y el cambio de medicación
Periodo de tiempo: 1 día
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Formulario de Informe de Caso Clínico
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1 día
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Asociación entre los eventos hospitalarios en cuestión y el cambio de medicación
Periodo de tiempo: 1 día
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Formulario de Informe de Caso Clínico
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1 día
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Asociación entre los eventos clínicos del sujeto y el cambio de medicación
Periodo de tiempo: 1 día
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Formulario de Informe de Caso Clínico
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Steven Ringquist, Zoll Services LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 90D0255
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .