Mikrovlnná ablace křečových žil
29. července 2024 aktualizováno: joseph samy youssef saleeb, Assiut University
Křečové žíly dolních končetin (VV) jsou nejčastějším z cévních onemocnění a postihují až jednu třetinu populace, přičemž závažně ovlivňují kvalitu života (QoL) pacientů.
V minulých desetiletích byla tradiční chirurgická ligace a stripping zlatým standardem pro pacienty s VV; tradiční metody však prokázaly vysokou míru komplikací a recidiv.
Postupy se tedy posouvají směrem k minimálně invazivním alternativám.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Křečové žíly dolních končetin (VV) jsou nejčastějším z cévních onemocnění a postihují až jednu třetinu populace, přičemž závažně ovlivňují kvalitu života (QoL) pacientů.
V minulých desetiletích byla tradiční chirurgická ligace a stripping zlatým standardem pro pacienty s VV; tradiční metody však prokázaly vysokou míru komplikací a recidiv.
Postupy se tedy posouvají směrem k minimálně invazivním alternativám.
Endovenózní termální ablace, jako je radiofrekvenční ablace a endovenózní laserová ablace (EVLA), se stala celosvětově doporučenou léčbou první volby pro VV.
Tyto endovenózní procedury poskytují rychlejší dobu zotavení a zlepšenou QoL a způsobují méně komplikací než tradiční chirurgie. Endovenózní mikrovlnná ablace je minimálně invazivní procedura při léčbě V.V, vyšetřovatelé potvrdili, že endovenózní mikrovlnná ablace (EMA) byla účinná nová technika pro léčba VVs.
Předchozí studie potvrdily, že výkon endovenózní mikrovlnné ablace prokázal kratší dobu výkonu, nižší komplikace a lokální recidivu než výkon endovenózní laserové ablace.
Cílem studie bylo zjistit, zda je endovenózní mikrovlnná ablace křečové žíly spojena s lepší účinností a menšími komplikacemi, a zhodnotit výsledky pacientů, kteří podstoupili endovenózní mikrovlnnou ablaci (EMA).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Asyut, Egypt
- Asyut University Hospitals, Faculty of Medicine, Department of Vascular Surgery .Timeframe of the study: 2 years
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 60 let, obojí pohlaví, volitelný vstup
- primární symptomatická VVS (CEAP,C3-C6)
- Opakované křečové žíly po operaci
- Větší průměr safény do 3 cm
- Větší saféna s proměnlivou hloubkou i při hloubce menší než 6 mm
- Větší saféna s tortuozitou
- Diabetický pacient s rizikem infekce rány po operaci
- Pacient s nepřátelskými třísly
- Dostupnost pacientů pro všechny následné návštěvy
Kritéria vyloučení:
- sekundární křečové žíly
- Akutní trombóza v blízkosti saphenous-femoral junkce
- Rekanalizovaná Velká saféna
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Křečové žíly
Ablace křečových žil mikrovlnami
|
Mikrovlnná ablace je endovenózní léčba.
Jedná se o podobný léčebný přístup jako laserová ablace a radiofrekvenční ablace.
"Endovenózní" znamená, že léčebné zařízení je během léčby uvnitř žíly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Počet účastníků s nedostatečným průtokem nebo uzavřenou velkou safénou
Časové okno: 6 měsíců
|
Provede se kompletní ablace křečových žil nebo připomenou nějaké zbytky
|
6 měsíců
|
|
2.Provozní doba
Časové okno: Intraoperační
|
Čas celé procedury
|
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Počet účastníků s recidivou křečové žíly křečové žíly se po operaci znovu objeví
Časové okno: 12 měsíců
|
Znovuotevření křečových žil
|
12 měsíců
|
|
2. Počet účastníků s nepříznivým vlivem postupu
Časové okno: 12 měsíců
|
Tromboflebitida, infekce nebo ztráta krve
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mohamed Gamal glal, Lecturer, Lecturer at Vascular and endovascular surgery department Assuit University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Microwaves ablation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .