- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05508581
Mikrowellen-Ablation von Krampfadern
18. August 2022 aktualisiert von: joseph samy youssef saleeb, Assiut University
Krampfadern der unteren Extremitäten (VVs) sind die häufigsten Gefäßerkrankungen und betreffen bis zu einem Drittel der Bevölkerung, was die Lebensqualität (QoL) der Patienten stark beeinträchtigt.
In den vergangenen Jahrzehnten waren die traditionelle chirurgische Ligatur und das Stripping die Goldstandardtherapie für Patienten mit VVs; Traditionelle Methoden haben jedoch hohe Komplikations- und Rezidivraten gezeigt.
Daher bewegen sich die Praxen in Richtung minimal-invasiver Alternativen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krampfadern der unteren Extremitäten (VVs) sind die häufigsten Gefäßerkrankungen und betreffen bis zu einem Drittel der Bevölkerung, was die Lebensqualität (QoL) der Patienten stark beeinträchtigt.
In den vergangenen Jahrzehnten waren die traditionelle chirurgische Ligatur und das Stripping die Goldstandardtherapie für Patienten mit VVs; Traditionelle Methoden haben jedoch hohe Komplikations- und Rezidivraten gezeigt.
Daher bewegen sich die Praxen in Richtung minimal-invasiver Alternativen.
Die endovenöse Thermoablation, wie die Radiofrequenzablation und die endovenöse Laserablation (EVLA), ist weltweit zur empfohlenen Erstlinienbehandlung für VVs geworden.
Diese endovenösen Verfahren bieten eine schnellere Genesungszeit und verbesserte QoL und verursachen weniger Komplikationen als herkömmliche Operationen. Die endovenöse Mikrowellenablation ist ein minimalinvasives Verfahren zur Behandlung von V.V die Behandlung von VV.
Frühere Studien bestätigten, dass das endovenöse Mikrowellenablationsverfahren eine kürzere Eingriffszeit, weniger Komplikationen und lokale Rezidive aufwies als das endovenöse Laserablationsverfahren.
Ziel der Studie war es, festzustellen, ob die endovenöse Mikrowellenablation von Krampfadern mit einer besseren Wirksamkeit und weniger Komplikationen verbunden ist, und das Ergebnis von Patienten zu bewerten, die sich einer endovenösen Mikrowellenablation (EMA) unterzogen haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: joseph samy youssf saleeb, resident
- Telefonnummer: 01015654718
- E-Mail: josephsamy95@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohamed gamal glal, lecturer
- Telefonnummer: 01005443747
Studienorte
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-
-
Asyut, Ägypten
- Asyut University Hospitals, Faculty of Medicine, Department of Vascular Surgery .Timeframe of the study: 2 years
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren, beide Geschlechter, Wahleintritt
- primär symptomatisches VVS (CEAP, C3-C6)
- Wiederkehrende Krampfadern nach der Operation
- Durchmesser der größeren Saphena-Vene bis zu 3 cm
- V. saphena magna mit variabler Tiefe, selbst bei einer Tiefe von weniger als 6 mm
- V. saphena magna mit Schlängelung
- Diabetiker mit Risiko einer Wundinfektion nach der Operation
- Patient mit feindseliger Leiste
- Verfügbarkeit der Patienten für alle Nachsorgeuntersuchungen
Ausschlusskriterien:
- sekundäre Krampfadern
- Akute Thrombose in der Nähe des Saphena-Femur-Übergangs
- Rekanalisierte V. saphena magna
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Krampfadern
Ablation von Krampfadern durch Mikrowellen
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Die Mikrowellenablation ist eine endovenöse Behandlung.
Dies ist ein ähnlicher Behandlungsansatz wie die Laserablation und die Radiofrequenzablation.
"Endovenös" bedeutet, dass sich das Behandlungsgerät während der Behandlung in der Vene befindet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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1.Anzahl der Teilnehmer mit Mangel an Durchblutung oder verschlossener großer Saphena-Vene
Zeitfenster: 6 Monate
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Vollständige Entfernung von Krampfadern durchgeführt oder wenn noch Reste daran erinnern
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6 Monate
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2. Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Die Zeit des gesamten Vorgangs
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Intraoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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1. Anzahl der Teilnehmer mit Rezidiv Krampfadern Krampfadern treten nach der Operation erneut auf
Zeitfenster: 12 Monate
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Wiedereröffnung der Krampfadern
|
12 Monate
|
2. Anzahl der Teilnehmer mit negativen Auswirkungen des Verfahrens
Zeitfenster: 12 Monate
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Thrombophlebitis, Infektion oder Blutverlust
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mohamed Gamal glal, Lecturer, Lecturer at Vascular and endovascular surgery department Assuit University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. November 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Microwaves ablation
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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