Respirační a hemodynamické parametry Reakce na pozitivní end-exspirační tlak (Respiratory)
13. února 2023 aktualizováno: Heidy F. Ahmed
Reakce respiračních a hemodynamických parametrů na pozitivní titraci tlaku na konci výdechu u mechanicky ventilovaných obézních pacientů: Randomizovaná klinická studie
V této studii bylo šedesát mechanicky ventilovaných obézních pacientů I. třídy rozděleno do dvou stejných skupin A a B. skupina A obdržela polohu RTP + protokol PEEP, zatímco skupina B podstoupila pouze protokol polohy RTP.
Výsledky ukázaly, že protokol skupiny A má pozitivní účinky na zlepšení respirační mechaniky výrazným zvýšením parciálního tlaku arteriálního kyslíku (PaO2) v mmHg na frakční vdechovaný kyslík (FiO2), (poměr PaO2/FiO2), parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2) a parametry statické shody (Cstat).
Navíc byl naměřen významný pokles hemodynamiky BP&MAP.
Zatímco výsledky protokolu skupiny B prokázaly nevýznamné zvýšení poměru PaO2/FiO2, PaCO2 a Cstat.
Kromě toho byly zaznamenány nesignifikantní poklesy hemodynamiky krevního tlaku (BP) a středního arteriálního krevního tlaku (MAP).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl Zkoumat účinek titračního manévru pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP) s reverzní Trendelenburgovou pozicí (RTP) na respirační a hemodynamické parametry mechanicky ventilovaných obézních pacientů.
Design Randomizovaný, kontrolní pokus. Účastníci Třicet mechanicky ventilovaných obézních pacientů bylo randomizováno rovnoměrně jako skupina A, aby jim byla podávána reverzní Trendelenburgova poloha (RTP) + titrace pozitivního koncového výdechového tlaku (PEEP), a skupina (B): dostávala Reverzní Trendelenburgova poloha (RTP).
Intervence Po pooperačních bariatrických operacích se u šedesáti mechanicky ventilovaných obézních pacientů ihned před odstavením operace pomocí ventilátoru provede PEEP a RTP, aby se vyhodnotila reakce arteriálních krevních plynů před přijetím na pokoj JIP jednotky intenzivní péče.
Výsledky Primární výsledky zahrnovaly respirační parametry (poměr PaO2/FiO2, PaCO2, Cstat) a sekundární výsledky zahrnovaly hemodynamické parametry (systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), střední arteriální krevní tlak (MAP)) .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 12556
- Al Kasr Al Aini Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty zahrnuté do této studie měly následující kritéria:
- Mechanicky ventilovaní obézní pacienti na operačním sále podstupující operace horní části břicha (bariatrické) a v celkové anestezii.
- Obézní pacienti s BMI (30-34,9).
- Věk 40-50 let.
- Obě pohlaví.
- Nekuřák.
- Žádná anamnéza onemocnění postihujícího srdce a plíce.
Kritéria vyloučení:
Ze studie byli vyloučeni jedinci s některou z následujících podmínek:
- Těžké poranění hlavy.
- Zvyšují intrakraniální tlak a jsou potenciálně náchylní k rozvoji patologicky zvýšeného intrakraniálního tlaku.
- Akutní plicní edém.
- Barotrauma/volutrauma.
- Neodvodněný pneumotorax/hemotorax.
- Cejková hruď.
- Nízký krevní tlak (systolický méně než 80 mmHg).
- Nasycení kyslíkem je nižší než 90 %.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pozitivní koncový výdechový tlak + Reverzní Trendelenburgova poloha
Skupina A obdržela procedury fyzioterapeutické části aplikací správné polohy pro lepší okysličení a ventilaci (reverzní Trendelenburgova poloha), což je pacient položený na zádech s hlavou zvednutou o 30 stupňů výše než nohy a absolvoval náborový manévr (RM) od Positive Konec titrace exspiračního tlaku (PEEP).
|
3. a 4. fáze operace ve skupině (A) a (B): Každý pacient absolvoval jedno sezení na operačním sále (OR) jako jeden výstřel z léčebného postupu. Arteriální krevní plyny (ABG) byly získány pro měření:
|
|
Aktivní komparátor: Reverzní Trendelenburgova pozice
Skupina B obdržela pouze procedury fyzioterapeutické části ve 3. fázi operace aplikací správného polohování pro lepší okysličení a ventilaci (Reverse Trendelenburgova poloha), kdy pacient ležel na zádech s hlavou o 15-30 stupňů výše než nohy, aby vyložte váhu nitrobřišního obsahu z bránice, tato poloha:
|
3. a 4. fáze operace ve skupině (A) a (B): Každý pacient absolvoval jedno sezení na operačním sále (OR) jako jeden výstřel z léčebného postupu. Arteriální krevní plyny (ABG) byly získány pro měření:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respirační parametry
Časové okno: Ihned po zákroku se na operačním sále objeví na pacientově monitoru a pacientovi arteriální krevní plyny.
