- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05510869
Evaluatie van de impact van corneale breedte op chirurgisch geïnduceerd astigmatisme (SIA) en functionele resultaten na bimanuele 1,4 mm micro-incisie cataractchirurgie (B-MICS), coaxiale 1,8 mm MICS (C-MICS) en 2,4 mm kleine incisie cataractchirurgie (C-SICS) ). (MICS)
Vergelijking van chirurgisch geïnduceerd astigmatisme na micro-incisie cataractchirurgie (B-MICS 1,4 mm en C-MICS 1,8 mm) en C-SICS 2,4 mm
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Procedure: Bimanuele 1,4 mm micro-incisie cataractchirurgie (B-MICS) met IOL-implantatie in een "wondondersteunde" techniek. In de bimanuele MICS-groep werd supratemporaal een zelfdichtende incisie van 1,4 mm breed gemaakt
- Procedure: Coaxiale 1,8 mm micro-incisie cataractchirurgie (C-MICS) met IOL-implantatie met een injector door de 1,8 mm brede incisie die tijdelijk is gemaakt.
- Procedure: Coaxiale cataractchirurgie met kleine incisie van 2,4 mm (C-SICS) met IOL-implantatie met een injector door de 2,4 mm brede incisie in de tijd.
Gedetailleerde beschrijving
Verkleining van de breedte van de cornea-incisie was een van de belangrijkste veranderingen die de afgelopen jaren hebben plaatsgevonden bij cataractchirurgie. Door het algemene gebruik van opvouwbare intraoculaire lenzen (IOL's) en de technologische ontwikkeling van phaco-machines kon de doorzichtige incisie in het hoornvlies tot minder dan 3 mm worden verminderd. Term van micro-incisie cataractchirurgie (MICS), begrepen als faco-emulsificatie van cataract uitgevoerd met een incisiebreedte van minder dan 2 mm, werd gedefinieerd door professor Alio in 2003. Ondanks verschillende modificaties die de afgelopen jaren zijn geïntroduceerd, veroorzaakt phaco-emulsificatie echter nog steeds schade aan de weefsels die resulteert in chirurgisch geïnduceerd astigmatisme.
Er zijn twee MICS-technieken ontwikkeld: bimanuele micro-incisie cataractchirurgie (B-MICS) en coaxiale micro-incisie cataractchirurgie (C-MICS).
In de bimanuele techniek kan faco-emulsificatie van cataract worden uitgevoerd via de hoofdincisie van 1,4 mm breed dankzij het gebruik van een mouwloze phaco-tip (zonder irrigatie) en een irrigatiechopper. Het voordeel van het scheiden van de irrigatie van de aspiratie is een verbetering van de vloeistofdynamiek in de voorste oogkamer. Bovendien is het door het gebruik van de irrigatiechopper in B-MICS mogelijk om de gemiddelde ultrasone energie te verlagen.
Bij coaxiale techniek MICS wordt phaco-emulsificatie uitgevoerd door de incisie van 1,8 mm breed met behulp van een phaco-tip met een siliconen irrigatiehuls.
Het doel van de studie is om functionele resultaten en complicaties van 3 methoden van cataract phacoemulsificatie te vergelijken: bimanuele 1,4 mm cataractchirurgie (B-MICS), coaxiale 1,8 mm cataractchirurgie (C-MICS) en coaxiale 2,4 mm kleine incisie cataractchirurgie. Bovendien was deze studie gericht op het evalueren van de impact van de breedte van het hoornvlies op de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (ongecorrigeerd en gecorrigeerd), chirurgisch geïnduceerd astigmatisme, verlies van endotheelcellen, intraoculaire druk, voorste oogsegment en dikte van het centrale netvlies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- lensopaciteit die een indicatie waren voor cataractchirurgie en afwezigheid van uitsluitingscriteria,
- cataract sclerose graad van II tot IV in Lens Opacities Classification System LOCS III-schaal (The Lens Opacities Classification System III).
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van oogchirurgie, oogtrauma,
- aangeboren oogafwijkingen, amblyopie,
- hoornvliesaandoeningen (waaronder vertroebeling van het hoornvlies en littekens),
- best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) ≥ 0,9,
- preoperatieve endotheelceldichtheid <1500 cellen/mm2,
- voorgeschiedenis van uveïtis, diabetische retinopathie,
- netvlies- en maculaire aandoeningen,
- veelbewogen phacoemulsificatie
- aanwezigheid van andere ziekten die de postoperatieve visuele resultaten kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: B-MICS 1,4 mm
bimanuele 1,4 mm staaroperatie (B-MICS)
|
micro-incisie cataractchirurgie (phacoemulsificatie) met implantatie van een opvouwbare, acryl, hydrofiele IOL Incise® MJ14, Bausch & Lomb
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C-MICS 1,8 mm
coaxiale 1,8 mm staaroperatie (C-MICS)
|
micro-incisie cataractchirurgie (phacoemulsificatie) met implantatie van een opvouwbare, acryl, hydrofiele IOL Incise® MJ14, Bausch & Lomb
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C-SICS 2,4 mm
coaxiale 2,4 mm kleine incisie cataractchirurgie (C-SICS)
|
kleine incisie cataractchirurgie (phacoemulsificatie) met implantatie van een opvouwbare, acryl, hydrofiele IOL Incise® MJ14, Bausch & Lomb
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 36 maanden
|
onderzocht met digitale Snellen-kaart, gemeten op decimale schaal
|
36 maanden
|
|
de beste ongecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 36 maanden
|
onderzocht met digitale Snellen-kaart, gemeten op decimale schaal
|
36 maanden
|
|
autorefractometer
Tijdsspanne: 36 maanden
|
gemeten in dioptrieën (D)
|
36 maanden
|
|
keratometrie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
gemeten in dioptrieën (D)
|
36 maanden
|
|
intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
gemeten in millimeter kwik (mmHg)
|
36 maanden
|
|
endotheelceldichtheid (ECD)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
gemeten in endotheelcellen/mm2
|
36 maanden
|
|
centrale hoornvliesdikte (CCT)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
gemeten met Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT), maateenheid: µm (micrometer).
|
36 maanden
|
|
perifere temporale hoornvliesdikte
Tijdsspanne: 36 maanden
|
gemeten op de plaats van de hoofdincisie met Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT), maateenheid: µm (micrometer)
|
36 maanden
|
|
perifere dikte van het neushoornvlies
Tijdsspanne: 36 maanden
|
gemeten met Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT), maateenheid: µm (micrometer)
|
36 maanden
|
|
diepte van de voorste kamer (ACD)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
gemeten met Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT) in mm (milimeter).
|
36 maanden
|
|
de wit-naar-wit (WTW) afstand - de horizontale diameter van het hoornvlies
Tijdsspanne: 36 maanden
|
gemeten met Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT, maateenheid: mm (milimeter).
|
36 maanden
|
|
lengte van de heldere incisie in het hoornvlies
Tijdsspanne: 36 maanden
|
de koordelengte gemeten met Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT), maateenheid: µm (micrometer)
|
36 maanden
|
|
hoek van de voorste kamer
Tijdsspanne: 36 maanden
|
gemeten met Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT) in horizontale scan, maateenheid: graden
|
36 maanden
|
|
centrale foveale dikte (CFT)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
gemeten met optische coherentietomografie (OCT), maateenheid: µm (micrometer)
|
36 maanden
|
|
parafoveale dikte van het netvlies
Tijdsspanne: 36 maanden
|
gemeten met optische coherentietomografie (OCT), maateenheid: µm (micrometer)
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
chirurgisch geïnduceerd astigmatisme SIA
Tijdsspanne: 36 maanden
|
gemeten in dioptrieën (D) - er werden drie verschillende methoden gebruikt voor de berekening van chirurgisch geïnduceerd astigmatisme (SIA): vectoranalysemethode, vectordecompositiemethode (C90), Naeser's polaire waardenmethode (dKP-90)
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RNN/230/13/KE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .