- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05508490
Распространенность острого повреждения почек у пациентов с диабетическим кетоацидозом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острая почечная недостаточность (ранее известная как острая почечная недостаточность) представляет собой синдром, характеризующийся быстрой потерей выделительной функции почек и обычно диагностируемый по накоплению конечных продуктов метаболизма азота (мочевины и креатинина) или уменьшению диуреза, или тому и другому.
Стадии поражения почек:
- Риск: повышение уровня креатинина в сыворотке в 1,5 раза и диурез менее 0,5 мл/кг/ч в течение 6 часов.
- Травма: двукратное повышение уровня креатинина в сыворотке и диурез менее 0,5 мл/кг/ч в течение 12 часов.
- Неэффективность: трехкратное повышение креатинина сыворотки и диурез менее 0,3 мл/кг/ч в течение 24 часов или анурия в течение 12 часов.
- Потеря: полная потеря функции почек > 4 недель
Терминальная стадия болезни почек: полная потеря функции почек > 3 месяцев. Это клиническое проявление нескольких заболеваний, остро поражающих почки. Острое повреждение почек часто встречается у больных в больницах и очень часто у пациентов в критическом состоянии. У этих пациентов он чаще всего является вторичным по отношению к внепочечным событиям. Вопрос о том, как такие события вызывают острую почечную недостаточность, остается спорным. Не появилось каких-либо конкретных методов лечения, которые могли бы ослабить острую почечную недостаточность или ускорить выздоровление; таким образом, лечение является поддерживающим. Новые методы диагностики (например, почечные биомаркеры) могут помочь в ранней диагностике. Пациентам назначают заместительную почечную терапию, если острая почечная недостаточность носит тяжелый характер и связана с биохимическими процессами или объемом, или если возникают осложнения, связанные с уремической токсемией. Если пациенты выживают после болезни и у них нет преморбидного хронического заболевания почек, они обычно выздоравливают до независимости от диализа. Однако данные свидетельствуют о том, что пациенты, перенесшие острую почечную недостаточность, подвержены повышенному риску последующего хронического заболевания почек.
Дети с диабетическим кетоацидозом (ДКА) подвержены значительному риску обезвоживания различной степени и нарушения электролитного баланса вследствие осмотического диуреза [1]. Вследствие хронической полиурии у пациентов с ДКА часто развивается прогрессирующая дегидратация [2]. У детей реже устанавливается компенсаторный процесс обезвоживания, чем у взрослых, что делает их более уязвимыми к обезвоживанию [3]. У пациентов с выраженной потерей объема вероятно преренальное острое повреждение почек (ОПП) и острый канальцевый некроз. По мере снижения скорости клубочковой фильтрации происходит недостаточное выведение кислоты почками, что усугубляет метаболический ацидоз [4]. Поскольку нормализация метаболического ацидоза является одной из целей лечения ДКА [1], ОПП может неблагоприятно повлиять на выздоровление от метаболического ацидоза у этих пациентов. Кроме того, ОПП является независимым фактором риска длительного пребывания в стационаре и повышения смертности [5]. ДКА лечится объемной реанимацией, инсулинотерапией и коррекцией электролитного дисбаланса [6]. Реанимация с использованием традиционного физиологического раствора у пациентов с ДКА может усугубить нарушения электролитного баланса, в частности гиперхлоремию [7, 8]. Хотя все больше данных свидетельствует о том, что гиперхлоремия связана с повышенным риском заболеваемости и смертности, ее влияние на ДКА четко не определено [9, 10].
Цель исследования 1: выявить распространенность острого повреждения почек у детей с диабетическим кетоацидозом и его влияние на;
- продолжительность пребывания в стационаре.
- Возникновение осложнений
- ответ на лечение. 2: определить тип поражения почек при диабетическом кетоацидозе, будь то почечное или преренальное.
Тип исследования Обсервационное поперечное исследование
Размер выборки Размер выборки будет определен Департаментом общественного здравоохранения путем статистического анализа.
Пациенты и методы Все включенные дети были подвергнуты
- подробный анамнез, включая демографические данные (имя, возраст и пол), возраст начала, семейный анамнез сахарного диабета 1 типа (СД1) и длительность заболевания, предшествующие приступы ДКА.
- клиническое обследование с особым акцентом на оценку антропометрических показателей (вес и рост), оценку систолического и диастолического артериального давления, мониторинг диуреза (УОП) и регистрацию осложнений (отек мозга, сепсис, потребность в вазоактивных препаратах, потребность в респираторных поддержка и смертность).
- лабораторные исследования, включая суточный диурез, мочевину, креатинин, уровень хлоридов в сыворотке, Na, K и газы артериальной крови (ABG) каждый третий день и соотношение альбумин/креатинин (ACR) каждую неделю.
Контроль мочевины и креатинина крови до нормализации функции почек или возникновения недостаточности.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmed Refaat, resident doctor
- Номер телефона: 01012581156
- Электронная почта: ahmedrefaat1995227@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Все включенные дети были подвергнуты
- подробный анамнез, включая демографические данные (имя, возраст и пол), возраст начала, семейный анамнез сахарного диабета 1 типа (СД1) и длительность заболевания, предшествующие приступы ДКА.
- клиническое обследование с особым акцентом на оценку антропометрических показателей (вес и рост), оценку систолического и диастолического артериального давления, мониторинг диуреза (УОП) и регистрацию осложнений (отек мозга, сепсис, потребность в вазоактивных препаратах, потребность в респираторных поддержка и смертность).
- лабораторные исследования, включая суточный диурез, мочевину, креатинин, уровень хлоридов в сыворотке, Na, K и газы артериальной крови (ABG) каждый третий день и соотношение альбумин/креатинин (ACR) каждую неделю.
Контроль мочевины и креатинина крови до нормализации функции почек или возникновения недостаточности.
Описание
Критерии включения:
- Критерием включения были дети с ДКА в возрасте от 1 года до 18 лет.
Критерий исключения:
- Критериями исключения были пациенты с септическим шоком, острым панкреатитом и хронической болезнью почек, а также пациенты, получавшие инфузионную терапию до направления в наш стационар.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
распространенность острого повреждения почек при диабетическом кетоацидозе
Временное ограничение: Базовый уровень
|
выявление нарушений функции почек и электролитных нарушений у больных диабетическим кетоацидозом
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AKI in DKA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .