- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05508581
Micro-ondes Ablation des varices
29 juillet 2024 mis à jour par: joseph samy youssef saleeb, Assiut University
Les varices des membres inférieurs (VV) sont les maladies vasculaires les plus courantes et affectent jusqu'à un tiers de la population, affectant gravement la qualité de vie (QdV) des patients.
Au cours des dernières décennies, la ligature chirurgicale traditionnelle et le stripping étaient la thérapie de référence pour les patients atteints de VV ; cependant, les méthodes traditionnelles ont démontré des taux élevés de complications et de récidives.
Ainsi, les pratiques évoluent vers des alternatives peu invasives.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les varices des membres inférieurs (VV) sont les maladies vasculaires les plus courantes et affectent jusqu'à un tiers de la population, affectant gravement la qualité de vie (QdV) des patients.
Au cours des dernières décennies, la ligature chirurgicale traditionnelle et le stripping étaient la thérapie de référence pour les patients atteints de VV ; cependant, les méthodes traditionnelles ont démontré des taux élevés de complications et de récidives.
Ainsi, les pratiques évoluent vers des alternatives peu invasives.
L'ablation thermique endoveineuse, telle que l'ablation par radiofréquence et l'ablation laser endoveineuse (EVLA), est devenue le traitement de première ligne recommandé pour les VV dans le monde entier.
Ces procédures endo-veineuses offrent un temps de récupération plus rapide et une meilleure qualité de vie et produisent moins de complications que la chirurgie traditionnelle. L'ablation endo-veineuse par micro-ondes est une procédure peu invasive dans le traitement de la V.V. le traitement des VV.
Des essais antérieurs ont confirmé que la procédure d'ablation endoveineuse par micro-ondes a démontré une durée de procédure plus courte, moins de complications et une récidive locale que la procédure d'ablation endoveineuse au laser.
Le but de l'étude était de déterminer si l'ablation endoveineuse par micro-ondes des varices était associée à une meilleure efficacité et à moins de complications et d'évaluer les résultats des patients ayant subi une ablation endoveineuse par micro-ondes (EMA).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Asyut, Egypte
- Asyut University Hospitals, Faculty of Medicine, Department of Vascular Surgery .Timeframe of the study: 2 years
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 18 et 60 ans, quel que soit le sexe, admission élective
- SVV symptomatique primaire (CEAP,C3-C6)
- Varices récurrentes après chirurgie
- Diamètre de la grande veine saphène jusqu'à 3 cm
- Veine saphène supérieure à profondeur variable même avec une profondeur inférieure à 6 mm
- Veine saphène supérieure avec tortuosité
- Patient diabétique avec risque d'infection de plaie après chirurgie
- Patient avec aine hostile
- Disponibilité des patients pour toutes les visites de suivi
Critère d'exclusion:
- varices secondaires
- Thrombose aiguë près de la jonction saphène-fémorale
- Veine saphène supérieure recanalisée
- grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Varices
Ablation des varices par micro-ondes
|
L'ablation par micro-ondes est un traitement endoveineux.
Il s'agit d'une approche de traitement similaire à l'ablation au laser et à l'ablation par radiofréquence.
"Endoveineux" signifie que le dispositif de traitement est à l'intérieur de la veine pendant le traitement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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1.Nombre de participants avec un manque de débit ou une grande veine saphène fermée
Délai: 6 mois
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Ablation complète des varices effectuée ou si tout résidu rappelle
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6 mois
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2. Temps de fonctionnement
Délai: Peropératoire
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Le temps de toute la procédure
|
Peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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1. Nombre de participants avec récidive de varices Les varices réapparaissent après l'opération
Délai: 12 mois
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Réouverture des varices
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12 mois
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2. Nombre de participants ayant un effet indésirable de la procédure
Délai: 12 mois
|
Thrombophlébite, infection ou perte de sang
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mohamed Gamal glal, Lecturer, Lecturer at Vascular and endovascular surgery department Assuit University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2022
Première publication (Réel)
19 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Microwaves ablation
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .