- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05508490
Prevalenza di danno renale acuto in pazienti con chetoacidosi diabetica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il danno renale acuto (precedentemente noto come insufficienza renale acuta) è una sindrome caratterizzata dalla rapida perdita della funzione escretoria del rene ed è tipicamente diagnosticata dall'accumulo di prodotti finali del metabolismo dell'azoto (urea e creatinina) o dalla diminuzione della produzione di urina, o da entrambi.
Fasi della lesione renale:
- Rischio: aumento di 1,5 volte della creatinina sierica e diuresi inferiore a 0,5 ml/kg/ora per 6 ore.
- Lesione: aumento di due volte della creatinina sierica e diuresi inferiore a 0,5 ml/kg/ora per 12 ore.
- Fallimento: aumento di tre volte della creatinina sierica e diuresi inferiore a 0,3 ml/kg/ora per 24 ore o anuria per 12 ore.
- Perdita: perdita completa della funzione renale > 4 settimane
Malattia renale allo stadio terminale: perdita completa della funzione renale > 3 mesi È la manifestazione clinica di diversi disturbi che colpiscono il rene in modo acuto. Il danno renale acuto è comune nei pazienti ospedalizzati e molto comune nei pazienti critici. In questi pazienti, il più delle volte è secondario ad eventi extrarenali. Il modo in cui tali eventi causano danno renale acuto è controverso. Non sono emerse terapie specifiche che possano attenuare il danno renale acuto o accelerare il recupero; quindi, il trattamento è di supporto. Nuove tecniche diagnostiche (p. es., biomarcatori renali) potrebbero aiutare nella diagnosi precoce. Ai pazienti viene somministrata una terapia renale sostitutiva se il danno renale acuto è grave e biochimico o correlato al volume, o se le complicanze correlate alla tossiemia uremica sono preoccupanti. Se i pazienti sopravvivono alla loro malattia e non hanno una malattia renale cronica premorbosa, in genere recuperano fino all'indipendenza dalla dialisi. Tuttavia, l'evidenza suggerisce che i pazienti che hanno avuto un danno renale acuto sono a maggior rischio di una successiva malattia renale cronica.
I bambini con chetoacidosi diabetica (DKA) sono a rischio significativo di vari gradi di disidratazione e interruzione dell'equilibrio elettrolitico a causa della diuresi osmotica [1]. Come conseguenza della poliuria cronica, la disidratazione progressiva è comune nei pazienti con DKA [2]. I bambini hanno meno probabilità di stabilire il processo compensatorio per la disidratazione rispetto agli adulti, rendendoli più vulnerabili alla disidratazione [3]. Nei pazienti con estrema perdita di volume, è probabile un danno renale acuto pre-renale (AKI) e può verificarsi necrosi tubulare acuta. Quando il tasso di filtrazione glomerulare diminuisce, vi è un'insufficiente escrezione di acido renale, aggravando così l'acidosi metabolica [4]. Poiché la normalizzazione dell'acidosi metabolica è uno degli obiettivi della gestione della DKA [1], l'AKI può influenzare negativamente il recupero dall'acidosi metabolica per questi pazienti. Inoltre, AKI è un fattore di rischio indipendente per una degenza ospedaliera prolungata e un aumento dei tassi di mortalità [5]. La DKA è gestita dalla rianimazione del volume, dalla terapia insulinica e dalla correzione degli squilibri elettrolitici [6]. La rianimazione con soluzione salina tradizionale nei pazienti affetti da DKA può esacerbare le anomalie elettrolitiche, in particolare la produzione di ipercloremia [7, 8]. Mentre un aumento delle prove suggerisce che l'ipercloremia è collegata ad un aumentato rischio di morbilità e mortalità, i suoi effetti nella DKA non sono ben definiti [9, 10].
Scopo dello studio 1: rilevare la prevalenza del danno renale acuto nei pazienti pediatrici con chetoacidosi diabetica e il suo impatto rispetto a;
- durata della degenza ospedaliera.
- Evento di complicazioni
- risposta al trattamento. 2: rilevare il tipo di lesione renale nella chetoacidosi diabetica, sia essa renale o pre-renale.
Tipo di studio Studio osservazionale trasversale
Dimensione del campione La dimensione del campione sarà determinata mediante analisi statistiche da parte del dipartimento della sanità pubblica
Pazienti e metodi A cui sono stati sottoposti tutti i bambini inclusi
- anamnesi dettagliata inclusi dati demografici (nome, età e sesso), età di insorgenza, storia familiare di diabete mellito di tipo 1 (DM1) e durata della malattia, precedenti attacchi di DKA.
- esame clinico con particolare attenzione alla valutazione delle misure antropometriche (peso e altezza), valutazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica, monitoraggio della diuresi (UOP) e registrazione delle complicanze (edema cerebrale, sepsi, necessità di farmaci vasoattivi, necessità di supporto e mortalità).
- esami di laboratorio tra cui diuresi giornaliera, urea, creatinina, livello di cloruro sierico, Na, K e gas nel sangue arterioso (ABG) ogni tre giorni e rapporto albumina/creatinina (ACR) ogni settimana.
Follow-up dell'urea ematica e della creatinina fino alla normalizzazione della funzione renale o al verificarsi di insufficienza.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed Refaat, resident doctor
- Numero di telefono: 01012581156
- Email: ahmedrefaat1995227@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Tutti i bambini inclusi sono stati sottoposti a
- anamnesi dettagliata inclusi dati demografici (nome, età e sesso), età di insorgenza, storia familiare di diabete mellito di tipo 1 (DM1) e durata della malattia, precedenti attacchi di DKA.
- esame clinico con particolare attenzione alla valutazione delle misure antropometriche (peso e altezza), valutazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica, monitoraggio della diuresi (UOP) e registrazione delle complicanze (edema cerebrale, sepsi, necessità di farmaci vasoattivi, necessità di supporto e mortalità).
- esami di laboratorio tra cui diuresi giornaliera, urea, creatinina, livello di cloruro sierico, Na, K e gas nel sangue arterioso (ABG) ogni tre giorni e rapporto albumina/creatinina (ACR) ogni settimana.
Follow-up dell'urea ematica e della creatinina fino alla normalizzazione della funzione renale o al verificarsi di insufficienza.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il criterio di inclusione era costituito da bambini con DKA di età compresa tra 1 e 18 anni
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione erano i pazienti con shock settico, pancreatite acuta e malattia renale cronica e pazienti che avevano ricevuto fluidoterapia prima del rinvio al nostro ospedale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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prevalenza di danno renale acuto nella chetoacidosi diabetica
Lasso di tempo: Linea di base
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rilevazione dell'alterazione della funzione renale e dei disturbi elettrolitici nei pazienti con chetoacidosi diabetica
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- AKI in DKA
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Prove cliniche su AKI nella chetoacidosi diabetica
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