- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05508490
Prevalencia de lesión renal aguda en pacientes con cetoacidosis diabética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión renal aguda (anteriormente conocida como insuficiencia renal aguda) es un síndrome caracterizado por la pérdida rápida de la función excretora del riñón y se diagnostica típicamente por la acumulación de productos finales del metabolismo del nitrógeno (urea y creatinina) o disminución de la producción de orina, o ambos.
Etapas de la lesión renal:
- Riesgo: aumento de 1,5 veces en la creatinina sérica y diuresis inferior a 0,5 ml/kg/h durante 6 horas.
- Lesión: aumento de dos veces en la creatinina sérica y diuresis inferior a 0,5 ml/kg/h durante 12 horas.
- Fracaso: aumento de tres veces en la creatinina sérica y diuresis inferior a 0,3 ml/kg/h durante 24 horas o anuria durante 12 horas.
- Pérdida: pérdida completa de la función renal > 4 semanas
Enfermedad renal terminal: pérdida completa de la función renal > 3 meses Es la manifestación clínica de varios trastornos que afectan al riñón de forma aguda. La lesión renal aguda es común en pacientes hospitalizados y muy común en pacientes críticamente enfermos. En estos pacientes, la mayoría de las veces es secundaria a eventos extrarrenales. La forma en que tales eventos causan lesión renal aguda es controvertida. No han surgido terapias específicas que puedan atenuar la lesión renal aguda o acelerar la recuperación; por lo tanto, el tratamiento es de apoyo. Las nuevas técnicas de diagnóstico (por ejemplo, biomarcadores renales) podrían ayudar con el diagnóstico temprano. Los pacientes reciben terapia de reemplazo renal si la lesión renal aguda es grave y está relacionada con el volumen o la bioquímica, o si las complicaciones relacionadas con la toxemia urémica son motivo de preocupación. Si los pacientes sobreviven a su enfermedad y no tienen enfermedad renal crónica premórbida, por lo general se recuperan para ser independientes de la diálisis. Sin embargo, la evidencia sugiere que los pacientes que han sufrido una lesión renal aguda tienen un mayor riesgo de sufrir una enfermedad renal crónica posterior.
Los niños con cetoacidosis diabética (CAD) tienen un riesgo significativo de sufrir varios grados de deshidratación y alteración del equilibrio electrolítico debido a la diuresis osmótica [1]. Como consecuencia de la poliuria crónica, la deshidratación progresiva es común en pacientes con CAD [2]. Es menos probable que los niños establezcan el proceso compensatorio de la deshidratación que los adultos, lo que los hace más vulnerables a la deshidratación [3]. En pacientes con pérdida extrema de volumen, es probable que se produzca una lesión renal aguda (IRA) prerrenal y se puede producir una necrosis tubular aguda. A medida que disminuye la tasa de filtración glomerular, la excreción renal de ácido es insuficiente, lo que agrava la acidosis metabólica [4]. Dado que la normalización de la acidosis metabólica es uno de los objetivos del tratamiento de la CAD [1], la LRA puede afectar negativamente a la recuperación de la acidosis metabólica en estos pacientes. Además, la LRA es un factor de riesgo independiente de estancia hospitalaria prolongada y aumento de las tasas de mortalidad [5]. La CAD se trata con reposición de volumen, tratamiento con insulina y corrección de los desequilibrios electrolíticos [6]. La reanimación con solución salina tradicional en pacientes con CAD puede exacerbar las anomalías electrolíticas, en particular la producción de hipercloremia [7, 8]. Si bien un aumento de la evidencia sugiere que la hipercloremia está relacionada con un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad, sus efectos en la CAD no están bien definidos [9, 10].
Objetivo del estudio 1: detectar la prevalencia de insuficiencia renal aguda en pacientes pediátricos con cetoacidosis diabética y su impacto en cuanto a;
- duración de la estancia hospitalaria.
- Ocurrencia de complicaciones
- respuesta al tratamiento. 2: para detectar el tipo de daño renal en la cetoacidosis diabética si es renal o prerrenal.
Tipo de estudio Observacional Estudio transversal
Tamaño de la muestra El tamaño de la muestra será determinado a través de análisis estadísticos por el departamento de salud pública
Pacientes y métodos Todos los niños incluidos fueron sometidos a
- Historia clínica detallada que incluya datos demográficos (nombre, edad y sexo), edad de inicio, antecedentes familiares de diabetes mellitus tipo 1 (DM1) y duración de la enfermedad, ataques previos de CAD.
- examen clínico con especial énfasis en la evaluación de las medidas antropométricas (peso y talla), evaluación de la presión arterial sistólica y diastólica, monitoreo de la producción de orina (POU) y registro de complicaciones (edema cerebral, sepsis, necesidad de fármacos vasoactivos, necesidad de respiración). apoyo y mortalidad).
- investigaciones de laboratorio que incluyen producción diaria de orina, urea, creatinina, nivel de cloruro sérico, Na, K y gases en sangre arterial (GSA) cada tercer día y relación albúmina/creatinina (ACR) cada semana.
Seguimiento de la urea y la creatinina en sangre hasta la normalización de la función renal o la aparición de insuficiencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Refaat, resident doctor
- Número de teléfono: 01012581156
- Correo electrónico: ahmedrefaat1995227@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los niños incluidos fueron sometidos a
- Historia clínica detallada que incluya datos demográficos (nombre, edad y sexo), edad de inicio, antecedentes familiares de diabetes mellitus tipo 1 (DM1) y duración de la enfermedad, ataques previos de CAD.
- examen clínico con especial énfasis en la evaluación de las medidas antropométricas (peso y talla), evaluación de la presión arterial sistólica y diastólica, monitoreo de la producción de orina (POU) y registro de complicaciones (edema cerebral, sepsis, necesidad de fármacos vasoactivos, necesidad de respiración). apoyo y mortalidad).
- investigaciones de laboratorio que incluyen producción diaria de orina, urea, creatinina, nivel de cloruro sérico, Na, K y gases en sangre arterial (GSA) cada tercer día y relación albúmina/creatinina (ACR) cada semana.
Seguimiento de la urea y la creatinina en sangre hasta la normalización de la función renal o la aparición de insuficiencia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El criterio de inclusión fueron niños con CAD con un rango de edad entre 1 y 18 años.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión fueron pacientes con shock séptico, pancreatitis aguda y enfermedad renal crónica y pacientes que recibieron fluidoterapia antes de la derivación a nuestro hospital.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
prevalencia de insuficiencia renal aguda en la cetoacidosis diabética
Periodo de tiempo: Base
|
detección de afectación de la función renal y alteración electrolítica en pacientes con cetoacidosis diabética
|
Base
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AKI in DKA
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre química renal, electrolito sérico,
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