Mobil hjärttelemetri och avancerad multiparameterövervakning hos patienter som bär en ny enhet med biometriskt baserade läkemedelsförändringar (MAPS II)
16 juni 2023 uppdaterad av: Zoll Medical Corporation
Mobil hjärttelemetri och avancerad multiparameterövervakning hos patienter som bär en ny enhet med biometrisk bas
För att fastställa sambanden mellan biometriska data och tidigare rapporterade läkemedelsförändringar i den ursprungliga MAPS-studien
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Varje center som tidigare rapporterat att ha gjort en läkemedelsförändring hos en MAPS-patient baserat på biometrisk information kommer att fylla i ett fallrapportformulär som beskriver rytmen, symtomen, medicineringen och dosförändringen och vilka biometriska(r) som användes för att fatta detta beslut.
- Uppföljning efter 6 månader kommer att fastställas för alla patienter för att bedöma effekten av läkemedelsförändringen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
62
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Cardiovascular Institute of Central Florida
-
Saint Augustine, Florida, Förenta staterna, 32086
- First Coast Heart & Vascular Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79109
- PharmaTex Research
-
Kingwood, Texas, Förenta staterna, 77339
- Texas Cardiology Associates of Houston
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75071
- CardioVoyage
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Förenta staterna, 98166
- Dr. Daniel W. Gottlieb
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25702
- St. Mary's Medical Center EP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna försökspersoner som slutförde MAPS-studien med en rapporterad läkemedelsförändring baserat helt eller delvis på biometrisk information.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- de som genomförde MAPS-studien och som hade läkemedelsförändringar baserade helt eller delvis på biometrisk information.
Exklusions kriterier:
- De patienter från MAPS-studien som inte hade läkemedelsförändringar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MAPS-studie patienter med läkemedelsförändring rapporterad
Ingen intervention kommer att administreras.
Detta är en retrospektiv studie av de patienter som deltog i MAPS-protokollet 90D0234 som slutfördes 2021.
Patienter som hade en medicinförändring som rapporterades i den studien är i fokus för denna studie MAPS II 90D0255.
|
Retrospektiv insamling av data relaterade till försökspersoner som deltog i MAPS 90D0234-studien och hade en läkemedelsbyte rapporterad kommer att bära AMS-enheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan arytmi biometrisk och läkemedelsförändring
Tidsram: 1 dag
|
Blankett för klinisk fallrapport
|
1 dag
|
|
Samband mellan ämnesrapporterade symtom biometriska och läkemedelsförändringar
Tidsram: 1 dag
|
Blankett för klinisk fallrapport
|
1 dag
|
|
Association Between Subject Wellness Biometric and Medicine Change
Tidsram: 1 dag
|
Blankett för klinisk fallrapport
|
1 dag
|
|
Samband mellan ämnesbiverkning och läkemedelsförändring
Tidsram: 1 dag
|
Blankett för klinisk fallrapport
|
1 dag
|
|
Samband mellan ämnesstatus och läkemedelsförändring
Tidsram: 1 dag
|
Blankett för klinisk fallrapport
|
1 dag
|
|
Samband mellan ämnessjukhushändelser och läkemedelsförändring
Tidsram: 1 dag
|
Blankett för klinisk fallrapport
|
1 dag
|
|
Samband mellan ämneskliniska händelser och läkemedelsförändring
Tidsram: 1 dag
|
Blankett för klinisk fallrapport
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Steven Ringquist, Zoll Services LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
17 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 90D0255
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .