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Telemetria cardiaca mobile e monitoraggio multiparametrico avanzato nei pazienti che indossano un nuovo dispositivo con modifiche ai farmaci basati sulla biometria (MAPS II)

16 giugno 2023 aggiornato da: Zoll Medical Corporation

Telemetria cardiaca mobile e monitoraggio multiparametrico avanzato nei pazienti che indossano un nuovo dispositivo basato su dati biometrici

Per determinare le associazioni tra i dati biometrici e le modifiche ai farmaci precedentemente riportate nello studio MAPS originale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Ogni centro che in precedenza ha riferito di aver apportato una modifica al farmaco in un paziente MAPS sulla base di informazioni biometriche compilerà un modulo di segnalazione del caso specificando il ritmo, i sintomi, il cambiamento del farmaco e del dosaggio e quali dati biometrici sono stati utilizzati per prendere questa decisione.
  2. Il follow-up a 6 mesi sarà determinato per tutti i pazienti per valutare l'impatto del cambiamento del farmaco.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Cardiovascular Institute of Central Florida
      • Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
        • First Coast Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79109
        • PharmaTex Research
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Texas Cardiology Associates of Houston
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
        • Cardiovoyage
    • Washington
      • Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
        • Dr. Daniel W. Gottlieb
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25702
        • St. Mary's Medical Center EP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti adulti che hanno completato lo studio MAPS con un cambio di terapia riferito basato interamente o in parte su informazioni biometriche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • quelli che hanno completato lo studio MAPS e che hanno avuto modifiche terapeutiche basate interamente o in parte su informazioni biometriche.

Criteri di esclusione:

  • Quei pazienti dello studio MAPS che non hanno subito modifiche terapeutiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti dello studio MAPS con segnalazione di modifica del farmaco
Non sarà somministrato alcun intervento. Questo è uno studio retrospettivo dei pazienti che hanno partecipato al protocollo MAPS 90D0234 completato nel 2021. I pazienti che hanno avuto un cambio di terapia riportato in quello studio sono al centro di questo studio MAPS II 90D0255.
Dispositivo: Sistema di gestione dell'aritmia (AMS)
Raccolta retrospettiva di dati relativi a soggetti che hanno partecipato allo studio MAPS 90D0234 e ai quali è stato segnalato un cambio di terapia che indosseranno il dispositivo AMS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra aritmia biometrica e cambiamento di farmaci
Lasso di tempo: 1 giorno
Modulo di segnalazione di casi clinici
1 giorno
Associazione tra il sintomo segnalato dal soggetto biometrico e il cambiamento del farmaco
Lasso di tempo: 1 giorno
Modulo di segnalazione di casi clinici
1 giorno
Associazione tra il benessere biometrico del soggetto e il cambiamento di farmaci
Lasso di tempo: 1 giorno
Modulo di segnalazione di casi clinici
1 giorno
Associazione tra evento avverso del soggetto e modifica del farmaco
Lasso di tempo: 1 giorno
Modulo di segnalazione di casi clinici
1 giorno
Associazione tra lo stato del soggetto e il cambiamento del farmaco
Lasso di tempo: 1 giorno
Modulo di segnalazione di casi clinici
1 giorno
Associazione tra eventi ospedalieri del soggetto e cambio di farmaci
Lasso di tempo: 1 giorno
Modulo di segnalazione di casi clinici
1 giorno
Associazione tra eventi clinici del soggetto e modifica del farmaco
Lasso di tempo: 1 giorno
Modulo di segnalazione di casi clinici
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Steven Ringquist, Zoll Services LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90D0255

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aritmia cardiaca

Prove cliniche su Sistema di gestione dell'aritmia (AMS)

  • Shirley Ryan AbilityLab
    Coapt, LLC
    Reclutamento
    VR per valutare il dolore agli arti fantasma
    Amputazione dell'arto inferiore sotto il ginocchio (lesione) | Amputazione dell'arto inferiore sopra il ginocchio (lesione) | Amputazione | Dolore agli arti fantasma | Dolore Fantasma | Sensazione fantasma | Ginocchio per amputazione degli arti inferiori | Amputazione dell'arto inferiore alla caviglia... e altre condizioni
    Stati Uniti

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