Varikózus vénák mikrohullámú ablációja
2024. július 29. frissítette: joseph samy youssef saleeb, Assiut University
Az alsó végtagi varikózus vénák (VV) a leggyakoribb érrendszeri betegségek, és a lakosság egyharmadát érintik, súlyosan befolyásolva a betegek életminőségét (QoL).
Az elmúlt évtizedekben a hagyományos sebészeti lekötés és sztrippelés volt a VV-s betegek arany standard terápiája; a hagyományos módszerek azonban magas szövődmény- és kiújulási arányt mutattak.
Így a gyakorlatok a minimálisan invazív alternatívák felé haladnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alsó végtagi varikózus vénák (VV) a leggyakoribb érrendszeri betegségek, és a lakosság egyharmadát érintik, súlyosan befolyásolva a betegek életminőségét (QoL).
Az elmúlt évtizedekben a hagyományos sebészeti lekötés és sztrippelés volt a VV-s betegek arany standard terápiája; a hagyományos módszerek azonban magas szövődmény- és kiújulási arányt mutattak.
Így a gyakorlatok a minimálisan invazív alternatívák felé haladnak.
Az endovénás termikus abláció, például a rádiófrekvenciás abláció és az endovénás lézeres abláció (EVLA) világszerte a VV-k ajánlott első vonalbeli kezelésévé vált.
Ezek az endovénás eljárások gyorsabb felépülési időt és jobb életminőséget biztosítanak, és kevesebb szövődményt produkálnak, mint a hagyományos műtét. Az endovénás mikrohullámú abláció egy minimálisan invazív eljárás a V.V kezelésében, a kutatók megerősítették, hogy az endovénás mikrohullámú abláció (EMA) hatékony új technika volt a VV-k kezelése.
A korábbi vizsgálatok megerősítették, hogy az endovénás mikrohullámú ablációs eljárás rövidebb beavatkozási időt, kisebb szövődményeket és lokális recidívát mutatott, mint az endovénás lézeres ablációs eljárás.
A vizsgálat célja annak meghatározása volt, hogy a varikózus vénák endovénás mikrohullámú ablációja jobb hatékonysággal és kevesebb szövődménnyel jár-e, és értékelje az endovénás mikrohullámú abláción (EMA) átesett betegek kimenetelét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Asyut, Egyiptom
- Asyut University Hospitals, Faculty of Medicine, Department of Vascular Surgery .Timeframe of the study: 2 years
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 60 év között, bármelyik nemtől, választható felvétel
- elsődleges tüneti VVS (CEAP, C3-C6)
- Visszatérő visszér műtét után
- Nagyobb saphena véna átmérője 3 cm-ig
- Nagyobb saphena véna változó mélységgel, még 6 mm-nél kisebb mélység esetén is
- Nagy vena saphena kanyargós
- Cukorbeteg, akinek a műtét utáni sebfertőzés veszélye van
- Beteg ellenséges lágyékkal
- A betegek elérhetősége minden utóellenőrzési vizitre
Kizárási kritériumok:
- másodlagos varikózus vénák
- Akut trombózis a Saphenus-femoralis csomópont közelében
- Rekanalizált Nagy saphena véna
- terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Visszér
Varikózus vénák ablációja mikrohullámú sütővel
|
A mikrohullámú abláció endovénás kezelés.
Ez hasonló kezelési megközelítés, mint a lézeres abláció és a rádiófrekvenciás abláció.
Az „endovénás” azt jelenti, hogy a kezelőeszköz a vénában van a kezelés alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. Az áramláshiányos vagy zárt nagy saphena véna résztvevőinek száma
Időkeret: 6 hónap
|
A visszér teljes eltávolítása megtörtént, vagy ha maradvány emlékeztet
|
6 hónap
|
|
2. Működési idő
Időkeret: Intraoperatív
|
Az egész eljárás ideje
|
Intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. Kiújuló visszértágulatban szenvedők száma A műtét után ismét jelentkezik a visszér.
Időkeret: 12 hónap
|
A varikózus vénák újranyitása
|
12 hónap
|
|
2. Az eljárást károsító résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
|
Thrombophlebitis, fertőzés vagy vérveszteség
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mohamed Gamal glal, Lecturer, Lecturer at Vascular and endovascular surgery department Assuit University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 18.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Microwaves ablation
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .