- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05508581
Suonikohjujen ablaatio mikroaaltouunissa
maanantai 29. heinäkuuta 2024 päivittänyt: joseph samy youssef saleeb, Assiut University
Alaraajojen suonikohjut (VV) ovat yleisin verisuonisairaus, ja ne vaikuttavat jopa kolmasosaan väestöstä, mikä heikentää vakavasti potilaiden elämänlaatua (QoL).
Viime vuosikymmeninä perinteinen kirurginen ligaation ja strippaus olivat kultainen standardi hoito potilaille, joilla on VV; perinteiset menetelmät ovat kuitenkin osoittaneet korkean komplikaatio- ja uusiutumisasteen.
Siten käytännöt ovat siirtymässä kohti minimaalisesti invasiivisia vaihtoehtoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaraajojen suonikohjut (VV) ovat yleisin verisuonisairaus, ja ne vaikuttavat jopa kolmasosaan väestöstä, mikä heikentää vakavasti potilaiden elämänlaatua (QoL).
Viime vuosikymmeninä perinteinen kirurginen ligaation ja strippaus olivat kultainen standardi hoito potilaille, joilla on VV; perinteiset menetelmät ovat kuitenkin osoittaneet korkean komplikaatio- ja uusiutumisasteen.
Siten käytännöt ovat siirtymässä kohti minimaalisesti invasiivisia vaihtoehtoja.
Endolaskimon lämpöablaatiosta, kuten radiotaajuisesta ablaatiosta ja endovenoosisesta laserablaatiosta (EVLA), on tullut suositeltu ensilinjan hoito VV:ille maailmanlaajuisesti.
Nämä suonensisäiset toimenpiteet tarjoavat nopeamman toipumisajan ja paremman elämänlaadun ja tuottavat vähemmän komplikaatioita kuin perinteinen leikkaus. Endolaskimon mikroaaltoablaatio on minimaalisesti invasiivinen toimenpide V.V:n hoidossa, tutkijat vahvistivat, että endovenous microwave ablation (EMA) oli tehokas uusi tekniikka VV:n hoitoon.
Aiemmissa kokeissa vahvistettiin, että suonensisäinen mikroaaltoablaatiomenettely osoitti lyhyemmän toimenpiteen ajan, vähemmän komplikaatioita ja paikallista uusiutumista kuin suonensisäinen laserablaatio.
Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, liittyykö suonikohjujen endovenous microwave ablaatio parempaan tehokkuuteen ja vähemmän komplikaatioihin, ja arvioida endovenous microwave ablation (EMA) -potilaiden tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Asyut, Egypti
- Asyut University Hospitals, Faculty of Medicine, Department of Vascular Surgery .Timeframe of the study: 2 years
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta, kumpi sukupuoli, vapaavalintainen pääsy
- primaarinen oireinen VVS (CEAP, C3-C6)
- Toistuvat suonikohjut leikkauksen jälkeen
- Suurempi saphenous suonen halkaisija jopa 3 cm
- Suurempi saphenous laskimo vaihteleva syvyys jopa alle 6 mm syvyydessä
- Suurempi saphenous laskimo mutkainen
- Diabeettinen potilas, jolla on riski saada haavatulehdus leikkauksen jälkeen
- Potilas, jolla on vihamielinen nivus
- Potilaiden saatavuus kaikille seurantakäynneille
Poissulkemiskriteerit:
- toissijaiset suonikohjut
- Akuutti tromboosi lähellä lapaluun ja reisiluun liitoskohtaa
- Rekanalisoitu iso saphenous vein
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Suonikohjut
Suonikohjujen ablaatio mikroaalloilla
|
Mikroaaltoablaatio on endovenoosinen hoito.
Tämä on samanlainen hoitomenetelmä kuin laserablaatio ja radiotaajuusablaatio.
"Endolaskimo" tarkoittaa, että hoitolaite on suonen sisällä hoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on virtauksen puute tai suljettu suuri lantiolaskimo
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suonikohjujen täydellinen ablaatio tehty tai jos jäännöstä muistutetaan
|
6 kuukautta
|
|
2. Käyttöaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Koko menettelyn aika
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Osallistujien lukumäärä, joilla on uusiutuva suonikohju Suonikohjut ilmaantuvat uudelleen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suonikohjujen avaaminen uudelleen
|
12 kuukautta
|
|
2. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kielteinen vaikutus menettelyllä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tromboflebiitti, infektio tai verenhukka
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mohamed Gamal glal, Lecturer, Lecturer at Vascular and endovascular surgery department Assuit University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Microwaves ablation
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .