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Bewertung des Einflusses der Hornhautbreite auf den chirurgisch induzierten Astigmatismus (SIA) und die funktionellen Ergebnisse nach einer bimanuellen 1,4-mm-Kataraktoperation mit Mikroinzision (B-MICS), einer koaxialen 1,8-mm-MICS (C-MICS) und einer 2,4-mm-Kataraktoperation mit kleiner Inzision (C-SICS). ). (MICS)

19. August 2022 aktualisiert von: Magdalena Kucharczyk-Pośpiech, Medical University of Lodz

Vergleich des chirurgisch induzierten Astigmatismus nach Mikroinzisions-Kataraktoperation (B-MICS 1,4 mm und C-MICS 1,8 mm) und C-SICS 2,4 mm

Ziel der Studie ist es, funktionelle Ergebnisse und Komplikationen von 3 Methoden der Katarakt-Phakoemulsifikation zu vergleichen: bimanuelle 1,4-mm-Kataraktchirurgie (B-MICS), koaxiale 1,8-mm-Kataraktchirurgie (C-MICS) und koaxiale 2,4-mm-Kleininzisions-Kataraktchirurgie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Verringerung der Breite des Hornhautschnitts war eine der wichtigsten Änderungen, die in den letzten Jahren in der Kataraktchirurgie stattgefunden haben. Die gemeinsame Verwendung von faltbaren Intraokularlinsen (IOLs) und die technologische Entwicklung von Phako-Maschinen ermöglichten es, die klare Hornhautinzision auf unter 3 mm zu reduzieren. Der Begriff der Mikroinzisions-Kataraktchirurgie (MICS), verstanden als Katarakt-Phakoemulsifikation, die mit einer Schnittbreite von weniger als 2 mm durchgeführt wird, wurde 2003 von Professor Alio definiert. Trotz verschiedener Modifikationen, die in den letzten Jahren eingeführt wurden, verursacht die Phakoemulsifikation jedoch immer noch eine Schädigung des Gewebes, die zu einem chirurgisch induzierten Astigmatismus führt.

Es wurden zwei MICS-Techniken entwickelt: die bimanuelle Mikroinzisions-Kataraktchirurgie (B-MICS) und die koaxiale Mikroinzisions-Kataraktchirurgie (C-MICS).

Bei der bimanuellen Technik kann die Katarakt-Phakoemulsifikation durch die 1,4 mm breite Hauptinzision durchgeführt werden, da eine ärmellose Phakospitze (ohne Spülung) und ein Spülchopper verwendet werden. Der Vorteil der Trennung von Spülung und Aspiration ist die Verbesserung der Flüssigkeitsdynamik in der Vorderkammer. Darüber hinaus ist es in B-MICS durch die Verwendung des Spülchoppers möglich, die mittlere Ultraschallenergie zu senken.

Bei der koaxialen Technik wird die MICS-Phakoemulsifikation durch einen 1,8 mm breiten Einschnitt unter Verwendung einer Phakospitze mit einer Silikonspülhülse durchgeführt.

Ziel der Studie ist es, funktionelle Ergebnisse und Komplikationen von 3 Methoden der Katarakt-Phakoemulsifikation zu vergleichen: bimanuelle 1,4-mm-Kataraktchirurgie (B-MICS), koaxiale 1,8-mm-Kataraktchirurgie (C-MICS) und koaxiale 2,4-mm-Kleininzisions-Kataraktchirurgie. Darüber hinaus zielte diese Studie darauf ab, den Einfluss der Hornhautbreite auf die bestkorrigierte Sehschärfe (unkorrigiert und korrigiert), den chirurgisch induzierten Astigmatismus, den Endothelzellverlust, den Augeninnendruck, den vorderen Augenabschnitt und die zentrale Netzhautdicke zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 87 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Linsentrübungen, die eine Indikation zur Kataraktoperation waren und fehlende Ausschlusskriterien,
  • Katarakt-Sklerose-Grad von II bis IV in der LOCS-III-Skala des Linsentrübungs-Klassifizierungssystems (Linsentrübungs-Klassifizierungssystem III).

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Augenchirurgie, Augentrauma,
  • angeborene Augenfehlbildungen, Amblyopie,
  • Hornhauterkrankungen (einschließlich Hornhauttrübungen und -narben),
  • bestkorrigierter Visus (BCVA) ≥ 0,9,
  • präoperative Endothelzelldichte <1500 Zellen/mm2,
  • Vorgeschichte von Uveitis, diabetischer Retinopathie,
  • Netzhaut- und Makulaerkrankungen,
  • ereignisreiche Phakoemulsifikation
  • Vorhandensein anderer Krankheiten, die die postoperativen Sehergebnisse beeinflussen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: B-MICS 1,4 mm
bimanuelle 1,4-mm-Kataraktchirurgie (B-MICS)
Mikroinzisions-Kataraktoperation (Phakoemulsifikation) mit Implantation einer faltbaren hydrophilen IOL aus Acryl Incise® MJ14, Bausch & Lomb
ACTIVE_COMPARATOR: C-MICS 1,8 mm
koaxiale 1,8-mm-Kataraktchirurgie (C-MICS)
Mikroinzisions-Kataraktoperation (Phakoemulsifikation) mit Implantation einer faltbaren hydrophilen IOL aus Acryl Incise® MJ14, Bausch & Lomb
ACTIVE_COMPARATOR: C-SICS 2,4 mm
koaxiale 2,4-mm-Kleinschnitt-Kataraktchirurgie (C-SICS)
Kataraktoperation mit kleinen Schnitten (Phakoemulsifikation) mit Implantation einer faltbaren hydrophilen IOL aus Acryl Incise® MJ14, Bausch & Lomb

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die am besten korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 36 Monate
untersucht mit digitaler Snellen-Karte, gemessen in Dezimalskala
36 Monate
die beste unkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 36 Monate
untersucht mit digitaler Snellen-Karte, gemessen in Dezimalskala
36 Monate
Autorefraktometrie
Zeitfenster: 36 Monate
gemessen in Dioptrien (D)
36 Monate
Keratometrie
Zeitfenster: 36 Monate
gemessen in Dioptrien (D)
36 Monate
Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: 36 Monate
gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
36 Monate
Endothelzelldichte (ECD)
Zeitfenster: 36 Monate
gemessen in Endothelzellen/mm2
36 Monate
zentrale Hornhautdicke (CCT)
Zeitfenster: 36 Monate
gemessen mit Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT), Maßeinheit: µm (Mikrometer).
36 Monate
periphere zeitliche Hornhautdicke
Zeitfenster: 36 Monate
gemessen an der Hauptinzisionsstelle mit Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT), Maßeinheit: µm (Mikrometer)
36 Monate
Hornhautdicke der peripheren Nase
Zeitfenster: 36 Monate
gemessen mit Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT), Maßeinheit: µm (Mikrometer)
36 Monate
Vorderkammertiefe (ACD)
Zeitfenster: 36 Monate
gemessen mit optischer Kohärenztomographie des vorderen Segments (AS-OCT) in mm (Millimeter).
36 Monate
der Weiß-zu-Weiß-Abstand (WTW) - der horizontale Hornhautdurchmesser
Zeitfenster: 36 Monate
gemessen mit Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT, Maßeinheit: mm (Millimeter).
36 Monate
Länge des klaren Hornhautschnitts
Zeitfenster: 36 Monate
Sehnenlänge gemessen mit Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT), Maßeinheit: µm (Mikrometer)
36 Monate
Vorderkammerwinkel
Zeitfenster: 36 Monate
gemessen mit Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT) im Horizontalscan, Maßeinheit: Grad
36 Monate
Dicke der zentralen Fovea (CFT)
Zeitfenster: 36 Monate
gemessen mit Optischer Kohärenztomographie (OCT), Maßeinheit: µm (Mikrometer)
36 Monate
parafoveale Netzhautdicke
Zeitfenster: 36 Monate
gemessen mit Optischer Kohärenztomographie (OCT), Maßeinheit: µm (Mikrometer)
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
chirurgisch induzierter Astigmatismus SIA
Zeitfenster: 36 Monate
gemessen in Dioptrien (D) - drei verschiedene Methoden wurden zur Berechnung des chirurgisch induzierten Astigmatismus (SIA) verwendet: Vektoranalysemethode, Vektorzerlegungsmethode (C90), Polarwertmethode nach Naeser (dKP-90)
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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