|
Primární výstupy zahrnovaly respirační parametry parciální tlak kyslíku, parciální tlak oxidu uhličitého, statický poměr frakčního tlaku kyslíku
|
Ihned po zákroku se na operačním sále objeví na pacientově monitoru a pacientovi arteriální krevní plyny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemodynamické parametry
Časové okno: Ihned po zákroku se na operačním sále objeví na monitoru pacienta.
|
Sekundární výsledky zahrnovaly hemodynamické parametry (SBP v mmHg, DBP v mmHg a MAP v mmHg).
|
Ihned po zákroku se na operačním sále objeví na monitoru pacienta.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hibbert KA, Malhotra A. Obesity in Critically Ill Patients. In Cardiopulmonary Monitoring. 2021 (pp. 935-947). Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-030-73387-2
- Wang QY, Ji YW, An LX, Cao L, Xue FS. Effects of individualized PEEP obtained by two different titration methods on postoperative atelectasis in obese patients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Oct 15;22(1):704. doi: 10.1186/s13063-021-05671-1.
- Bluth T, Teichmann R, Kiss T, Bobek I, Canet J, Cinnella G, De Baerdemaeker L, Gregoretti C, Hedenstierna G, Hemmes SN, Hiesmayr M, Hollmann MW, Jaber S, Laffey JG, Licker MJ, Markstaller K, Matot I, Muller G, Mills GH, Mulier JP, Putensen C, Rossaint R, Schmitt J, Senturk M, Serpa Neto A, Severgnini P, Sprung J, Vidal Melo MF, Wrigge H, Schultz MJ, Pelosi P, Gama de Abreu M; PROBESE investigators; PROtective VEntilation Network (PROVEnet); Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology (ESA). Protective intraoperative ventilation with higher versus lower levels of positive end-expiratory pressure in obese patients (PROBESE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Apr 28;18(1):202. doi: 10.1186/s13063-017-1929-0. Erratum In: Trials. 2017 Jun 1;18(1):247.
- Ruszkai Z, Kiss E, Laszlo I, Bokretas GP, Vizseralek D, Vamossy I, Surany E, Buzogany I, Bajory Z, Molnar Z. Effects of intraoperative positive end-expiratory pressure optimization on respiratory mechanics and the inflammatory response: a randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2021 May;35(3):469-482. doi: 10.1007/s10877-020-00519-6. Epub 2020 May 9.
- Silva PL, Pelosi P, Rocco PR. Ventilation in the Obese Patient. In Mechanical Ventilation from Pathophysiology to Clinical Evidence. 2022 (pp. 223-229). Springer, Cham. http://doi.org/10.1007/978-3-030-93401-9
- Bruins S, Sommerfield D, Powers N, von Ungern-Sternberg BS. Atelectasis and lung recruitment in pediatric anesthesia: An educational review. Paediatr Anaesth. 2022 Feb;32(2):321-329. doi: 10.1111/pan.14335. Epub 2021 Nov 24.
- Brodsky JB. Recent advances in anesthesia of the obese patient. F1000Res. 2018 Aug 6;7:F1000 Faculty Rev-1195. doi: 10.12688/f1000research.15093.1. eCollection 2018.
- De Jong A, Wrigge H, Hedenstierna G, Gattinoni L, Chiumello D, Frat JP, Ball L, Schetz M, Pickkers P, Jaber S. How to ventilate obese patients in the ICU. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2423-2435. doi: 10.1007/s00134-020-06286-x. Epub 2020 Oct 23.
- Severac M, Chiali W, Severac F, Perus O, Orban JC, Iannelli A, Debs T, Gugenheim J, Raucoules-Aime M. Alveolar recruitment manoeuvre results in improved pulmonary function in obese patients undergoing bariatric surgery: a randomised trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2021 Jun;40(3):100775. doi: 10.1016/j.accpm.2020.09.011. Epub 2020 Nov 1.
- Boone MD, Jinadasa SP, Mueller A, Shaefi S, Kasper EM, Hanafy KA, O'Gara BP, Talmor DS. The Effect of Positive End-Expiratory Pressure on Intracranial Pressure and Cerebral Hemodynamics. Neurocrit Care. 2017 Apr;26(2):174-181. doi: 10.1007/s12028-016-0328-9.
- Fumagalli J, Santiago RRS, Teggia Droghi M, Zhang C, Fintelmann FJ, Troschel FM, Morais CCA, Amato MBP, Kacmarek RM, Berra L; Lung Rescue Team Investigators. Lung Recruitment in Obese Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Anesthesiology. 2019 May;130(5):791-803. doi: 10.1097/ALN.0000000000002638.
- Zhu C, Yao JW, An LX, Bai YF, Li WJ. Effects of intraoperative individualized PEEP on postoperative atelectasis in obese patients: study protocol for a prospective randomized controlled trial. Trials. 2020 Jul 6;21(1):618. doi: 10.1186/s13063-020-04565-y.
- Eichler L, Truskowska K, Dupree A, Busch P, Goetz AE, Zollner C. Intraoperative Ventilation of Morbidly Obese Patients Guided by Transpulmonary Pressure. Obes Surg. 2018 Jan;28(1):122-129. doi: 10.1007/s11695-017-2794-3.
- Lutfi MF. The physiological basis and clinical significance of lung volume measurements. Multidiscip Respir Med. 2017 Feb 9;12:3. doi: 10.1186/s40248-017-0084-5. eCollection 2017.
- Moon TS, Tai K, Kim A, Gonzales MX, Lu R, Pak T, Smith K, Chen JL, Minhajuddin AT, Nnamani N, Fox PE, Ogunnaike B. Apneic Oxygenation During Prolonged Laryngoscopy in Obese Patients: a Randomized, Double-Blinded, Controlled Trial of Nasal Cannula Oxygen Administration. Obes Surg. 2019 Dec;29(12):3992-3999. doi: 10.1007/s11695-019-04077-y.
- Simon P, Girrbach F, Petroff D, Schliewe N, Hempel G, Lange M, Bluth T, Gama de Abreu M, Beda A, Schultz MJ, Pelosi P, Reske AW, Wrigge H; PROBESE Investigators of the Protective Ventilation Network* and the Clinical Trial Network of the European Society of Anesthesiology. Individualized versus Fixed Positive End-expiratory Pressure for Intraoperative Mechanical Ventilation in Obese Patients: A Secondary Analysis. Anesthesiology. 2021 Jun 1;134(6):887-900. doi: 10.1097/ALN.0000000000003762.
- Hassan EA, Baraka AAE. The effect of reverse Trendelenburg position versus semi-recumbent position on respiratory parameters of obese critically ill patients: A randomised controlled trial. J Clin Nurs. 2021 Apr;30(7-8):995-1002. doi: 10.1111/jocn.15645. Epub 2021 Jan 25.
- Soleimanpour H, Safari S, Sanaie S, Nazari M, Alavian SM. Anesthetic Considerations in Patients Undergoing Bariatric Surgery: A Review Article. Anesth Pain Med. 2017 Jul 11;7(4):e57568. doi: 10.5812/aapm.57568. eCollection 2017 Aug.
- Jonkman AH, Ranieri VM, Brochard L. Lung recruitment. Intensive Care Med. 2022 Jul;48(7):936-938. doi: 10.1007/s00134-022-06715-z. Epub 2022 May 2. No abstract available.
- Gao D, Sun L, Wang N, Shi Y, Song J, Liu X, Yang Q, Su Z. Impact of 30 degrees Reserve Trendelenburg Position on Lung Function in Morbidly Obese Patients Undergoing Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Front Surg. 2022 Feb 24;9:792697. doi: 10.3389/fsurg.2022.792697. eCollection 2022.
- Ball L, Pelosi P. How I ventilate an obese patient. Crit Care. 2019 May 16;23(1):176. doi: 10.1186/s13054-019-2466-x. No abstract available.
- Protti A, Santini A, Pennati F, Chiurazzi C, Cressoni M, Ferrari M, Iapichino GE, Carenzo L, Lanza E, Picardo G, Caironi P, Aliverti A, Cecconi M. Lung Response to a Higher Positive End-Expiratory Pressure in Mechanically Ventilated Patients With COVID-19. Chest. 2022 Apr;161(4):979-988. doi: 10.1016/j.chest.2021.10.012. Epub 2021 Oct 16.
- Yilmaz H, Kazbek BK, Koksoy UC, Gul AM, Ekmekci P, Caglar GS, Tuzuner F. Hemodynamic outcome of different ventilation modes in laparoscopic surgery with exaggerated trendelenburg: a randomised controlled trial. Braz J Anesthesiol. 2022 Jan-Feb;72(1):88-94. doi: 10.1016/j.bjane.2021.04.028. Epub 2021 May 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
17. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/001827
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna shromážděná data jednotlivých účastníků (IPD), všechna IPD, která jsou základem výsledků v publikaci.
Časový rámec sdílení IPD
V dalším měsíci registrace.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace budou k dispozici na vyžádání prostřednictvím následujícího e-mailu: heidy.fouad@gmail.com.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .