Evaluering af indvirkningen af hornhindebredde på kirurgisk induceret astigmatisme (SIA) og funktionelle resultater efter bimanuel 1,4 mm mikroincision kataraktkirurgi (B-MICS), koaksial 1,8 mm MICS (C-MICS) og 2,4 mm small incision kataraktkirurgi (C-SICS) ). (MICS)
Sammenligning af kirurgisk induceret astigmatisme efter mikroincision kataraktkirurgi (B-MICS 1,4 mm og C-MICS 1,8 mm) og C-SICS 2,4 mm
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedure: Bimanuel 1,4 mm mikroincision kataraktkirurgi (B-MICS) med IOL-implantation i en "sårassisteret" teknik. I den bimanuelle MICS-gruppe blev et selvforseglende 1,4 mm bredt snit skabt supratemporalt
- Procedure: Koaksial 1,8 mm mikroincision kataraktkirurgi (C-MICS) med IOL-implantation med en injektor gennem det 1,8 mm brede snit, der er skabt midlertidigt.
- Procedure: Koaksial 2,4 mm kataraktkirurgi med lille snit (C-SICS) med IOL-implantation med en injektor gennem det 2,4 mm brede snit lokaliseret midlertidigt.
Detaljeret beskrivelse
Reduktion af bredden af hornhindesnittet var en af de vigtigste ændringer, der fandt sted inden for grå stærkirurgi i de senere år. Den almindelige brug af foldbare intraokulære linser (IOL'er) og teknologisk udvikling af phaco-maskiner gjorde det muligt at reducere et klart hornhindesnit under 3 mm. Term of Microincision Cataract Surgery (MICS) forstået som katarakt phacoemulsification udført med snitbredden under 2 mm blev defineret af professor Alio i 2003. På trods af forskellige modifikationer introduceret i de senere år, forårsager phacoemulsification stadig beskadigelse af vævene, der resulterer i kirurgisk induceret astigmatisme.
To MICS-teknikker er blevet udviklet: bimanuel mikroincision kataraktkirurgi (B-MICS) og koaksial mikroincision kataraktkirurgi (C-MICS).
I den bimanuelle teknik kan katarakt-facoemulgering udføres gennem hovedsnittet 1,4 mm bredt på grund af brugen af ærmeløs phaco-spids (uden vanding) og vandingshakker. Fordelen ved at adskille irrigationen fra aspirationen er forbedring af væskedynamikken i det forreste kammer. På grund af brugen af vandingschopperen er det i B-MICS desuden muligt at sænke den gennemsnitlige ultralydsenergi.
I koaksial teknik udføres MICS phacoemulsification gennem snittet 1,8 mm bredt med brug af phaco tip med en silicium irrigation sleeve.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne funktionelle resultater og komplikationer af 3 metoder til kataraktfakoemulsifikation: bimanuel 1,4 mm kataraktkirurgi (B-MICS), koaksial 1,8 mm kataraktkirurgi (C-MICS) og koaksial 2,4 mm kataraktkirurgi med lille snit. Desuden havde denne undersøgelse til formål at evaluere indvirkningen af hornhindebredde på bedst korrigeret synsstyrke (ukorrigeret og korrigeret), kirurgisk induceret astigmatisme, endotelcelletab, intraokulært tryk, forreste segment af øjet og den centrale retinale tykkelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- linseopaciteter, som var en indikation for kataraktkirurgi og fravær af eksklusionskriterier,
- katarakt sklerose grad fra II til IV i Lens Opacities Classification System LOCS III skala (The Lens Opacities Classification System III).
Ekskluderingskriterier:
- anamnese med øjenkirurgi, øjenstraumer,
- medfødte øjenmisdannelser, amblyopi,
- hornhindelidelser (herunder uklarheder og ar i hornhinden),
- bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ≥ 0,9,
- præoperativ endotelcelletæthed <1500 celler/mm2,
- historie med uveitis, diabetisk retinopati,
- retinale og makulære lidelser,
- begivenhedsrig phacoemulsification
- tilstedeværelse af andre sygdomme, der kan påvirke de postoperative visuelle resultater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: B-MICS 1,4 mm
bimanuel 1,4 mm kataraktkirurgi (B-MICS)
|
mikroincision kataraktkirurgi (phacoemulsification) med implantation af en foldbar, akryl, hydrofil IOL Incise® MJ14, Bausch & Lomb
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C-MICS 1,8 mm
koaksial 1,8 mm kataraktkirurgi (C-MICS)
|
mikroincision kataraktkirurgi (phacoemulsification) med implantation af en foldbar, akryl, hydrofil IOL Incise® MJ14, Bausch & Lomb
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C-SICS 2,4 mm
koaksial 2,4 mm small incision kataraktkirurgi (C-SICS)
|
kataraktoperation med lille snit (phacoemulsification) med implantation af en foldbar, akryl, hydrofil IOL Incise® MJ14, Bausch & Lomb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den bedst korrigerede synsstyrke
Tidsramme: 36 måneder
|
undersøgt med digitalt Snellen-diagram, målt i decimalskala
|
36 måneder
|
|
den bedste ukorrigerede synsstyrke
Tidsramme: 36 måneder
|
undersøgt med digitalt Snellen-diagram, målt i decimalskala
|
36 måneder
|
|
autorefraktometri
Tidsramme: 36 måneder
|
målt i dioptrier (D)
|
36 måneder
|
|
keratometri
Tidsramme: 36 måneder
|
målt i dioptrier (D)
|
36 måneder
|
|
intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 36 måneder
|
målt i millimeter kviksølv (mmHg)
|
36 måneder
|
|
endotelcelletæthed (ECD)
Tidsramme: 36 måneder
|
målt i endotelceller/mm2
|
36 måneder
|
|
central hornhindetykkelse (CCT)
Tidsramme: 36 måneder
|
målt med Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT), måleenhed: µm (mikrometer).
|
36 måneder
|
|
perifer temporal hornhindetykkelse
Tidsramme: 36 måneder
|
målt på hovedindsnitsstedet med Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT), måleenhed: µm (mikrometer)
|
36 måneder
|
|
perifer nasal hornhindetykkelse
Tidsramme: 36 måneder
|
målt med Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT), måleenhed: µm (mikrometer)
|
36 måneder
|
|
forkammerdybde (ACD)
Tidsramme: 36 måneder
|
målt med Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT) i mm (millimeter).
|
36 måneder
|
|
afstanden hvid-til-hvid (WTW) - den vandrette hornhindediameter
Tidsramme: 36 måneder
|
målt med Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT, måleenhed: mm (milimeter).
|
36 måneder
|
|
længden af det klare hornhindesnit
Tidsramme: 36 måneder
|
akkordlængden målt med Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT), måleenhed: µm (mikrometer)
|
36 måneder
|
|
forkammervinkel
Tidsramme: 36 måneder
|
målt med Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT) i horisontal scanning, måleenhed: grader
|
36 måneder
|
|
central foveal tykkelse (CFT)
Tidsramme: 36 måneder
|
målt med optisk kohærenstomografi (OCT), måleenhed: µm (mikrometer)
|
36 måneder
|
|
parafoveal retinal tykkelse
Tidsramme: 36 måneder
|
målt med optisk kohærenstomografi (OCT), måleenhed: µm (mikrometer)
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kirurgisk induceret astigmatisme SIA
Tidsramme: 36 måneder
|
målt i dioptrier (D) - tre forskellige metoder blev brugt til beregning af kirurgisk induceret astigmatisme (SIA): vektoranalysemetode, vektornedbrydningsmetode (C90), Naesers polære værdimetode (dKP-90)
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RNN/230/13/KE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .