- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05508581
Mikrobølger Ablasjon av åreknuter
18. august 2022 oppdatert av: joseph samy youssef saleeb, Assiut University
Åreknuter i underekstremiteter (VV) er de vanligste av karsykdommer og rammer opptil en tredjedel av befolkningen, noe som påvirker pasientenes livskvalitet (QoL) alvorlig.
I de siste tiårene var tradisjonell kirurgisk ligering og stripping gullstandardbehandlingen for pasienter med VVs; Imidlertid har tradisjonelle metoder vist høye komplikasjons- og tilbakefallsrater.
Dermed beveger praksisene seg mot minimalt invasive alternativer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Åreknuter i underekstremiteter (VV) er de vanligste av karsykdommer og rammer opptil en tredjedel av befolkningen, noe som påvirker pasientenes livskvalitet (QoL) alvorlig.
I de siste tiårene var tradisjonell kirurgisk ligering og stripping gullstandardbehandlingen for pasienter med VVs; Imidlertid har tradisjonelle metoder vist høye komplikasjons- og tilbakefallsrater.
Dermed beveger praksisene seg mot minimalt invasive alternativer.
Endovenøs termisk ablasjon, som radiofrekvensablasjon og endovenøs laserablasjon (EVLA), har blitt den anbefalte førstelinjebehandlingen for VVs over hele verden.
Disse endovenøse prosedyrene gir en raskere restitusjonstid og forbedret QoL og gir færre komplikasjoner enn tradisjonell kirurgi. Endovenøs mikrobølgeablasjon er en minimalt invasiv prosedyre for behandling av V.V, etterforskere bekreftet at endovenøs mikrobølgeablasjon (EMA) var en effektiv ny teknikk for behandlingen av VVs.
I tidligere forsøk bekreftet at den endovenøse mikrobølgeablasjonsprosedyren viste en kortere prosedyretid, lavere komplikasjoner og lokalt tilbakefall enn den endovenøse laserablasjonsprosedyren.
Målet med studien var å finne ut om endovenøs mikrobølgeablasjon av åreknuter var assosiert med bedre effektivitet og mindre komplikasjoner og evaluere utfallet av pasienter som gjennomgikk endovenøs mikrobølgeablasjon (EMA).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: joseph samy youssf saleeb, resident
- Telefonnummer: 01015654718
- E-post: josephsamy95@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohamed gamal glal, lecturer
- Telefonnummer: 01005443747
Studiesteder
-
-
-
Asyut, Egypt
- Asyut University Hospitals, Faculty of Medicine, Department of Vascular Surgery .Timeframe of the study: 2 years
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 60 år, enten kjønn, valgfri opptak
- primær symptomatisk VVS (CEAP,C3-C6)
- Tilbakevendende åreknuter etter operasjon
- Større saphenøs venediameter opp til 3 cm
- Større saphenøs vene med variabel dybde selv med dybde mindre enn 6 mm
- Større saphenøs vene med kronglete
- Diabetikerpasient med risiko for sårinfeksjon etter operasjon
- Pasient med fiendtlig lyske
- Tilgjengelighet av pasienter for alle oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- sekundære åreknuter
- Akutt trombose nær Saphenous-femoral-krysset
- Rekanalisert Greater saphenous vene
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Åreknuter
Ablasjon av åreknuter med mikrobølger
|
Mikrobølgeablasjon er en endovenøs behandling.
Dette er en lignende behandlingstilnærming som laserablasjon og radiofrekvensablasjon.
"Endovenøs" betyr at behandlingsapparatet er inne i venen under behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1.Antall deltakere med mangel på flyt eller lukket vene saphenous
Tidsramme: 6 måneder
|
Fullstendig ablasjon av åreknuter utført eller hvis noen gjenværende påminnelse
|
6 måneder
|
2. Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tidspunktet for hele prosedyren
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1. Antall deltakere med residiv åreknuter åreknuter dukker opp igjen etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjenåpning av åreknuter
|
12 måneder
|
2. Antall deltakere med negativ effekt av prosedyren
Tidsramme: 12 måneder
|
Tromboflebitt, infeksjon eller blodtap
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mohamed Gamal glal, Lecturer, Lecturer at Vascular and endovascular surgery department Assuit University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. oktober 2023
Primær fullføring (Forventet)
15. november 2023
Studiet fullført (Forventet)
15. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Microwaves ablation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Åreknuter
-
Hong Kong Children's HospitalRekrutteringPortal Vein | Levervener | Leverarterie | LeversirkulasjonHong Kong
-
Medical University of ViennaRekrutteringEndovenøs laserablasjon | Stor Saphenous Vein InkompetanseØsterrike
-
Boston Scientific CorporationFullførtStor Saphenous Vein Inkompetanse | Synlige åreknuterForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreInari MedicalHar ikke rekruttert ennåTrombose | Trombektomi | Portal Vein
-
Aretaieion University HospitalFullførtIskemi | Hepatektomi | Reperfusjonsskade | Portal Vein | Leverregenerering | Ligering | Liten-for-størrelse leversyndrom | MiltarterieHellas
-
Medtronic EndovascularFullførtGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssykdomForente stater
-
Universidad Antonio de NebrijaFullførtUltralyd | Fysioterapi | Pusteøvelser | Manipulasjon, osteopatisk | Portal VeinSpania
-
Medtronic EndovascularSapheon, Inc.FullførtGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssykdomForente stater
-
North Texas Veterans Healthcare SystemNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...FullførtAortokoronar Saphenous Vein Bypass Graft Aterosklerose | Intermediære saphenøse venetransplantasjonslesjonerForente stater
-
General Hospital of Shenyang Military RegionFullførtLevercirrhose | Blødning | Venøs trombose | Åreknuter | Portal VeinKina
Kliniske studier på mikrobølger ablasjon av åreknuter
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Montreal Heart InstituteRekrutteringAtrieflimmerBelgia, Canada, Frankrike, Spania, Japan, Australia, Østerrike, Forente stater, Italia