- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05508581
Ablação por Microondas de Varizes
18 de agosto de 2022 atualizado por: joseph samy youssef saleeb, Assiut University
As varizes de membros inferiores (VVs) são as mais comuns das doenças vasculares e atingem até um terço da população, afetando gravemente a qualidade de vida (QV) dos pacientes.
Nas últimas décadas, a ligadura cirúrgica tradicional e a remoção foram a terapia padrão-ouro para pacientes com VVs; no entanto, os métodos tradicionais demonstraram altas taxas de complicação e recorrência.
Assim, as práticas estão caminhando para alternativas minimamente invasivas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As varizes de membros inferiores (VVs) são as mais comuns das doenças vasculares e atingem até um terço da população, afetando gravemente a qualidade de vida (QV) dos pacientes.
Nas últimas décadas, a ligadura cirúrgica tradicional e a remoção foram a terapia padrão-ouro para pacientes com VVs; no entanto, os métodos tradicionais demonstraram altas taxas de complicação e recorrência.
Assim, as práticas estão caminhando para alternativas minimamente invasivas.
A ablação térmica endovenosa, como a ablação por radiofrequência e ablação endovenosa a laser (EVLA), tornou-se o tratamento de primeira linha recomendado para VVs em todo o mundo.
Esses procedimentos endovenosos fornecem um tempo de recuperação mais rápido e melhora a qualidade de vida e produzem menos complicações do que a cirurgia tradicional. A ablação endovenosa por micro-ondas é um procedimento minimamente invasivo no tratamento de V.V. o tratamento de VVs.
Em estudos anteriores, confirmou-se que o procedimento de ablação endovenosa por micro-ondas demonstrou um tempo de procedimento mais curto, menor complicação e recorrência local do que o procedimento de ablação endovenosa a laser.
O objetivo do estudo foi determinar se a ablação endovenosa por micro-ondas de varizes estava associada a melhor eficácia e menos complicações e avaliar o resultado de pacientes submetidos a ablação endovenosa por micro-ondas (EMA).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: joseph samy youssf saleeb, resident
- Número de telefone: 01015654718
- E-mail: josephsamy95@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mohamed gamal glal, lecturer
- Número de telefone: 01005443747
Locais de estudo
-
-
-
Asyut, Egito
- Asyut University Hospitals, Faculty of Medicine, Department of Vascular Surgery .Timeframe of the study: 2 years
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 60 anos, ambos os sexos, admissão eletiva
- VVS sintomático primário (CEAP,C3-C6)
- Varizes recorrentes após a cirurgia
- Maior diâmetro da veia safena até 3 cm
- Veia safena magna com profundidade variável mesmo com profundidade menor que 6mm
- Veia safena maior com tortuosidade
- Paciente diabético com risco de infecção de ferida após cirurgia
- Paciente com virilha hostil
- Disponibilidade dos pacientes para todas as consultas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Varizes secundárias
- Trombose aguda perto da junção safeno-femoral
- Veia safena magna recanalizada
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Varizes
Ablação de varizes por micro-ondas
|
A ablação por micro-ondas é um tratamento endovenoso.
Esta é uma abordagem de tratamento semelhante à ablação a laser e à ablação por radiofrequência.
"Endovenoso" significa que o dispositivo de tratamento está dentro da veia durante o tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
1. Número de participantes com falta de fluxo ou veia safena magna fechada
Prazo: 6 meses
|
Ablação completa das veias varicosas ou se houver algum resíduo, lembre-se
|
6 meses
|
2.Tempo de operação
Prazo: Intraoperatório
|
O tempo de todo o procedimento
|
Intraoperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
1. Número de participantes com varizes recorrentes varizes reaparecem após a operação
Prazo: 12 meses
|
Reabertura das Varizes
|
12 meses
|
2. Número de participantes com efeito adverso do procedimento
Prazo: 12 meses
|
Tromboflebite, infecção ou perda de sangue
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mohamed Gamal glal, Lecturer, Lecturer at Vascular and endovascular surgery department Assuit University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Microwaves ablation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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