Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de impact van corneale breedte op chirurgisch geïnduceerd astigmatisme (SIA) en functionele resultaten na bimanuele 1,4 mm micro-incisie cataractchirurgie (B-MICS), coaxiale 1,8 mm MICS (C-MICS) en 2,4 mm kleine incisie cataractchirurgie (C-SICS) ). (MICS)

19 augustus 2022 bijgewerkt door: Magdalena Kucharczyk-Pośpiech, Medical University of Lodz

Vergelijking van chirurgisch geïnduceerd astigmatisme na micro-incisie cataractchirurgie (B-MICS 1,4 mm en C-MICS 1,8 mm) en C-SICS 2,4 mm

Het doel van de studie is om functionele resultaten en complicaties van 3 methoden van cataract phacoemulsificatie te vergelijken: bimanuele 1,4 mm cataractchirurgie (B-MICS), coaxiale 1,8 mm cataractchirurgie (C-MICS) en coaxiale 2,4 mm kleine incisie cataractchirurgie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Verkleining van de breedte van de cornea-incisie was een van de belangrijkste veranderingen die de afgelopen jaren hebben plaatsgevonden bij cataractchirurgie. Door het algemene gebruik van opvouwbare intraoculaire lenzen (IOL's) en de technologische ontwikkeling van phaco-machines kon de doorzichtige incisie in het hoornvlies tot minder dan 3 mm worden verminderd. Term van micro-incisie cataractchirurgie (MICS), begrepen als faco-emulsificatie van cataract uitgevoerd met een incisiebreedte van minder dan 2 mm, werd gedefinieerd door professor Alio in 2003. Ondanks verschillende modificaties die de afgelopen jaren zijn geïntroduceerd, veroorzaakt phaco-emulsificatie echter nog steeds schade aan de weefsels die resulteert in chirurgisch geïnduceerd astigmatisme.

Er zijn twee MICS-technieken ontwikkeld: bimanuele micro-incisie cataractchirurgie (B-MICS) en coaxiale micro-incisie cataractchirurgie (C-MICS).

In de bimanuele techniek kan faco-emulsificatie van cataract worden uitgevoerd via de hoofdincisie van 1,4 mm breed dankzij het gebruik van een mouwloze phaco-tip (zonder irrigatie) en een irrigatiechopper. Het voordeel van het scheiden van de irrigatie van de aspiratie is een verbetering van de vloeistofdynamiek in de voorste oogkamer. Bovendien is het door het gebruik van de irrigatiechopper in B-MICS mogelijk om de gemiddelde ultrasone energie te verlagen.

Bij coaxiale techniek MICS wordt phaco-emulsificatie uitgevoerd door de incisie van 1,8 mm breed met behulp van een phaco-tip met een siliconen irrigatiehuls.

Het doel van de studie is om functionele resultaten en complicaties van 3 methoden van cataract phacoemulsificatie te vergelijken: bimanuele 1,4 mm cataractchirurgie (B-MICS), coaxiale 1,8 mm cataractchirurgie (C-MICS) en coaxiale 2,4 mm kleine incisie cataractchirurgie. Bovendien was deze studie gericht op het evalueren van de impact van de breedte van het hoornvlies op de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (ongecorrigeerd en gecorrigeerd), chirurgisch geïnduceerd astigmatisme, verlies van endotheelcellen, intraoculaire druk, voorste oogsegment en dikte van het centrale netvlies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 87 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • lensopaciteit die een indicatie waren voor cataractchirurgie en afwezigheid van uitsluitingscriteria,
  • cataract sclerose graad van II tot IV in Lens Opacities Classification System LOCS III-schaal (The Lens Opacities Classification System III).

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van oogchirurgie, oogtrauma,
  • aangeboren oogafwijkingen, amblyopie,
  • hoornvliesaandoeningen (waaronder vertroebeling van het hoornvlies en littekens),
  • best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) ≥ 0,9,
  • preoperatieve endotheelceldichtheid <1500 cellen/mm2,
  • voorgeschiedenis van uveïtis, diabetische retinopathie,
  • netvlies- en maculaire aandoeningen,
  • veelbewogen phacoemulsificatie
  • aanwezigheid van andere ziekten die de postoperatieve visuele resultaten kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: B-MICS 1,4 mm
bimanuele 1,4 mm staaroperatie (B-MICS)
micro-incisie cataractchirurgie (phacoemulsificatie) met implantatie van een opvouwbare, acryl, hydrofiele IOL Incise® MJ14, Bausch & Lomb
ACTIVE_COMPARATOR: C-MICS 1,8 mm
coaxiale 1,8 mm staaroperatie (C-MICS)
micro-incisie cataractchirurgie (phacoemulsificatie) met implantatie van een opvouwbare, acryl, hydrofiele IOL Incise® MJ14, Bausch & Lomb
ACTIVE_COMPARATOR: C-SICS 2,4 mm
coaxiale 2,4 mm kleine incisie cataractchirurgie (C-SICS)
kleine incisie cataractchirurgie (phacoemulsificatie) met implantatie van een opvouwbare, acryl, hydrofiele IOL Incise® MJ14, Bausch & Lomb

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 36 maanden
onderzocht met digitale Snellen-kaart, gemeten op decimale schaal
36 maanden
de beste ongecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 36 maanden
onderzocht met digitale Snellen-kaart, gemeten op decimale schaal
36 maanden
autorefractometer
Tijdsspanne: 36 maanden
gemeten in dioptrieën (D)
36 maanden
keratometrie
Tijdsspanne: 36 maanden
gemeten in dioptrieën (D)
36 maanden
intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: 36 maanden
gemeten in millimeter kwik (mmHg)
36 maanden
endotheelceldichtheid (ECD)
Tijdsspanne: 36 maanden
gemeten in endotheelcellen/mm2
36 maanden
centrale hoornvliesdikte (CCT)
Tijdsspanne: 36 maanden
gemeten met Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT), maateenheid: µm (micrometer).
36 maanden
perifere temporale hoornvliesdikte
Tijdsspanne: 36 maanden
gemeten op de plaats van de hoofdincisie met Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT), maateenheid: µm (micrometer)
36 maanden
perifere dikte van het neushoornvlies
Tijdsspanne: 36 maanden
gemeten met Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT), maateenheid: µm (micrometer)
36 maanden
diepte van de voorste kamer (ACD)
Tijdsspanne: 36 maanden
gemeten met Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT) in mm (milimeter).
36 maanden
de wit-naar-wit (WTW) afstand - de horizontale diameter van het hoornvlies
Tijdsspanne: 36 maanden
gemeten met Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT, maateenheid: mm (milimeter).
36 maanden
lengte van de heldere incisie in het hoornvlies
Tijdsspanne: 36 maanden
de koordelengte gemeten met Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT), maateenheid: µm (micrometer)
36 maanden
hoek van de voorste kamer
Tijdsspanne: 36 maanden
gemeten met Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT) in horizontale scan, maateenheid: graden
36 maanden
centrale foveale dikte (CFT)
Tijdsspanne: 36 maanden
gemeten met optische coherentietomografie (OCT), maateenheid: µm (micrometer)
36 maanden
parafoveale dikte van het netvlies
Tijdsspanne: 36 maanden
gemeten met optische coherentietomografie (OCT), maateenheid: µm (micrometer)
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
chirurgisch geïnduceerd astigmatisme SIA
Tijdsspanne: 36 maanden
gemeten in dioptrieën (D) - er werden drie verschillende methoden gebruikt voor de berekening van chirurgisch geïnduceerd astigmatisme (SIA): vectoranalysemethode, vectordecompositiemethode (C90), Naeser's polaire waardenmethode (dKP-90)
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren