角膜宽度对手术诱发散光 (SIA) 和功能结果的影响的评估在双手 1.4 毫米微切口白内障手术 (B-MICS)、同轴 1.8 毫米 MICS (C-MICS) 和 2.4 毫米小切口白内障手术 (C-SICS) 后). (MICS)
2022年8月19日 更新者：Magdalena Kucharczyk-Pośpiech、Medical University of Lodz
微切口白内障手术（B-MICS 1.4 mm 和 C-MICS 1.8 mm）和 C-SICS 2.4 mm 后手术诱发散光的比较
该研究的目的是比较 3 种白内障超声乳化方法的功能结果和并发症：双手 1.4 毫米白内障手术 (B-MICS)、同轴 1.8 毫米白内障手术 (C-MICS) 和同轴 2.4 毫米小切口白内障手术。
研究概览
地位
完全的
详细说明
角膜切口宽度的减小是近年来白内障手术发生的主要变化之一。 可折叠人工晶状体 (IOL) 的普遍使用和超声乳化机的技术发展允许将透明角膜切口减少到 3 毫米以下。 Alio 教授于 2003 年定义了微切口白内障手术 (Microincision Cataract Surgery, MICS) 术语，即切口宽度小于 2 毫米的白内障超声乳化术。 然而，尽管近年来进行了各种修改，超声乳化仍然会导致组织损伤，从而导致手术诱发的散光。
已经开发了两种 MICS 技术：双手微切口白内障手术 (B-MICS) 和同轴微切口白内障手术 (C-MICS)。
在双手技术中，由于使用无袖超声乳化尖端（无冲洗）和冲洗斩波器，可以通过 1.4 毫米宽的主切口进行白内障超声乳化。 将冲洗与抽吸分开的优点是改善了前房中的液体动力学。 此外，由于使用了灌溉斩波器，在 B-MICS 中可以降低平均超声能量。
在同轴技术中，MICS 超声乳化是通过 1.8 毫米宽的切口进行的，使用带有硅冲洗套管的超声乳化尖端。
该研究的目的是比较 3 种白内障超声乳化方法的功能结果和并发症：双手 1.4 毫米白内障手术 (B-MICS)、同轴 1.8 毫米白内障手术 (C-MICS) 和同轴 2.4 毫米小切口白内障手术。 此外，本研究旨在评估角膜宽度对最佳矫正视力（未矫正和矫正）、手术引起的散光、内皮细胞损失、眼压、眼前段和中央视网膜厚度的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 87年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 晶状体混浊，这是白内障手术的指征并且没有排除标准，
- 晶状体混浊分类系统 LOCS III 量表（The Lens Opacities Classification System III）中的 II 至 IV 级白内障硬化。
排除标准：
- 眼科手术史、眼外伤史、
- 先天性眼部畸形、弱视、
- 角膜疾病（包括角膜混浊和疤痕），
- 最佳矫正视力（BCVA）≥0.9，
- 术前内皮细胞密度<1500个细胞/mm2，
- 葡萄膜炎、糖尿病视网膜病变病史，
- 视网膜和黄斑疾病，
- 多事超声乳化
- 存在可能影响术后视力结果的其他疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：B-MICS 1.4 毫米
双手 1.4 毫米白内障手术 (B-MICS)
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植入可折叠、丙烯酸、亲水性 IOL Incise® MJ14 的微切口白内障手术（超声乳化术），Bausch & Lomb
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ACTIVE_COMPARATOR：C-MICS 1.8 毫米
同轴 1.8 毫米白内障手术 (C-MICS)
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植入可折叠、丙烯酸、亲水性 IOL Incise® MJ14 的微切口白内障手术（超声乳化术），Bausch & Lomb
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ACTIVE_COMPARATOR：C-SICS 2.4 毫米
同轴 2.4 毫米小切口白内障手术 (C-SICS)
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植入可折叠、丙烯酸、亲水性 IOL Incise® MJ14 的小切口白内障手术（超声乳化术），Bausch & Lomb
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳矫正视力
大体时间：36个月
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用数字 Snellen 图表检查，以小数刻度测量
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36个月
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最佳裸眼视力
大体时间：36个月
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用数字 Snellen 图表检查，以小数刻度测量
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36个月
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自动折射法
大体时间：36个月
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以屈光度 (D) 测量
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36个月
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角膜曲率计
大体时间：36个月
|
以屈光度 (D) 测量
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36个月
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眼内压 (IOP)
大体时间：36个月
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以毫米汞柱 (mmHg) 为单位测量
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36个月
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内皮细胞密度 (ECD)
大体时间：36个月
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以内皮细胞/mm2 为单位测量
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36个月
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中央角膜厚度 (CCT)
大体时间：36个月
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用眼前节光学相干断层扫描 (AS-OCT) 测量，测量单位：µm（微米）。
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36个月
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周边颞角膜厚度
大体时间：36个月
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使用眼前节光学相干断层扫描 (AS-OCT) 在主要切口部位测量，测量单位：µm（微米）
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36个月
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周边鼻角膜厚度
大体时间：36个月
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用眼前节光学相干断层扫描 (AS-OCT) 测量，测量单位：µm（微米）
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36个月
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前房深度 (ACD)
大体时间：36个月
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用眼前节光学相干断层扫描 (AS-OCT) 以毫米（毫米）为单位测量。
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36个月
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白到白 (WTW) 距离 - 水平角膜直径
大体时间：36个月
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用眼前节光学相干断层扫描（AS-OCT，测量单位：mm（毫米））测量。
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36个月
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透明角膜切口长度
大体时间：36个月
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用眼前节光学相干断层扫描 (AS-OCT) 测量的弦长，测量单位：µm（微米）
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36个月
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前房角
大体时间：36个月
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用眼前节光学相干断层扫描 (AS-OCT) 水平扫描测量，测量单位：度
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36个月
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中心凹厚度 (CFT)
大体时间：36个月
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使用光学相干断层扫描 (OCT) 测量，测量单位：µm（微米）
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36个月
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旁中心凹视网膜厚度
大体时间：36个月
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使用光学相干断层扫描 (OCT) 测量，测量单位：µm（微米）
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术诱发散光SIA
大体时间：36个月
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以屈光度 (D) 测量 - 三种不同的方法用于计算手术引起的散光 (SIA)：矢量分析法、矢量分解法 (C90)、Naeser 极值法 (dKP-90)
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月1日
研究完成 (实际的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月19日
首次发布 (实际的)
2022年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月19日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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