Telemetria cardíaca móvel e monitoramento multiparâmetro avançado em pacientes usando um novo dispositivo com alterações biométricas de medicamentos (MAPS II)
16 de junho de 2023 atualizado por: Zoll Medical Corporation
Telemetria cardíaca móvel e monitoramento multiparâmetro avançado em pacientes usando um novo dispositivo com base biométrica
Determinar as associações entre dados biométricos e alterações de medicamentos relatadas anteriormente no estudo MAPS original
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Cada centro que relatou anteriormente fazer uma mudança de medicação em um paciente do MAPS com base em informações biométricas preencherá um formulário de relatório de caso detalhando o ritmo, sintoma, medicação e mudança de dosagem e quais biometrias foram usadas para tomar essa decisão.
- O acompanhamento em 6 meses será determinado para todos os pacientes para avaliar o impacto da mudança de medicação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
62
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Cardiovascular Institute of Central Florida
-
Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- First Coast Heart & Vascular Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79109
- PharmaTex Research
-
Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Texas Cardiology Associates of Houston
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- CardioVoyage
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
- Dr. Daniel W. Gottlieb
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
- St. Mary's Medical Center EP
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sujeitos adultos que completaram o estudo MAPS com uma mudança de medicação relatada com base total ou parcial em informações biométricas.
Descrição
Critério de inclusão:
- aqueles que completaram o estudo MAPS e que tiveram mudanças de medicação baseadas total ou parcialmente em informações biométricas.
Critério de exclusão:
- Aqueles pacientes do estudo MAPS que não tiveram mudanças na medicação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes do estudo MAPS com alteração de medicação relatada
Nenhuma intervenção será administrada.
Este é um estudo retrospectivo dos pacientes que participaram do protocolo MAPS 90D0234 concluído em 2021.
Os pacientes que tiveram uma mudança de medicação relatada naquele estudo são o foco deste estudo MAPS II 90D0255.
|
Coleta retrospectiva de dados relacionados a indivíduos que participaram do estudo MAPS 90D0234 e tiveram uma alteração de medicação relatada usando o dispositivo AMS.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Associação entre biometria de arritmia e mudança de medicação
Prazo: 1 dia
|
Formulário de Relato de Caso Clínico
|
1 dia
|
|
Associação entre a biometria do sintoma relatado pelo sujeito e a mudança de medicação
Prazo: 1 dia
|
Formulário de Relato de Caso Clínico
|
1 dia
|
|
Associação entre a biometria de bem-estar do sujeito e a mudança de medicação
Prazo: 1 dia
|
Formulário de Relato de Caso Clínico
|
1 dia
|
|
Associação entre evento adverso em questão e mudança de medicação
Prazo: 1 dia
|
Formulário de Relato de Caso Clínico
|
1 dia
|
|
Associação Entre o Status do Indivíduo e a Mudança de Medicação
Prazo: 1 dia
|
Formulário de Relato de Caso Clínico
|
1 dia
|
|
Associação Entre Eventos Hospitalares Sujeitos e Mudança de Medicação
Prazo: 1 dia
|
Formulário de Relato de Caso Clínico
|
1 dia
|
|
Associação Entre Eventos Clínicos Sujeitos e Mudança de Medicação
Prazo: 1 dia
|
Formulário de Relato de Caso Clínico
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Steven Ringquist, Zoll Services LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 90D0255
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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