- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05508490
Az akut vesekárosodás előfordulása diabéteszes ketoacidózisban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut vesekárosodás (korábbi nevén akut veseelégtelenség) egy olyan szindróma, amelyet a vese kiválasztási funkciójának gyors elvesztése jellemez, és jellemzően a nitrogén-anyagcsere végtermékeinek (karbamid és kreatinin) felhalmozódása vagy a vizeletkibocsátás csökkenése, vagy mindkettő.
A vesekárosodás szakaszai:
- Kockázat: a szérum kreatininszint 1,5-szeresére és a vizeletkibocsátásra kevesebb, mint 0,5 ml/kg/óra 6 órán keresztül.
- Sérülés: kétszeresére növekszik a szérum kreatininszintje és a vizeletkibocsátás kevesebb, mint 0,5 ml/kg/óra 12 órán keresztül.
- Sikertelenség: a szérum kreatininszintjének háromszoros növekedése és a vizeletkibocsátás kevesebb, mint 0,3 ml/kg/óra 24 órán keresztül vagy anuria 12 órán keresztül.
- Veszteség: a vesefunkció teljes elvesztése > 4 hét
Végstádiumú vesebetegség: a veseműködés teljes elvesztése > 3 hónap Több, a vesét akutan érintő rendellenesség klinikai megnyilvánulása. Az akut vesekárosodás gyakori a kórházi betegeknél, és nagyon gyakori a kritikus állapotú betegeknél. Ezeknél a betegeknél ez leggyakrabban extrarenális események miatt másodlagos. Az, hogy az ilyen események hogyan okoznak akut vesekárosodást, ellentmondásos. Nem jelentek meg olyan speciális terápiák, amelyek enyhítenék az akut vesekárosodást vagy felgyorsíthatnák a gyógyulást; így a kezelés támogató. Új diagnosztikai technikák (pl. vese biomarkerek) segíthetnek a korai diagnózisban. A betegek vesepótló kezelést kapnak, ha az akut vesekárosodás súlyos és biokémiai vagy térfogati eredetű, vagy ha az urémiás-toxaemiával összefüggő szövődmények aggodalomra adnak okot. Ha a betegek túlélik betegségüket, és nincs premorbid krónikus vesebetegségük, általában felépülnek a dialízis-függetlenségig. A bizonyítékok azonban azt sugallják, hogy az akut vesekárosodáson átesett betegeknél nagyobb a későbbi krónikus vesebetegség kockázata.
A diabéteszes ketoacidózisban (DKA) szenvedő gyermekeknél az ozmotikus diurézis miatt jelentős a kiszáradás és az elektrolit-egyensúly felborulása [1]. A krónikus polyuria következtében a progresszív dehidráció gyakori a DKA-ban szenvedő betegeknél [2]. A gyermekek kevésbé valószínű, hogy a kiszáradás kompenzációs folyamatát beépítik, mint a felnőttek, így érzékenyebbek a kiszáradásra [3]. Az extrém volumenveszteségben szenvedő betegeknél prerenális akut vesekárosodás (AKI) valószínű, és akut tubuláris nekrózis léphet fel. A glomeruláris filtráció sebességének csökkenésével a vesesav kiválasztódása nem kielégítő, ami súlyosbítja a metabolikus acidózist [4]. Mivel a metabolikus acidózis normalizálása a DKA kezelésének egyik célja [1], az AKI ezeknél a betegeknél hátrányosan befolyásolhatja a metabolikus acidózisból való felépülést. Emellett az AKI független kockázati tényezője a hosszabb kórházi tartózkodásnak és a megnövekedett halálozási arányoknak [5]. A DKA-t térfogati újraélesztéssel, inzulinterápiával és az elektrolit-egyensúlyi zavarok korrekciójával kezelik [6]. A hagyományos sóoldattal végzett újraélesztés DKA-ban szenvedő betegeknél súlyosbíthatja az elektrolit-rendellenességeket, különösen a hyperchloraemia kialakulását [7, 8]. Míg a bizonyítékok növekedése azt sugallja, hogy a hyperchloraemia a megnövekedett morbiditási és mortalitási kockázattal áll összefüggésben, a DKA-ban kifejtett hatásai nem jól meghatározottak [9, 10].
Az 1. vizsgálat célja: az akut vesekárosodás prevalenciájának kimutatása diabéteszes ketoacidózisban szenvedő gyermekkorú betegeknél és ennek hatásának kimutatása;
- a kórházi tartózkodás időtartama.
- Komplikációk előfordulása
- kezelésre adott válasz. 2: a vesekárosodás típusának kimutatása diabéteszes ketoacidózisban, legyen az vese- vagy prerenl.
Vizsgálat típusa Megfigyelési keresztmetszeti vizsgálat
A minta mérete A minta méretét a közegészségügyi osztály statisztikai elemzésével határozza meg
Betegek és módszerek Minden bevont gyermeket alávetettek
- részletes kórtörténet, beleértve a demográfiai adatokat (név, életkor és nem), a kezdeti életkort, az 1-es típusú diabetes mellitus (DM1) családi anamnézisét és a betegség időtartamát, a DKA korábbi rohamait.
- klinikai vizsgálat, különös tekintettel az antropometriai mérésekre (súly és magasság), a szisztolés és diasztolés vérnyomás értékelésére, a vizelet mennyiségének (UOP) monitorozására és a szövődmények rögzítésére (agyödéma, szepszis, vazoaktív gyógyszerek szükségessége, légzési szükséglet) támogatás és halandóság).
- laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a napi vizeletmennyiséget, a karbamidot, a kreatinint, a szérum kloridszintet, a Na-t, K-t és az artériás vérgázokat (ABG) minden harmadik napon és az albumin/kreatinin arányt (ACR) minden héten.
A vér karbamid- és kreatininszintjének követése a veseműködés normalizálódásáig vagy a veseelégtelenség bekövetkeztéig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ahmed Refaat, resident doctor
- Telefonszám: 01012581156
- E-mail: ahmedrefaat1995227@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Minden érintett gyermeket alávetettek
- részletes kórtörténet, beleértve a demográfiai adatokat (név, életkor és nem), a kezdeti életkort, az 1-es típusú diabetes mellitus (DM1) családi anamnézisét és a betegség időtartamát, a DKA korábbi rohamait.
- klinikai vizsgálat, különös tekintettel az antropometriai mérésekre (súly és magasság), a szisztolés és diasztolés vérnyomás értékelésére, a vizelet mennyiségének (UOP) monitorozására és a szövődmények rögzítésére (agyödéma, szepszis, vazoaktív gyógyszerek szükségessége, légzési szükséglet) támogatás és halandóság).
- laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a napi vizeletmennyiséget, a karbamidot, a kreatinint, a szérum kloridszintet, a Na-t, K-t és az artériás vérgázokat (ABG) minden harmadik napon és az albumin/kreatinin arányt (ACR) minden héten.
A vér karbamid- és kreatininszintjének követése a veseműködés normalizálódásáig vagy a veseelégtelenség bekövetkeztéig.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felvételi kritérium 1 és 18 év közötti DKA-s gyermekek voltak
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok a szeptikus sokkban, akut hasnyálmirigy-gyulladásban és krónikus vesebetegségben szenvedő betegek voltak, valamint azok a betegek, akik folyadékterápiában részesültek a kórházunkba utalás előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az akut vesekárosodás prevalenciája diabéteszes ketoacidózisban
Időkeret: Alapvonal
|
veseműködési zavarok és elektrolitzavarok kimutatása diabéteszes ketoacidózisban szenvedő betegeknél
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Veseelégtelenség
- Sav-bázis egyensúlyhiány
- Akut vese sérülés
- Acidózis
- Ketózis
- Cukorbetegség során jelentkező acetonsav felszaporodás a szervezetben
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AKI in DKA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .