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Mikrowellen-Ablation von Krampfadern

18. August 2022 aktualisiert von: joseph samy youssef saleeb, Assiut University
Krampfadern der unteren Extremitäten (VVs) sind die häufigsten Gefäßerkrankungen und betreffen bis zu einem Drittel der Bevölkerung, was die Lebensqualität (QoL) der Patienten stark beeinträchtigt. In den vergangenen Jahrzehnten waren die traditionelle chirurgische Ligatur und das Stripping die Goldstandardtherapie für Patienten mit VVs; Traditionelle Methoden haben jedoch hohe Komplikations- und Rezidivraten gezeigt. Daher bewegen sich die Praxen in Richtung minimal-invasiver Alternativen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Krampfadern der unteren Extremitäten (VVs) sind die häufigsten Gefäßerkrankungen und betreffen bis zu einem Drittel der Bevölkerung, was die Lebensqualität (QoL) der Patienten stark beeinträchtigt. In den vergangenen Jahrzehnten waren die traditionelle chirurgische Ligatur und das Stripping die Goldstandardtherapie für Patienten mit VVs; Traditionelle Methoden haben jedoch hohe Komplikations- und Rezidivraten gezeigt. Daher bewegen sich die Praxen in Richtung minimal-invasiver Alternativen. Die endovenöse Thermoablation, wie die Radiofrequenzablation und die endovenöse Laserablation (EVLA), ist weltweit zur empfohlenen Erstlinienbehandlung für VVs geworden. Diese endovenösen Verfahren bieten eine schnellere Genesungszeit und verbesserte QoL und verursachen weniger Komplikationen als herkömmliche Operationen. Die endovenöse Mikrowellenablation ist ein minimalinvasives Verfahren zur Behandlung von V.V die Behandlung von VV. Frühere Studien bestätigten, dass das endovenöse Mikrowellenablationsverfahren eine kürzere Eingriffszeit, weniger Komplikationen und lokale Rezidive aufwies als das endovenöse Laserablationsverfahren. Ziel der Studie war es, festzustellen, ob die endovenöse Mikrowellenablation von Krampfadern mit einer besseren Wirksamkeit und weniger Komplikationen verbunden ist, und das Ergebnis von Patienten zu bewerten, die sich einer endovenösen Mikrowellenablation (EMA) unterzogen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mohamed gamal glal, lecturer
  • Telefonnummer: 01005443747

Studienorte

      • Asyut, Ägypten
        • Asyut University Hospitals, Faculty of Medicine, Department of Vascular Surgery .Timeframe of the study: 2 years

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 60 Jahren, beide Geschlechter, Wahleintritt
  2. primär symptomatisches VVS (CEAP, C3-C6)
  3. Wiederkehrende Krampfadern nach der Operation
  4. Durchmesser der größeren Saphena-Vene bis zu 3 cm
  5. V. saphena magna mit variabler Tiefe, selbst bei einer Tiefe von weniger als 6 mm
  6. V. saphena magna mit Schlängelung
  7. Diabetiker mit Risiko einer Wundinfektion nach der Operation
  8. Patient mit feindseliger Leiste
  9. Verfügbarkeit der Patienten für alle Nachsorgeuntersuchungen

Ausschlusskriterien:

  1. sekundäre Krampfadern
  2. Akute Thrombose in der Nähe des Saphena-Femur-Übergangs
  3. Rekanalisierte V. saphena magna
  4. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Krampfadern
Ablation von Krampfadern durch Mikrowellen
Die Mikrowellenablation ist eine endovenöse Behandlung. Dies ist ein ähnlicher Behandlungsansatz wie die Laserablation und die Radiofrequenzablation. "Endovenös" bedeutet, dass sich das Behandlungsgerät während der Behandlung in der Vene befindet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1.Anzahl der Teilnehmer mit Mangel an Durchblutung oder verschlossener großer Saphena-Vene
Zeitfenster: 6 Monate
Vollständige Entfernung von Krampfadern durchgeführt oder wenn noch Reste daran erinnern
6 Monate
2. Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Zeit des gesamten Vorgangs
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Anzahl der Teilnehmer mit Rezidiv Krampfadern Krampfadern treten nach der Operation erneut auf
Zeitfenster: 12 Monate
Wiedereröffnung der Krampfadern
12 Monate
2. Anzahl der Teilnehmer mit negativen Auswirkungen des Verfahrens
Zeitfenster: 12 Monate
Thrombophlebitis, Infektion oder Blutverlust
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohamed Gamal glal, Lecturer, Lecturer at Vascular and endovascular surgery department Assuit University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Microwaves ablation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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