Мобильная кардиотелеметрия и расширенный многопараметрический мониторинг у пациентов, использующих новое устройство с биометрическими изменениями в лекарствах (MAPS II)
16 июня 2023 г. обновлено: Zoll Medical Corporation
Мобильная кардиотелеметрия и расширенный многопараметрический мониторинг у пациентов, использующих новое устройство на основе биометрии
Чтобы определить связи между биометрическими данными и ранее зарегистрированными изменениями лекарств в оригинальном исследовании MAPS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Каждый центр, ранее сообщивший о замене препарата у пациента MAPS на основе биометрической информации, заполнит форму отчета о случае с подробным описанием ритма, симптома, изменения препарата и дозировки, а также того, какие биометрические данные использовались для принятия этого решения.
- Последующее наблюдение через 6 месяцев будет определено для всех пациентов, чтобы оценить влияние изменения лекарства.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
62
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Cardiovascular Institute of Central Florida
-
Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32086
- First Coast Heart & Vascular Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79109
- Pharmatex Research
-
Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
- Texas Cardiology Associates of Houston
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
- CardioVoyage
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Соединенные Штаты, 98166
- Dr. Daniel W. Gottlieb
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25702
- St. Mary's Medical Center EP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые субъекты, которые завершили исследование MAPS с сообщением об изменении лекарства, полностью или частично основанном на биометрической информации.
Описание
Критерии включения:
- те, которые завершили исследование MAPS и у которых были изменения в лекарствах, полностью или частично основанные на биометрической информации.
Критерий исключения:
- Те пациенты из исследования MAPS, у которых не было изменений в лечении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты исследования MAPS, о которых сообщалось о смене лекарств
Никакого вмешательства не будет.
Это ретроспективное исследование пациентов, участвующих в протоколе MAPS 90D0234, завершенное в 2021 году.
В центре внимания данного исследования MAPS II 90D0255 находятся пациенты, у которых было зарегистрировано изменение лекарственного препарата.
|
Ретроспективный сбор данных, относящихся к субъектам, участвовавшим в исследовании MAPS 90D0234 и сообщавшим о смене лекарственного препарата, которые будут носить устройство AMS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между биометрическими данными об аритмии и сменой лекарств
Временное ограничение: 1 день
|
Форма отчета о клиническом случае
|
1 день
|
|
Связь между биометрическими данными о симптомах, о которых сообщает субъект, и сменой лекарств
Временное ограничение: 1 день
|
Форма отчета о клиническом случае
|
1 день
|
|
Связь между биометрическими данными о состоянии здоровья субъекта и сменой лекарств
Временное ограничение: 1 день
|
Форма отчета о клиническом случае
|
1 день
|
|
Связь между нежелательным явлением субъекта и сменой препарата
Временное ограничение: 1 день
|
Форма отчета о клиническом случае
|
1 день
|
|
Связь между статусом субъекта и сменой лекарства
Временное ограничение: 1 день
|
Форма отчета о клиническом случае
|
1 день
|
|
Связь между предметными больничными событиями и сменой лекарств
Временное ограничение: 1 день
|
Форма отчета о клиническом случае
|
1 день
|
|
Связь между клиническими проявлениями субъекта и сменой препарата
Временное ограничение: 1 день
|
Форма отчета о клиническом случае
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Steven Ringquist, Zoll Services LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 90D0255
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .