Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microgolven Ablatie van spataderen

29 juli 2024 bijgewerkt door: joseph samy youssef saleeb, Assiut University
Spataderen in de onderste ledematen (VV's) zijn de meest voorkomende vasculaire aandoeningen en treffen tot een derde van de bevolking, waardoor de kwaliteit van leven (QoL) van patiënten ernstig wordt aangetast. In de afgelopen decennia waren traditionele chirurgische ligatie en strippen de gouden standaardtherapie voor patiënten met VV's; traditionele methoden hebben echter hoge complicaties en herhalingspercentages aangetoond. Zo evolueren de praktijken naar minimaal invasieve alternatieven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spataderen in de onderste ledematen (VV's) zijn de meest voorkomende vasculaire aandoeningen en treffen tot een derde van de bevolking, waardoor de kwaliteit van leven (QoL) van patiënten ernstig wordt aangetast. In de afgelopen decennia waren traditionele chirurgische ligatie en strippen de gouden standaardtherapie voor patiënten met VV's; traditionele methoden hebben echter hoge complicaties en herhalingspercentages aangetoond. Zo evolueren de praktijken naar minimaal invasieve alternatieven. Endoveneuze thermische ablatie, zoals radiofrequente ablatie en endoveneuze laserablatie (EVLA), is wereldwijd de aanbevolen eerstelijnsbehandeling voor VV's geworden. Deze endoveneuze procedures zorgen voor een snellere hersteltijd en verbeterde kwaliteit van leven en veroorzaken minder complicaties dan traditionele chirurgie. Endoveneuze microgolfablatie is een minimaal invasieve procedure bij de behandeling van V.V. Onderzoekers bevestigden dat endoveneuze microgolfablatie (EMA) een effectieve nieuwe techniek was voor de behandeling van VV's. Bij eerdere onderzoeken werd bevestigd dat de endoveneuze microgolfablatieprocedure een kortere proceduretijd, minder complicaties en lokaal recidief vertoonde dan de endoveneuze laserablatieprocedure. Het doel van de studie was om te bepalen of endoveneuze microgolfablatie van spataderen geassocieerd was met een betere effectiviteit en minder complicaties en om de uitkomst te evalueren van patiënten die endoveneuze microgolfablatie (EMA) ondergingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Asyut, Egypte
        • Asyut University Hospitals, Faculty of Medicine, Department of Vascular Surgery .Timeframe of the study: 2 years

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 60 jaar, beide geslachten, keuzevakken
  2. primaire symptomatische VVS (CEAP,C3-C6)
  3. Terugkerende spataderen na een operatie
  4. Grotere vena saphena diameter tot 3 cm
  5. Grotere vena saphena met variabele diepte, zelfs met een diepte van minder dan 6 mm
  6. Grotere vena saphena met kronkeligheid
  7. Diabetespatiënt met risico op wondinfectie na operatie
  8. Patiënt met vijandige lies
  9. Beschikbaarheid van patiënten voor alle vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  1. secundaire spataderen
  2. Acute trombose nabij de Saphenous-Femoral-overgang
  3. Gerekanaliseerd Grotere vena saphena
  4. zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Spataderen
Ablatie van spataderen door microgolven
Procedure: microgolven ablatie van spataderen
Microgolfablatie is een endoveneuze behandeling. Dit is een vergelijkbare behandelingsbenadering als laserablatie en radiofrequente ablatie. "Endoveneus" betekent dat het behandelingsapparaat zich tijdens de behandeling in de ader bevindt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Aantal deelnemers met gebrek aan doorstroming of gesloten grote vena saphena
Tijdsspanne: 6 maanden
Volledige ablatie van spataderen gedaan of als er nog resten zijn
6 maanden
2. Bedrijfstijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
De tijd van de hele procedure
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Aantal deelnemers met recidief spataderen Spataderen komen na de operatie weer terug
Tijdsspanne: 12 maanden
Heropening van de spataderen
12 maanden
2. Aantal deelnemers met nadelig effect van de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden
Tromboflebitis, infectie of bloedverlies
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mohamed Gamal glal, Lecturer, Lecturer at Vascular and endovascular surgery department Assuit University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Microwaves ablation

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren