Hodnocení vlivu šířky rohovky na chirurgicky indukovaný astigmatismus (SIA) a funkční výsledky po bimanuální 1,4mm mikroincizní operaci katarakty (B-MICS), koaxiálním 1,8mm MICS (C-MICS) a 2,4mm operaci katarakty malým řezem (C-SICS ). (MICS)
Srovnání chirurgicky indukovaného astigmatismu po mikroincizní operaci katarakty (B-MICS 1,4 mm a C-MICS 1,8 mm) a C-SICS 2,4 mm
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Postup: Bimanuální 1,4 mm mikroincizní operace šedého zákalu (B-MICS) s implantací IOL technikou „asistované ranou“. V bimanuální skupině MICS byl supratemporálně vytvořen samotěsnící 1,4 mm široký řez
- Postup: Koaxiální 1,8 mm mikroincizní operace katarakty (C-MICS) s implantací IOL s injektorem přes 1,8 mm širokou incizi vytvořenou dočasně.
- Postup: Koaxiální 2,4 mm malá incizní operace katarakty (C-SICS) s implantací IOL s injektorem přes 2,4 mm širokou incizi umístěnou temporálně.
Detailní popis
Zmenšení šířky rohovkového řezu bylo jednou z hlavních změn probíhajících v chirurgii katarakty v posledních letech. Běžné používání skládacích nitroočních čoček (IOL) a technologický vývoj fako přístrojů umožnily snížit průhlednou rohovkovou incizi pod 3 mm. Termín Microincision Cataract Surgery (MICS) chápaný jako kataraktová fakoemulzifikace prováděná s šířkou řezu pod 2 mm byl definován profesorem Aliem v roce 2003. Navzdory různým modifikacím zavedeným v posledních letech však fakoemulzifikace stále způsobuje poškození tkání, které má za následek chirurgicky indukovaný astigmatismus.
Byly vyvinuty dvě techniky MICS: bimanuální mikroincizní operace katarakty (B-MICS) a koaxiální mikroincizní operace katarakty (C-MICS).
Při bimanuální technice lze kataraktovou fakoemulzifikaci provádět hlavním řezem o šířce 1,4 mm díky použití fako hrotu bez rukávů (bez irigace) a irigačního sekáčku. Výhodou oddělení irigace od aspirace je zlepšení dynamiky kapaliny v přední komoře. Navíc díky použití irigačního chopperu je v B-MICS možné snížit střední ultrazvukovou energii.
Při koaxiální technice se fakoemulzifikace MICS provádí řezem o šířce 1,8 mm s použitím fako hrotu se silikonovým irigačním pouzdrem.
Cílem studie je porovnat funkční výsledky a komplikace 3 metod fakoemulzifikace katarakty: bimanuální operace katarakty 1,4 mm (B-MICS), koaxiální operace katarakty 1,8 mm (C-MICS) a koaxiální operace katarakty 2,4 mm malým řezem. Kromě toho se tato studie zaměřila na vyhodnocení vlivu šířky rohovky na nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (nekorigovanou a korigovanou), chirurgicky indukovaný astigmatismus, ztrátu endoteliálních buněk, nitrooční tlak, přední segment oka a tloušťku centrální sítnice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- opacity čočky, které byly indikací pro operaci šedého zákalu a absence vylučovacích kritérií,
- skleróza šedého zákalu stupeň od II do IV ve stupnici Lens Opacities Classification System LOCS III (The Lens Opacities Classification System III).
Kritéria vyloučení:
- anamnéza oční chirurgie, oční trauma,
- vrozené oční malformace, amblyopie,
- poruchy rohovky (včetně zákalů rohovky a jizev),
- nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) ≥ 0,9,
- předoperační hustota endoteliálních buněk <1500 buněk/mm2,
- anamnéza uveitidy, diabetické retinopatie,
- poruchy sítnice a makuly,
- rušná fakoemulzifikace
- přítomnost dalších onemocnění, která by mohla ovlivnit pooperační zrakové výsledky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: B-MICS 1,4 mm
bimanuální operace šedého zákalu 1,4 mm (B-MICS)
|
mikroincizní operace katarakty (fakoemulzifikace) s implantací skládací, akrylové, hydrofilní IOL Incise® MJ14, Bausch & Lomb
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C-MICS 1,8 mm
koaxiální operace šedého zákalu 1,8 mm (C-MICS)
|
mikroincizní operace katarakty (fakoemulzifikace) s implantací skládací, akrylové, hydrofilní IOL Incise® MJ14, Bausch & Lomb
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C-SICS 2,4 mm
koaxiální operace šedého zákalu 2,4 mm malým řezem (C-SICS)
|
malá incizní operace katarakty (fakoemulzifikace) s implantací skládací, akrylové, hydrofilní IOL Incise® MJ14, Bausch & Lomb
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 36 měsíců
|
zkoumáno pomocí digitálního Snellenova diagramu, měřeno v desítkové stupnici
|
36 měsíců
|
|
nejlepší nekorigovaná zraková ostrost
Časové okno: 36 měsíců
|
zkoumáno pomocí digitálního Snellenova diagramu, měřeno v desítkové stupnici
|
36 měsíců
|
|
autorefraktometrie
Časové okno: 36 měsíců
|
měřeno v dioptriích (D)
|
36 měsíců
|
|
keratometrie
Časové okno: 36 měsíců
|
měřeno v dioptriích (D)
|
36 měsíců
|
|
nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 36 měsíců
|
měřeno v milimetrech rtuti (mmHg)
|
36 měsíců
|
|
hustota endoteliálních buněk (ECD)
Časové okno: 36 měsíců
|
měřeno v endoteliálních buňkách/mm2
|
36 měsíců
|
|
centrální tloušťka rohovky (CCT)
Časové okno: 36 měsíců
|
měřeno pomocí optické koherenční tomografie předního segmentu (AS-OCT), jednotka měření: µm (mikrometry).
|
36 měsíců
|
|
periferní temporální tloušťka rohovky
Časové okno: 36 měsíců
|
měřeno v místě hlavního řezu pomocí optické koherenční tomografie předního segmentu (AS-OCT), měrná jednotka: µm (mikrometry)
|
36 měsíců
|
|
periferní tloušťka nosní rohovky
Časové okno: 36 měsíců
|
měřeno pomocí optické koherenční tomografie předního segmentu (AS-OCT), jednotka měření: µm (mikrometry)
|
36 měsíců
|
|
hloubka přední komory (ACD)
Časové okno: 36 měsíců
|
měřeno pomocí optické koherenční tomografie předního segmentu (AS-OCT) v mm (milimetrech).
|
36 měsíců
|
|
vzdálenost od bílé k bílé (WTW) - horizontální průměr rohovky
Časové okno: 36 měsíců
|
měřeno pomocí optické koherenční tomografie předního segmentu (AS-OCT, měrná jednotka: mm (milimetry).
|
36 měsíců
|
|
délka čistého rohovkového řezu
Časové okno: 36 měsíců
|
délka tětivy měřená pomocí optické koherenční tomografie předního segmentu (AS-OCT), měrná jednotka: µm (mikrometry)
|
36 měsíců
|
|
úhel přední komory
Časové okno: 36 měsíců
|
měřeno pomocí optické koherenční tomografie předního segmentu (AS-OCT) při horizontálním skenování, měrná jednotka: stupně
|
36 měsíců
|
|
centrální foveální tloušťka (CFT)
Časové okno: 36 měsíců
|
měřeno pomocí optické koherentní tomografie (OCT), jednotka měření: µm (mikrometry)
|
36 měsíců
|
|
parafoveální tloušťka sítnice
Časové okno: 36 měsíců
|
měřeno pomocí optické koherentní tomografie (OCT), jednotka měření: µm (mikrometry)
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
chirurgicky indukovaný astigmatismus SIA
Časové okno: 36 měsíců
|
měřeno v dioptriích (D) - pro výpočet chirurgicky indukovaného astigmatismu (SIA) byly použity tři různé metody: metoda vektorové analýzy, metoda vektorového rozkladu (C90), metoda Naeserových polárních hodnot (dKP-90)
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RNN/230/13/KE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .