- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05510869
Bewertung des Einflusses der Hornhautbreite auf den chirurgisch induzierten Astigmatismus (SIA) und die funktionellen Ergebnisse nach einer bimanuellen 1,4-mm-Kataraktoperation mit Mikroinzision (B-MICS), einer koaxialen 1,8-mm-MICS (C-MICS) und einer 2,4-mm-Kataraktoperation mit kleiner Inzision (C-SICS). ). (MICS)
Vergleich des chirurgisch induzierten Astigmatismus nach Mikroinzisions-Kataraktoperation (B-MICS 1,4 mm und C-MICS 1,8 mm) und C-SICS 2,4 mm
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verfahren: Bimanuelle 1,4-mm-Mikroinzisions-Kataraktchirurgie (B-MICS) mit IOL-Implantation in einer „wundassistierten“ Technik. In der bimanuellen MICS-Gruppe wurde supratemporal eine selbstdichtende 1,4 mm breite Inzision angelegt
- Verfahren: Koaxiale 1,8-mm-Mikroinzisions-Kataraktchirurgie (C-MICS) mit IOL-Implantation mit einem Injektor durch die 1,8 mm breite Inzision, die temporal angelegt wird.
- Verfahren: Koaxiale 2,4-mm-Kleininzisions-Kataraktchirurgie (C-SICS) mit IOL-Implantation mit einem Injektor durch die 2,4 mm breite Inzision, die sich temporal befindet.
Detaillierte Beschreibung
Die Verringerung der Breite des Hornhautschnitts war eine der wichtigsten Änderungen, die in den letzten Jahren in der Kataraktchirurgie stattgefunden haben. Die gemeinsame Verwendung von faltbaren Intraokularlinsen (IOLs) und die technologische Entwicklung von Phako-Maschinen ermöglichten es, die klare Hornhautinzision auf unter 3 mm zu reduzieren. Der Begriff der Mikroinzisions-Kataraktchirurgie (MICS), verstanden als Katarakt-Phakoemulsifikation, die mit einer Schnittbreite von weniger als 2 mm durchgeführt wird, wurde 2003 von Professor Alio definiert. Trotz verschiedener Modifikationen, die in den letzten Jahren eingeführt wurden, verursacht die Phakoemulsifikation jedoch immer noch eine Schädigung des Gewebes, die zu einem chirurgisch induzierten Astigmatismus führt.
Es wurden zwei MICS-Techniken entwickelt: die bimanuelle Mikroinzisions-Kataraktchirurgie (B-MICS) und die koaxiale Mikroinzisions-Kataraktchirurgie (C-MICS).
Bei der bimanuellen Technik kann die Katarakt-Phakoemulsifikation durch die 1,4 mm breite Hauptinzision durchgeführt werden, da eine ärmellose Phakospitze (ohne Spülung) und ein Spülchopper verwendet werden. Der Vorteil der Trennung von Spülung und Aspiration ist die Verbesserung der Flüssigkeitsdynamik in der Vorderkammer. Darüber hinaus ist es in B-MICS durch die Verwendung des Spülchoppers möglich, die mittlere Ultraschallenergie zu senken.
Bei der koaxialen Technik wird die MICS-Phakoemulsifikation durch einen 1,8 mm breiten Einschnitt unter Verwendung einer Phakospitze mit einer Silikonspülhülse durchgeführt.
Ziel der Studie ist es, funktionelle Ergebnisse und Komplikationen von 3 Methoden der Katarakt-Phakoemulsifikation zu vergleichen: bimanuelle 1,4-mm-Kataraktchirurgie (B-MICS), koaxiale 1,8-mm-Kataraktchirurgie (C-MICS) und koaxiale 2,4-mm-Kleininzisions-Kataraktchirurgie. Darüber hinaus zielte diese Studie darauf ab, den Einfluss der Hornhautbreite auf die bestkorrigierte Sehschärfe (unkorrigiert und korrigiert), den chirurgisch induzierten Astigmatismus, den Endothelzellverlust, den Augeninnendruck, den vorderen Augenabschnitt und die zentrale Netzhautdicke zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Linsentrübungen, die eine Indikation zur Kataraktoperation waren und fehlende Ausschlusskriterien,
- Katarakt-Sklerose-Grad von II bis IV in der LOCS-III-Skala des Linsentrübungs-Klassifizierungssystems (Linsentrübungs-Klassifizierungssystem III).
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Augenchirurgie, Augentrauma,
- angeborene Augenfehlbildungen, Amblyopie,
- Hornhauterkrankungen (einschließlich Hornhauttrübungen und -narben),
- bestkorrigierter Visus (BCVA) ≥ 0,9,
- präoperative Endothelzelldichte <1500 Zellen/mm2,
- Vorgeschichte von Uveitis, diabetischer Retinopathie,
- Netzhaut- und Makulaerkrankungen,
- ereignisreiche Phakoemulsifikation
- Vorhandensein anderer Krankheiten, die die postoperativen Sehergebnisse beeinflussen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: B-MICS 1,4 mm
bimanuelle 1,4-mm-Kataraktchirurgie (B-MICS)
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Mikroinzisions-Kataraktoperation (Phakoemulsifikation) mit Implantation einer faltbaren hydrophilen IOL aus Acryl Incise® MJ14, Bausch & Lomb
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ACTIVE_COMPARATOR: C-MICS 1,8 mm
koaxiale 1,8-mm-Kataraktchirurgie (C-MICS)
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Mikroinzisions-Kataraktoperation (Phakoemulsifikation) mit Implantation einer faltbaren hydrophilen IOL aus Acryl Incise® MJ14, Bausch & Lomb
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ACTIVE_COMPARATOR: C-SICS 2,4 mm
koaxiale 2,4-mm-Kleinschnitt-Kataraktchirurgie (C-SICS)
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Kataraktoperation mit kleinen Schnitten (Phakoemulsifikation) mit Implantation einer faltbaren hydrophilen IOL aus Acryl Incise® MJ14, Bausch & Lomb
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die am besten korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 36 Monate
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untersucht mit digitaler Snellen-Karte, gemessen in Dezimalskala
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36 Monate
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die beste unkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 36 Monate
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untersucht mit digitaler Snellen-Karte, gemessen in Dezimalskala
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36 Monate
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Autorefraktometrie
Zeitfenster: 36 Monate
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gemessen in Dioptrien (D)
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36 Monate
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Keratometrie
Zeitfenster: 36 Monate
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gemessen in Dioptrien (D)
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36 Monate
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Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: 36 Monate
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gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
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36 Monate
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Endothelzelldichte (ECD)
Zeitfenster: 36 Monate
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gemessen in Endothelzellen/mm2
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36 Monate
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zentrale Hornhautdicke (CCT)
Zeitfenster: 36 Monate
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gemessen mit Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT), Maßeinheit: µm (Mikrometer).
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36 Monate
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periphere zeitliche Hornhautdicke
Zeitfenster: 36 Monate
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gemessen an der Hauptinzisionsstelle mit Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT), Maßeinheit: µm (Mikrometer)
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36 Monate
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Hornhautdicke der peripheren Nase
Zeitfenster: 36 Monate
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gemessen mit Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT), Maßeinheit: µm (Mikrometer)
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36 Monate
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Vorderkammertiefe (ACD)
Zeitfenster: 36 Monate
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gemessen mit optischer Kohärenztomographie des vorderen Segments (AS-OCT) in mm (Millimeter).
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36 Monate
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der Weiß-zu-Weiß-Abstand (WTW) - der horizontale Hornhautdurchmesser
Zeitfenster: 36 Monate
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gemessen mit Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT, Maßeinheit: mm (Millimeter).
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36 Monate
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Länge des klaren Hornhautschnitts
Zeitfenster: 36 Monate
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Sehnenlänge gemessen mit Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT), Maßeinheit: µm (Mikrometer)
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36 Monate
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Vorderkammerwinkel
Zeitfenster: 36 Monate
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gemessen mit Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT) im Horizontalscan, Maßeinheit: Grad
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36 Monate
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Dicke der zentralen Fovea (CFT)
Zeitfenster: 36 Monate
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gemessen mit Optischer Kohärenztomographie (OCT), Maßeinheit: µm (Mikrometer)
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36 Monate
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parafoveale Netzhautdicke
Zeitfenster: 36 Monate
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gemessen mit Optischer Kohärenztomographie (OCT), Maßeinheit: µm (Mikrometer)
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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chirurgisch induzierter Astigmatismus SIA
Zeitfenster: 36 Monate
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gemessen in Dioptrien (D) - drei verschiedene Methoden wurden zur Berechnung des chirurgisch induzierten Astigmatismus (SIA) verwendet: Vektoranalysemethode, Vektorzerlegungsmethode (C90), Polarwertmethode nach Naeser (dKP-90)
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RNN/230/13/KE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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