- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05508581
Mikrovågor Ablation av åderbråck
29 juli 2024 uppdaterad av: joseph samy youssef saleeb, Assiut University
Åderbråck i de nedre extremiteterna (VV) är de vanligaste kärlsjukdomarna och drabbar upp till en tredjedel av befolkningen, vilket allvarligt påverkar patienternas livskvalitet (QoL).
Under de senaste decennierna var traditionell kirurgisk ligering och strippning guldstandardterapin för patienter med VV; dock har traditionella metoder visat höga komplikations- och återfallsfrekvenser.
Sålunda går metoderna mot minimalt invasiva alternativ.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Åderbråck i de nedre extremiteterna (VV) är de vanligaste kärlsjukdomarna och drabbar upp till en tredjedel av befolkningen, vilket allvarligt påverkar patienternas livskvalitet (QoL).
Under de senaste decennierna var traditionell kirurgisk ligering och strippning guldstandardterapin för patienter med VV; dock har traditionella metoder visat höga komplikations- och återfallsfrekvenser.
Sålunda går metoderna mot minimalt invasiva alternativ.
Endovenös termisk ablation, såsom radiofrekvensablation och endovenös laserablation (EVLA), har blivit den rekommenderade förstahandsbehandlingen för VVs över hela världen.
Dessa endovenösa procedurer ger en snabbare återhämtningstid och förbättrad QoL och ger färre komplikationer än traditionell kirurgi. Endovenös mikrovågsablation är en minimalt invasiv procedur vid behandling av V.V, utredare bekräftade att endovenös mikrovågsablation (EMA) var en effektiv ny teknik för behandlingen av VV.
I tidigare försök bekräftades att den endovenösa mikrovågsablationsproceduren visade en kortare procedurtid, lägre komplikationer och lokalt återfall än den endovenösa laserablationsproceduren.
Syftet med studien var att fastställa om endovenös mikrovågsablation av åderbråck var associerad med bättre effektivitet och mindre komplikationer och utvärdera resultatet av patienter som genomgick endovenös mikrovågsablation (EMA).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Asyut, Egypten
- Asyut University Hospitals, Faculty of Medicine, Department of Vascular Surgery .Timeframe of the study: 2 years
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 60 år, båda könen, valbar antagning
- primär symptomatisk VVS (CEAP,C3-C6)
- Återkommande åderbråck efter operation
- Större saphenous vendiameter upp till 3 cm
- Större saphenös ven med variabelt djup även med djup mindre än 6 mm
- Större saphenös ven med slingor
- Diabetespatient med risk för sårinfektion efter operation
- Patient med fientlig ljumske
- Tillgänglighet av patienter för alla uppföljningsbesök
Exklusions kriterier:
- sekundära åderbråck
- Akut trombos nära Saphenous-femoral junction
- Rekanaliserad Greater saphenous ven
- graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Åderbråck
Ablation av åderbråck med mikrovågor
|
Mikrovågsablation är en endovenös behandling.
Detta är en liknande behandlingsmetod som laserablation och radiofrekvensablation.
"Endovenös" betyder att behandlingsanordningen är inne i venen under behandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Antal deltagare med bristande flöde eller stängd vena saphenous
Tidsram: 6 månader
|
Fullständig ablation av åderbråck gjord eller om någon kvarvarande påminnelse
|
6 månader
|
|
2. Drifttid
Tidsram: Intraoperativ
|
Tiden för hela proceduren
|
Intraoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Antal deltagare med återkommande åderbråck dyker upp igen efter operationen
Tidsram: 12 månader
|
Återöppning av åderbråck
|
12 månader
|
|
2. Antal deltagare med negativ effekt av proceduren
Tidsram: 12 månader
|
Tromboflebit, infektion eller blodförlust
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mohamed Gamal glal, Lecturer, Lecturer at Vascular and endovascular surgery department Assuit University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
19 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Microwaves ablation
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .