- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05508490
Prevalens av akutt nyreskade hos pasienter med diabetisk ketoacidose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt nyreskade (tidligere kjent som akutt nyresvikt) er et syndrom karakterisert ved raskt tap av nyrens utskillelsesfunksjon og diagnostiseres typisk ved akkumulering av sluttprodukter av nitrogenmetabolisme (urea og kreatinin) eller redusert urinproduksjon, eller begge deler.
Stadier av nyreskade:
- Risiko: 1,5 ganger økning i serumkreatinin og urinproduksjon mindre enn 0,5 ml/kg/time i 6 timer.
- Skade: to ganger økning i serumkreatinin og urinproduksjon mindre enn 0,5 ml/kg/time i 12 timer.
- Svikt: Tre ganger økning i serumkreatinin og urinproduksjon mindre enn 0,3 ml/kg/time i 24 timer eller anuri i 12 timer.
- Tap: fullstendig tap av nyrefunksjon > 4 uker
Sluttstadium nyresykdom: fullstendig tap av nyrefunksjon > 3 måneder Det er den kliniske manifestasjonen av flere lidelser som påvirker nyren akutt. Akutt nyreskade er vanlig hos sykehuspasienter og svært vanlig hos kritisk syke pasienter. Hos disse pasientene er det oftest sekundært til ekstrarenale hendelser. Hvordan slike hendelser forårsaker akutt nyreskade er kontroversielt. Ingen spesifikke terapier har dukket opp som kan dempe akutt nyreskade eller fremskynde bedring; dermed er behandlingen støttende. Nye diagnostiske teknikker (f.eks. nyrebiomarkører) kan hjelpe med tidlig diagnose. Pasienter gis nyreerstatningsterapi hvis akutt nyreskade er alvorlig og biokjemisk eller volumrelatert, eller hvis uremisk toksemirelaterte komplikasjoner er bekymringsfulle. Hvis pasienter overlever sykdommen og ikke har premorbid kronisk nyresykdom, vil de vanligvis gjenopprette til dialyseuavhengighet. Bevis tyder imidlertid på at pasienter som har hatt akutt nyreskade har økt risiko for påfølgende kronisk nyresykdom.
Barn med diabetisk ketoacidose (DKA) har betydelig risiko for ulike grader av dehydrering og forstyrrelse av elektrolyttbalansen på grunn av osmotisk diurese [1]. Som en konsekvens av kronisk polyuri er progressiv dehydrering vanlig hos pasienter med DKA [2]. Barn har mindre sannsynlighet for å etablere den kompenserende prosessen for dehydrering enn voksne, noe som gjør dem mer sårbare for dehydrering [3]. Hos pasienter med ekstremt volumtap er pre-renal akutt nyreskade (AKI) sannsynlig, og akutt tubulær nekrose kan oppstå. Ettersom graden av glomerulær filtrasjon avtar, er det utilstrekkelig utskillelse av nyresyre, noe som forverrer metabolsk acidose [4]. Siden normalisering av metabolsk acidose er et av målene for DKA-behandling [1], kan AKI påvirke utvinningen av metabolsk acidose negativt for disse pasientene. Dessuten er AKI en uavhengig risikofaktor for et lengre sykehusopphold og økt dødelighet [5]. DKA styres ved volumgjenoppliving, insulinbehandling og korrigering av elektrolyttubalanser [6]. Gjenoppliving med tradisjonell saltvann hos DKA-pasienter kan forverre elektrolyttavvik, spesielt produksjonen av hyperkloremi [7, 8]. Mens en økning av bevis tyder på at hyperkloremi er knyttet til økt risiko for sykelighet og dødelighet, er effektene i DKA ikke godt definert [9, 10].
Mål for studie 1: å oppdage prevalens av akutt nyreskade hos pediatriske pasienter med diabetisk ketoacidose og dens innvirkning med hensyn til;
- varigheten av sykehusoppholdet.
- Forekomst av komplikasjoner
- respons på behandling. 2: for å oppdage type nyreskade ved diabetisk ketoacidose enten det er nyre eller pre renl.
Type studie Observasjonstverrsnittsstudie
Prøvestørrelse Prøvestørrelse vil bli bestemt gjennom statistisk analyse av folkehelseavdelingen
Pasienter og metoder Alle inkluderte barn ble utsatt for
- detaljert sykehistorie inkludert demografiske data (navn, alder og kjønn), debutalder, familiehistorie med type 1 diabetes mellitus (DM1), og varighet av sykdommen, tidligere angrep av DKA.
- klinisk undersøkelse med særlig vekt på vurdering av antropometriske mål (vekt og høyde), evaluering av systolisk og diastolisk blodtrykk, overvåking av urinproduksjon (UOP), og registrering av komplikasjoner (cerebralt ødem, sepsis, behov for vasoaktive legemidler, behov for luftveier støtte og dødelighet).
- laboratorieundersøkelser inkludert daglig urinproduksjon, urea, kreatinin, serumkloridnivå, Na, K og arterielle blodgasser (ABG) hver tredje dag og albumin/kreatinin ratio (ACR) hver uke.
Oppfølging av blodurea og kreatinin til normalisering av nyrefunksjonen eller svikt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Refaat, resident doctor
- Telefonnummer: 01012581156
- E-post: ahmedrefaat1995227@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle inkluderte barn ble utsatt for
- detaljert sykehistorie inkludert demografiske data (navn, alder og kjønn), debutalder, familiehistorie med type 1 diabetes mellitus (DM1), og varighet av sykdommen, tidligere angrep av DKA.
- klinisk undersøkelse med særlig vekt på vurdering av antropometriske mål (vekt og høyde), evaluering av systolisk og diastolisk blodtrykk, overvåking av urinproduksjon (UOP), og registrering av komplikasjoner (cerebralt ødem, sepsis, behov for vasoaktive legemidler, behov for luftveier støtte og dødelighet).
- laboratorieundersøkelser inkludert daglig urinproduksjon, urea, kreatinin, serumkloridnivå, Na, K og arterielle blodgasser (ABG) hver tredje dag og albumin/kreatinin ratio (ACR) hver uke.
Oppfølging av blodurea og kreatinin til normalisering av nyrefunksjonen eller svikt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriteriet var barn med DKA med aldersspenn mellom 1 og 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriteriene var pasienter med septisk sjokk, akutt pankreatitt og kronisk nyresykdom og pasienter som fikk væskebehandling før henvisning til vårt sykehus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prevalens av akutt nyreskade ved diabetisk ketoacidose
Tidsramme: Grunnlinje
|
påvisning av nyrefunksjonsaffeksjon og elektrolyttforstyrrelse hos pasienter med diabetisk ketoacidose
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AKI in DKA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .