Mobiele cardiale telemetrie en geavanceerde multiparameterbewaking bij patiënten die een nieuw apparaat dragen met veranderingen in biometrische medicatie (MAPS II)
16 juni 2023 bijgewerkt door: Zoll Medical Corporation
Mobiele cardiale telemetrie en geavanceerde multiparameterbewaking bij patiënten die een nieuw apparaat dragen met biometrie
Om de associaties tussen biometrische gegevens en eerder gemelde medicatieveranderingen in de oorspronkelijke MAPS-studie te bepalen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Elk centrum dat eerder melding heeft gemaakt van een medicatiewijziging bij een MAPS-patiënt op basis van biometrische informatie, zal een casusrapportageformulier invullen waarin het ritme, de symptomen, de medicatie en de doseringsverandering worden beschreven, en welke biometrie(s) werden gebruikt om deze beslissing te nemen.
- Follow-up na 6 maanden zal worden bepaald voor alle patiënten om de impact van de medicatieverandering te beoordelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
62
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Cardiovascular Institute of Central Florida
-
Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32086
- First Coast Heart & Vascular Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79109
- PharmaTex Research
-
Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
- Texas Cardiology Associates of Houston
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
- CardioVoyage
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Verenigde Staten, 98166
- Dr. Daniel W. Gottlieb
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25702
- St. Mary's Medical Center EP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen proefpersonen die het MAPS-onderzoek voltooiden met een gemelde medicatieverandering geheel of gedeeltelijk gebaseerd op biometrische informatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- degenen die de MAPS-studie hebben voltooid en die medicatieveranderingen hebben ondergaan die geheel of gedeeltelijk zijn gebaseerd op biometrische informatie.
Uitsluitingscriteria:
- Die patiënten uit de MAPS-studie die geen medicatieveranderingen hadden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MAPS-studie Patiënten met medicatieverandering gemeld
Er wordt niet ingegrepen.
Dit is een retrospectieve studie van de patiënten die deelnamen aan het MAPS-protocol 90D0234 voltooid in 2021.
De focus van dit onderzoek MAPS II 90D0255 is gericht op patiënten bij wie in dat onderzoek een verandering van medicatie is gemeld.
|
Retrospectieve verzameling van gegevens met betrekking tot proefpersonen die deelnamen aan het MAPS 90D0234-onderzoek en waarvan een medicatiewijziging werd gemeld, die het AMS-apparaat dragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie tussen biometrische aritmie en medicatieverandering
Tijdsspanne: 1 dag
|
Formulier voor het melden van een klinisch geval
|
1 dag
|
|
Associatie tussen subject-gerapporteerde biometrische symptomen en medicatieverandering
Tijdsspanne: 1 dag
|
Formulier voor het melden van een klinisch geval
|
1 dag
|
|
Associatie tussen onderwerp Wellness Biometrische en medicatieverandering
Tijdsspanne: 1 dag
|
Formulier voor het melden van een klinisch geval
|
1 dag
|
|
Associatie tussen bijwerking van onderwerp en verandering van medicatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Formulier voor het melden van een klinisch geval
|
1 dag
|
|
Associatie tussen onderwerpstatus en medicatieverandering
Tijdsspanne: 1 dag
|
Formulier voor het melden van een klinisch geval
|
1 dag
|
|
Associatie tussen patiëntgerelateerde ziekenhuisgebeurtenissen en medicatieverandering
Tijdsspanne: 1 dag
|
Formulier voor het melden van een klinisch geval
|
1 dag
|
|
Associatie tussen subject klinische gebeurtenissen en medicatieverandering
Tijdsspanne: 1 dag
|
Formulier voor het melden van een klinisch geval
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Steven Ringquist, Zoll Services LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 90D0255
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .