- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05508490
Prevalence akutního poškození ledvin u pacientů s diabetickou ketoacidózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní poškození ledvin (dříve známé jako akutní renální selhání) je syndrom charakterizovaný rychlou ztrátou vylučovací funkce ledvin a je typicky diagnostikován nahromaděním konečných produktů metabolismu dusíku (močoviny a kreatininu) nebo sníženým výdejem moči, případně obojím.
Fáze poškození ledvin:
- Riziko: 1,5násobné zvýšení sérového kreatininu a produkce moči méně než 0,5 ml/kg/h po dobu 6 hodin.
- Poranění: dvojnásobné zvýšení sérového kreatininu a produkce moči méně než 0,5 ml/kg/h po dobu 12 hodin.
- Selhání: trojnásobné zvýšení sérového kreatininu a produkce moči méně než 0,3 ml/kg/h po dobu 24 hodin nebo anurie po dobu 12 hodin.
- Ztráta: úplná ztráta funkce ledvin > 4 týdny
Konečné stadium onemocnění ledvin: úplná ztráta funkce ledvin > 3 měsíce Je klinickým projevem několika poruch, které akutně postihují ledviny. Akutní poškození ledvin je časté u nemocničních pacientů a velmi časté u kriticky nemocných pacientů. U těchto pacientů je nejčastěji sekundární k extrarenálním příhodám. Jak takové události způsobují akutní poškození ledvin, je kontroverzní. Neobjevily se žádné specifické terapie, které by mohly zmírnit akutní poškození ledvin nebo urychlit zotavení; léčba je tedy podpůrná. Nové diagnostické techniky (např. renální biomarkery) mohou pomoci s včasnou diagnózou. Pacienti dostávají renální substituční terapii, pokud je akutní poškození ledvin závažné a biochemické nebo související s objemem nebo pokud jsou komplikace související s uremickou toxémií problematické. Pokud pacienti přežijí své onemocnění a nemají premorbidní chronické onemocnění ledvin, obvykle se zotaví k nezávislosti na dialýze. Důkazy však naznačují, že pacienti, kteří měli akutní poškození ledvin, jsou vystaveni zvýšenému riziku následného chronického onemocnění ledvin.
Děti s diabetickou ketoacidózou (DKA) jsou významně ohroženy různými stupni dehydratace a narušením elektrolytové rovnováhy v důsledku osmotické diurézy [1]. V důsledku chronické polyurie je u pacientů s DKA běžná progresivní dehydratace [2]. U dětí je méně pravděpodobné, že zavedou kompenzační proces pro dehydrataci než u dospělých, což je činí náchylnějšími k dehydrataci [3]. U pacientů s extrémní objemovou ztrátou je pravděpodobné prerenální akutní poškození ledvin (AKI) a může dojít k akutní tubulární nekróze. S poklesem rychlosti glomerulární filtrace dochází k nedostatečnému vylučování kyselin ledvinami, a tím ke zhoršení metabolické acidózy [4]. Protože normalizace metabolické acidózy je jedním z cílů léčby DKA [1], může AKI u těchto pacientů nepříznivě ovlivnit zotavení z metabolické acidózy. Kromě toho je AKI nezávislým rizikovým faktorem pro prodlouženou hospitalizaci a zvýšenou mortalitu [5]. DKA je řízena objemovou resuscitací, inzulínovou terapií a korekcí nerovnováhy elektrolytů [6]. Resuscitace pomocí tradičního fyziologického roztoku u pacientů s DKA může zhoršit abnormality elektrolytů, zejména produkci hyperchlorémie [7, 8]. Zatímco nárůst důkazů naznačuje, že hyperchloremie je spojena se zvýšeným rizikem morbidity a mortality, její účinky u DKA nejsou dobře definovány [9, 10].
Cíl studie 1: odhalit prevalenci akutního poškození ledvin u dětských pacientů s diabetickou ketoacidózou a její dopad na;
- délka pobytu v nemocnici.
- Výskyt komplikací
- odpověď na léčbu. 2: zjistit typ poškození ledvin u diabetické ketoacidózy, ať už se jedná o renální nebo prerenl.
Typ studia Observační Průřezová studie
Velikost vzorku Velikost vzorku bude stanovena statistickou analýzou odborem veřejného zdraví
Pacienti a metody Všechny zahrnuté děti byly podrobeny
- podrobnou anamnézu včetně demografických údajů (jméno, věk a pohlaví), věk nástupu, rodinnou anamnézu diabetes mellitus 1. typu (DM1) a trvání onemocnění, předchozí ataky DKA.
- klinické vyšetření se zvláštním důrazem na hodnocení antropometrických měření (hmotnost a výška), hodnocení systolického a diastolického krevního tlaku, monitorování výdeje moči (UOP) a záznam komplikací (edém mozku, sepse, potřeba vazoaktivních léků, potřeba respiračních podpora a úmrtnost).
- laboratorní vyšetření včetně denního množství moči, močoviny, kreatininu, hladiny chloridů v séru, Na, K a arteriálních krevních plynů (ABG) každý třetí den a poměru albumin/kreatinin (ACR) každý týden.
Sledování hladiny močoviny a kreatininu v krvi do normalizace funkce ledvin nebo do výskytu selhání.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed Refaat, resident doctor
- Telefonní číslo: 01012581156
- E-mail: ahmedrefaat1995227@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Všechny zařazené děti byly podrobeny
- podrobnou anamnézu včetně demografických údajů (jméno, věk a pohlaví), věk nástupu, rodinnou anamnézu diabetes mellitus 1. typu (DM1) a trvání onemocnění, předchozí ataky DKA.
- klinické vyšetření se zvláštním důrazem na hodnocení antropometrických měření (hmotnost a výška), hodnocení systolického a diastolického krevního tlaku, monitorování výdeje moči (UOP) a záznam komplikací (edém mozku, sepse, potřeba vazoaktivních léků, potřeba respiračních podpora a úmrtnost).
- laboratorní vyšetření včetně denního množství moči, močoviny, kreatininu, hladiny chloridů v séru, Na, K a arteriálních krevních plynů (ABG) každý třetí den a poměru albumin/kreatinin (ACR) každý týden.
Sledování hladiny močoviny a kreatininu v krvi do normalizace funkce ledvin nebo do výskytu selhání.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritériem pro zařazení byly děti s DKA ve věkovém rozmezí 1 až 18 let
Kritéria vyloučení:
- Kritéria pro vyloučení byli pacienti se septickým šokem, akutní pankreatitidou a chronickým onemocněním ledvin a pacienti, kteří podstoupili tekutinovou terapii před odesláním do naší nemocnice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prevalence akutního poškození ledvin u diabetické ketoacidózy
Časové okno: Základní linie
|
detekce postižení renálních funkcí a poruch elektrolytů u pacientů s diabetickou ketoacidózou
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AKI in DKA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .