Ablazione a microonde delle vene varicose
29 luglio 2024 aggiornato da: joseph samy youssef saleeb, Assiut University
Le vene varicose degli arti inferiori (VV) sono le malattie vascolari più comuni e colpiscono fino a un terzo della popolazione, compromettendo gravemente la qualità della vita (QoL) dei pazienti.
Nei decenni passati, la legatura e lo stripping chirurgici tradizionali erano la terapia gold standard per i pazienti con VV; tuttavia, i metodi tradizionali hanno dimostrato alti tassi di complicanze e recidive.
Pertanto, le pratiche si stanno muovendo verso alternative minimamente invasive.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le vene varicose degli arti inferiori (VV) sono le malattie vascolari più comuni e colpiscono fino a un terzo della popolazione, compromettendo gravemente la qualità della vita (QoL) dei pazienti.
Nei decenni passati, la legatura e lo stripping chirurgici tradizionali erano la terapia gold standard per i pazienti con VV; tuttavia, i metodi tradizionali hanno dimostrato alti tassi di complicanze e recidive.
Pertanto, le pratiche si stanno muovendo verso alternative minimamente invasive.
L'ablazione termica endovenosa, come l'ablazione con radiofrequenza e l'ablazione laser endovenosa (EVLA), è diventata il trattamento di prima linea raccomandato per le VV in tutto il mondo.
Queste procedure endovenose forniscono un tempo di recupero più rapido e una migliore qualità della vita e producono meno complicazioni rispetto alla chirurgia tradizionale. il trattamento dei VV.
Studi precedenti hanno confermato che la procedura di ablazione endovenosa con microonde ha dimostrato un tempo di procedura più breve, una minore complicanza e una recidiva locale rispetto alla procedura di ablazione laser endovenosa.
Lo scopo dello studio era determinare se l'ablazione endovenosa a microonde della vena varicosa fosse associata a una migliore efficacia e minori complicazioni e valutare l'esito dei pazienti sottoposti ad ablazione endovenosa a microonde (EMA).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Asyut, Egitto
- Asyut University Hospitals, Faculty of Medicine, Department of Vascular Surgery .Timeframe of the study: 2 years
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 ei 60 anni, entrambi i sessi, ammissione facoltativa
- VVS sintomatica primaria (CEAP, C3-C6)
- Vene varicose ricorrenti dopo l'intervento chirurgico
- Grande diametro della vena safena fino a 3 cm
- Vena grande safena a profondità variabile anche con profondità inferiore a 6 mm
- Grande vena safena con tortuosità
- Paziente diabetico con rischio di infezione della ferita dopo l'intervento chirurgico
- Paziente con inguine ostile
- Disponibilità dei pazienti per tutte le visite di follow-up
Criteri di esclusione:
- vene varicose secondarie
- Trombosi acuta vicino alla giunzione safeno-femorale
- Vena grande safena ricanalizzata
- gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Vene varicose
Ablazione delle vene varicose mediante microonde
|
L'ablazione con microonde è un trattamento endovenoso.
Questo è un approccio terapeutico simile all'ablazione laser e all'ablazione con radiofrequenza.
"Endovenoso" significa che il dispositivo di trattamento si trova all'interno della vena durante il trattamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
1.Numero di partecipanti con mancanza di flusso o vena grande safena chiusa
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Completare l'ablazione delle vene varicose o se qualche residuo ricorda
|
6 mesi
|
|
2. Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Il tempo dell'intera procedura
|
Intraoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
1. Numero di partecipanti con recidiva di vene varicose le vene varicose ricompaiono dopo l'operazione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Riapertura delle vene varicose
|
12 mesi
|
|
2. Numero di partecipanti con effetti negativi della procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tromboflebite, infezione o perdita di sangue
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mohamed Gamal glal, Lecturer, Lecturer at Vascular and endovascular surgery department Assuit University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Microwaves ablation
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .