Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mobile Herztelemetrie und fortschrittliche Multiparameter-Überwachung bei Patienten, die ein neuartiges Gerät mit biometriebasierten Medikamenten tragen (MAPS II)

16. Juni 2023 aktualisiert von: Zoll Medical Corporation

Mobile Herztelemetrie und fortschrittliche Multiparameter-Überwachung bei Patienten, die ein neuartiges Gerät mit biometrischer Basis tragen

Bestimmung der Assoziationen zwischen biometrischen Daten und zuvor gemeldeten Medikationsänderungen in der ursprünglichen MAPS-Studie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Jedes Zentrum, das zuvor eine Medikationsänderung bei einem MAPS-Patienten auf der Grundlage biometrischer Informationen gemeldet hat, füllt ein Fallberichtsformular aus, in dem der Rhythmus, die Symptome, die Medikation und die Dosisänderung aufgeführt sind und welche biometrischen Daten verwendet wurden, um diese Entscheidung zu treffen.
  2. Für alle Patienten wird eine Nachsorge nach 6 Monaten festgelegt, um die Auswirkungen der Medikationsänderung zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Cardiovascular Institute of Central Florida
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • First Coast Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79109
        • PharmaTex Research
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Texas Cardiology Associates of Houston
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • Cardiovoyage
    • Washington
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Dr. Daniel W. Gottlieb
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25702
        • St. Mary's Medical Center EP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Probanden, die die MAPS-Studie mit einer gemeldeten Medikationsänderung abgeschlossen haben, die ganz oder teilweise auf biometrischen Informationen basiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diejenigen, die die MAPS-Studie abgeschlossen haben und bei denen Medikationsänderungen ganz oder teilweise auf der Grundlage biometrischer Informationen vorgenommen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten aus der MAPS-Studie, bei denen keine Medikationsänderungen vorgenommen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MAPS-Studienpatienten mit gemeldeter Medikationsänderung
Es wird keine Intervention durchgeführt. Dies ist eine retrospektive Studie der Patienten, die am MAPS-Protokoll 90D0234 teilnahmen und 2021 abgeschlossen wurde. Patienten, bei denen in dieser Studie eine Medikationsänderung berichtet wurde, stehen im Mittelpunkt dieser Studie MAPS II 90D0255.
Gerät: Arrhythmie-Managementsystem (AMS)
Retrospektive Erhebung von Daten in Bezug auf Probanden, die an der Studie MAPS 90D0234 teilgenommen haben und bei denen eine Medikationsänderung gemeldet wurde, die das AMS-Gerät tragen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation zwischen biometrischer Arrhythmie und Medikationsänderung
Zeitfenster: 1 Tag
Klinisches Fallberichtsformular
1 Tag
Assoziation zwischen vom Probanden berichteten biometrischen Symptomen und Medikationsänderung
Zeitfenster: 1 Tag
Klinisches Fallberichtsformular
1 Tag
Assoziation zwischen Subjekt-Wellness-Biometrie und Medikationsänderung
Zeitfenster: 1 Tag
Klinisches Fallberichtsformular
1 Tag
Assoziation zwischen unerwünschtem Ereignis und Medikationsänderung
Zeitfenster: 1 Tag
Klinisches Fallberichtsformular
1 Tag
Assoziation zwischen Probandenstatus und Medikationsänderung
Zeitfenster: 1 Tag
Klinisches Fallberichtsformular
1 Tag
Assoziation zwischen Ereignissen im Krankenhaus und Medikationsänderungen
Zeitfenster: 1 Tag
Klinisches Fallberichtsformular
1 Tag
Assoziation zwischen klinischen Ereignissen und Medikationsänderungen
Zeitfenster: 1 Tag
Klinisches Fallberichtsformular
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: Steven Ringquist, Zoll Services LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 90D0255

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzrythmusstörung

Klinische Studien zur Arrhythmie-Managementsystem (AMS)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren