Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobil hjertetelemetri og avanceret multiparameterovervågning hos patienter, der bærer en ny enhed med biometrisk baserede medicinændringer (MAPS II)

16. juni 2023 opdateret af: Zoll Medical Corporation

Mobil hjertetelemetri og avanceret multiparametermonitorering hos patienter, der bærer en ny enhed med biometrisk baseret

For at bestemme sammenhænge mellem biometriske data og tidligere rapporterede medicinændringer i det originale MAPS-studie

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Hvert center, der tidligere har rapporteret at foretage en medicinændring hos en MAPS-patient baseret på biometriske oplysninger, vil udfylde en caserapportformular, der beskriver rytmen, symptomet, medicineringen og dosisændringen, og hvilke biometriske(r) der blev brugt til at træffe denne beslutning.
  2. Opfølgning efter 6 måneder vil blive bestemt for alle patienter for at vurdere virkningen af ​​medicinændringen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

62

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Cardiovascular Institute of Central Florida
      • Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
        • First Coast Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79109
        • PharmaTex Research
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • Texas Cardiology Associates of Houston
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
        • Cardiovoyage
    • Washington
      • Burien, Washington, Forenede Stater, 98166
        • Dr. Daniel W. Gottlieb
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25702
        • St. Mary's Medical Center EP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne forsøgspersoner, der gennemførte MAPS-undersøgelsen med en rapporteret medicinændring baseret helt eller delvist på biometrisk information.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • dem, der gennemførte MAPS-undersøgelsen, og som havde medicinændringer baseret helt eller delvist på biometriske oplysninger.

Ekskluderingskriterier:

  • De patienter fra MAPS-undersøgelsen, der ikke havde medicinændringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MAPS-undersøgelsespatienter med medicinændring rapporteret
Der vil ikke blive givet indgreb. Dette er et retrospektivt studie af de patienter, der deltager i MAPS-protokollen 90D0234 afsluttet i 2021. Patienter, som havde en medicinændring rapporteret i denne undersøgelse, er i fokus for denne undersøgelse MAPS II 90D0255.
Enhed: Arhythmia Management System (AMS)
Retrospektiv indsamling af data relateret til forsøgspersoner, der deltog i MAPS 90D0234-undersøgelsen og havde en medicinændring rapporteret, vil bære AMS-enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem arytmi biometrisk og medicinændring
Tidsramme: 1 dag
Formular til klinisk caserapport
1 dag
Sammenhæng mellem emne-rapporteret symptom biometrisk og medicinændring
Tidsramme: 1 dag
Formular til klinisk caserapport
1 dag
Sammenhæng mellem emne Wellness biometrisk og medicinændring
Tidsramme: 1 dag
Formular til klinisk caserapport
1 dag
Sammenhæng mellem subjektbivirkning og medicinændring
Tidsramme: 1 dag
Formular til klinisk caserapport
1 dag
Sammenhæng mellem emnestatus og medicinændring
Tidsramme: 1 dag
Formular til klinisk caserapport
1 dag
Sammenhæng mellem emnehospitalhændelser og medicinændring
Tidsramme: 1 dag
Formular til klinisk caserapport
1 dag
Sammenhæng mellem emnekliniske hændelser og medicinændring
Tidsramme: 1 dag
Formular til klinisk caserapport
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Efterforskere

  • Studiestol: Steven Ringquist, Zoll Services LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2022

Først opslået (Faktiske)

17. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 90D0255

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertearytmi

Kliniske forsøg med Arhythmia Management System (AMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner