Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobil hjertetelemetri og avansert multiparameterovervåking hos pasienter som bærer en ny enhet med endringer i biometrisk baserte medisiner (MAPS II)

16. juni 2023 oppdatert av: Zoll Medical Corporation

Mobil hjertetelemetri og avansert multiparameterovervåking hos pasienter som bærer en ny enhet med biometrisk basert

For å bestemme assosiasjonene mellom biometriske data og tidligere rapporterte medisinendringer i den opprinnelige MAPS-studien

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Hvert senter som tidligere rapporterte å gjøre en medisinendring hos en MAPS-pasient basert på biometrisk informasjon, vil fylle ut et saksrapportskjema som beskriver rytme, symptom, medisinering og doseendring, og hvilke biometriske(r) som ble brukt for å ta denne avgjørelsen.
  2. Oppfølging etter 6 måneder vil bli bestemt for alle pasienter for å vurdere effekten av medikamentendringen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

62

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Cardiovascular Institute of Central Florida
      • Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32086
        • First Coast Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79109
        • PharmaTex Research
      • Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
        • Texas Cardiology Associates of Houston
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75071
        • Cardiovoyage
    • Washington
      • Burien, Washington, Forente stater, 98166
        • Dr. Daniel W. Gottlieb
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25702
        • St. Mary's Medical Center EP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne forsøkspersoner som fullførte MAPS-studien med en rapportert medisinendring basert helt eller delvis på biometrisk informasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • de som fullførte MAPS-studien og som hadde medisinendring basert helt eller delvis på biometrisk informasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • De pasientene fra MAPS-studien som ikke hadde medikamentendringer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MAPS-studiepasienter med medisinendring rapportert
Ingen intervensjon vil bli administrert. Dette er en retrospektiv studie av pasientene som deltok i MAPS-protokollen 90D0234 fullført i 2021. Pasienter som hadde en medisinendring rapportert i den studien er fokus for denne studien MAPS II 90D0255.
Enhet: Arrhythmia Management System (AMS)
Retrospektiv innsamling av data relatert til forsøkspersoner som deltok i MAPS 90D0234-studien og hadde en medisinendring rapportert vil ha på seg AMS-enheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom arytmi biometrisk og medisinendring
Tidsramme: 1 dag
Skjema for klinisk saksrapport
1 dag
Sammenheng mellom subjekt-rapportert symptom biometrisk og medisinendring
Tidsramme: 1 dag
Skjema for klinisk saksrapport
1 dag
Sammenheng mellom emnet velværebiometri og medisinendring
Tidsramme: 1 dag
Skjema for klinisk saksrapport
1 dag
Sammenheng mellom subjektbivirkning og medisinendring
Tidsramme: 1 dag
Skjema for klinisk saksrapport
1 dag
Sammenheng mellom emnestatus og medisinendring
Tidsramme: 1 dag
Skjema for klinisk saksrapport
1 dag
Sammenheng mellom fagsykehushendelser og medisinendring
Tidsramme: 1 dag
Skjema for klinisk saksrapport
1 dag
Sammenheng mellom fagkliniske hendelser og medisinendring
Tidsramme: 1 dag
Skjema for klinisk saksrapport
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Etterforskere

  • Studiestol: Steven Ringquist, Zoll Services LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 90D0255

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertearytmi

Kliniske studier på Arrhythmia Management System (AMS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere