- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05508490
Prevalentie van acuut nierletsel bij patiënten met diabetische ketoacidose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acuut nierletsel (voorheen bekend als acuut nierfalen) is een syndroom dat wordt gekenmerkt door het snelle verlies van de uitscheidingsfunctie van de nier en wordt typisch gediagnosticeerd door de ophoping van eindproducten van het stikstofmetabolisme (ureum en creatinine) of verminderde urineproductie, of beide.
Stadia van nierbeschadiging:
- Risico: 1,5-voudige toename van serumcreatinine en urineproductie van minder dan 0,5 ml/kg/uur gedurende 6 uur.
- Letsel: tweevoudige toename van serumcreatinine en urineproductie van minder dan 0,5 ml/kg/uur gedurende 12 uur.
- Falen: drievoudige toename van serumcreatinine en urineproductie van minder dan 0,3 ml/kg/uur gedurende 24 uur of anurie gedurende 12 uur.
- Verlies: volledig verlies van nierfunctie > 4 weken
Nierziekte in het eindstadium: volledig verlies van nierfunctie > 3 maanden Het is de klinische manifestatie van verschillende aandoeningen die de nier acuut aantasten. Acuut nierletsel komt vaak voor bij ziekenhuispatiënten en zeer vaak bij ernstig zieke patiënten. Bij deze patiënten is het meestal secundair aan extrarenale gebeurtenissen. Hoe dergelijke gebeurtenissen acuut nierletsel veroorzaken, is controversieel. Er zijn geen specifieke therapieën naar voren gekomen die acuut nierletsel kunnen verzachten of het herstel kunnen versnellen; de behandeling is dus ondersteunend. Nieuwe diagnostische technieken (bijv. nierbiomarkers) kunnen helpen bij een vroege diagnose. Patiënten krijgen nierfunctievervangende therapie als acuut nierletsel ernstig en biochemisch of volumegerelateerd is, of als complicaties in verband met uremische toxemie een punt van zorg zijn. Als patiënten hun ziekte overleven en geen premorbide chronische nierziekte hebben, herstellen ze meestal tot dialyse-onafhankelijkheid. Er zijn echter aanwijzingen dat patiënten die acuut nierletsel hebben gehad, een verhoogd risico lopen op latere chronische nierziekte.
Kinderen met diabetische ketoacidose (DKA) lopen een aanzienlijk risico op verschillende gradaties van uitdroging en verstoring van de elektrolytenbalans als gevolg van osmotische diurese [1]. Als gevolg van chronische polyurie komt progressieve dehydratie vaak voor bij patiënten met DKA [2]. Kinderen zijn minder geneigd om het compensatieproces voor uitdroging tot stand te brengen dan volwassenen, waardoor ze kwetsbaarder zijn voor uitdroging [3]. Bij patiënten met extreem volumeverlies is prerenaal acuut nierletsel (AKI) waarschijnlijk en kan acute tubulaire necrose optreden. Naarmate de snelheid van glomerulaire filtratie afneemt, is er onvoldoende uitscheiding van zuur door de nieren, waardoor de metabole acidose verergert [4]. Aangezien normalisatie van de metabole acidose een van de doelen is van de behandeling van DKA [1], kan AKI het herstel van metabole acidose voor deze patiënten nadelig beïnvloeden. Bovendien is AKI een onafhankelijke risicofactor voor een verlengd ziekenhuisverblijf en verhoogde sterftecijfers [5]. DKA wordt beheerd door volumereanimatie, insulinetherapie en correctie van elektrolytenonevenwichtigheden [6]. Reanimatie met traditionele zoutoplossing bij DKA-patiënten kan elektrolytafwijkingen verergeren, met name de productie van hyperchloremie [7, 8]. Hoewel een toename van bewijs suggereert dat hyperchloremie verband houdt met een verhoogd risico op morbiditeit en mortaliteit, zijn de effecten ervan bij DKA niet goed gedefinieerd [9, 10].
Doel van studie 1: de prevalentie van acuut nierletsel opsporen bij pediatrische patiënten met diabetische ketoacidose en de impact daarvan op;
- duur van het ziekenhuisverblijf.
- Optreden van complicaties
- reactie op de behandeling. 2: om het type nierbeschadiging bij diabetische ketoacidose te detecteren, ongeacht of het nier- of pre-renl is.
Soort onderzoek Observationeel Cross-Sectioneel onderzoek
Steekproefomvang De steekproefomvang zal worden bepaald door middel van statistische analyse door de afdeling Volksgezondheid
Patiënten en methoden Alle opgenomen kinderen werden onderworpen aan
- gedetailleerde medische geschiedenis inclusief demografische gegevens (naam, leeftijd en geslacht), aanvangsleeftijd, familiegeschiedenis van type 1 diabetes mellitus (DM1), en duur van de ziekte, eerdere aanvallen van DKA.
- klinisch onderzoek met bijzondere nadruk op beoordeling van antropometrische maten (gewicht en lengte), evaluatie van systolische en diastolische bloeddruk, monitoring van urineproductie (UOP) en registratie van complicaties (hersenoedeem, sepsis, behoefte aan vasoactieve medicijnen, behoefte aan respiratoire ondersteuning en sterfte).
- laboratoriumonderzoek inclusief dagelijkse urineproductie, ureum, creatinine, serumchloridegehalte, Na, K en arteriële bloedgassen (ABG) elke derde dag en albumine/creatinine ratio (ACR) elke week.
Follow-up van bloedureum en creatinine tot normalisatie van de nierfunctie of optreden van nierfalen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed Refaat, resident doctor
- Telefoonnummer: 01012581156
- E-mail: ahmedrefaat1995227@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Alle inbegrepen kinderen werden onderworpen aan
- gedetailleerde medische geschiedenis inclusief demografische gegevens (naam, leeftijd en geslacht), aanvangsleeftijd, familiegeschiedenis van type 1 diabetes mellitus (DM1), en duur van de ziekte, eerdere aanvallen van DKA.
- klinisch onderzoek met bijzondere nadruk op beoordeling van antropometrische maten (gewicht en lengte), evaluatie van systolische en diastolische bloeddruk, monitoring van urineproductie (UOP) en registratie van complicaties (hersenoedeem, sepsis, behoefte aan vasoactieve medicijnen, behoefte aan respiratoire ondersteuning en sterfte).
- laboratoriumonderzoek inclusief dagelijkse urineproductie, ureum, creatinine, serumchloridegehalte, Na, K en arteriële bloedgassen (ABG) elke derde dag en albumine/creatinine ratio (ACR) elke week.
Follow-up van bloedureum en creatinine tot normalisatie van de nierfunctie of optreden van nierfalen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het inclusiecriterium was kinderen met DKA in de leeftijd van 1 tot 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- De exclusiecriteria waren patiënten met septische shock, acute pancreatitis en chronische nierziekte en patiënten die vochttherapie kregen voordat ze naar ons ziekenhuis werden doorverwezen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
prevalentie van acuut nierletsel bij diabetische ketoacidose
Tijdsspanne: Basislijn
|
detectie van nierfunctiestoornissen en elektrolytstoornissen bij patiënten met diabetische ketoacidose
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AKI in DKA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .