Ocena wpływu szerokości rogówki na astygmatyzm indukowany chirurgicznie (SIA) i wyniki czynnościowe po oburęcznej operacji usunięcia zaćmy z mikronacięciem 1,4 mm (B-MICS), współosiowej operacji zaćmy 1,8 mm MICS (C-MICS) i operacji zaćmy małym nacięciem 2,4 mm (C-SICS) ). (MICS)
Porównanie astygmatyzmu indukowanego chirurgicznie po operacji zaćmy przez mikronacięcie (B-MICS 1,4 mm i C-MICS 1,8 mm) i C-SICS 2,4 mm
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Procedura: Bimanualna operacja zaćmy z mikronacięciem 1,4 mm (B-MICS) z implantacją soczewki IOL w technice „wspomaganej raną”. W grupie bimanualnej MICS samouszczelniające się nacięcie o szerokości 1,4 mm wykonano nadskroniowo
- Procedura: Współosiowa operacja zaćmy z mikronacięciem 1,8 mm (C-MICS) z implantacją soczewki IOL z iniektorem przez nacięcie o szerokości 1,8 mm wykonane czasowo.
- Procedura: Współosiowa operacja zaćmy małym nacięciem 2,4 mm (C-SICS) z implantacją soczewki IOL z iniektorem przez nacięcie o szerokości 2,4 mm zlokalizowane skroniowo.
Szczegółowy opis
Zmniejszenie szerokości nacięcia rogówki było jedną z głównych zmian zachodzących w chirurgii zaćmy w ostatnich latach. Powszechne stosowanie składanych soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) oraz rozwój technologiczny fakomaszyn pozwolił na zmniejszenie wyraźnego nacięcia rogówki poniżej 3 mm. Pojęcie Microincision Cataract Surgery (MICS) rozumiane jako fakoemulsyfikacja zaćmy wykonywana przy szerokości cięcia poniżej 2 mm zostało zdefiniowane przez profesora Alio w 2003 roku. Jednak pomimo różnych modyfikacji wprowadzonych w ostatnich latach, fakoemulsyfikacja nadal powoduje uszkodzenie tkanek, czego konsekwencją jest astygmatyzm indukowany chirurgicznie.
Opracowano dwie techniki MICS: oburęczna chirurgia zaćmy z mikronacięciem (B-MICS) i współosiowa operacja zaćmy z mikronacięciem (C-MICS).
W technice bimanualnej fakoemulsyfikacja zaćmy może być przeprowadzona przez główne nacięcie o szerokości 1,4 mm dzięki zastosowaniu fakokońcówki bez rękawa (bez irygacji) oraz rozdrabniacza irygacyjnego. Zaletą oddzielenia irygacji od aspiracji jest poprawa dynamiki cieczy w komorze przedniej. Ponadto, dzięki zastosowaniu rozdrabniacza irygacyjnego, w B-MICS możliwe jest obniżenie średniej energii ultradźwięków.
W technice koncentrycznej fakoemulsyfikacja MICS wykonywana jest przez nacięcie o szerokości 1,8 mm z użyciem końcówki fako z silikonową tuleją irygacyjną.
Celem pracy jest porównanie wyników czynnościowych i powikłań 3 metod fakoemulsyfikacji zaćmy: oburęcznej operacji zaćmy 1,4 mm (B-MICS), współosiowej operacji zaćmy 1,8 mm (C-MICS) oraz współosiowej operacji zaćmy małym nacięciem 2,4 mm. Ponadto badanie to miało na celu ocenę wpływu szerokości rogówki na najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (nieskorygowaną i skorygowaną), astygmatyzm indukowany chirurgicznie, utratę komórek śródbłonka, ciśnienie wewnątrzgałkowe, przedni odcinek oka i grubość centralnej siatkówki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zmętnienia soczewki będące wskazaniem do operacji zaćmy i brak kryteriów wykluczenia,
- stopień stwardnienia zaćmy od II do IV w systemie klasyfikacji zmętnień soczewek LOCS III (The Lens Opacity Classification System III).
Kryteria wyłączenia:
- historia chirurgii oka, uraz oka,
- wrodzone wady rozwojowe narządu wzroku, niedowidzenie,
- choroby rogówki (w tym zmętnienia i blizny rogówki),
- najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) ≥ 0,9,
- przedoperacyjna gęstość komórek śródbłonka <1500 komórek/mm2,
- historia zapalenia błony naczyniowej oka, retinopatii cukrzycowej,
- zaburzenia siatkówki i plamki żółtej,
- efektywna fakoemulsyfikacja
- obecność innych chorób, które mogą mieć wpływ na pooperacyjne wyniki widzenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: B-MICS 1,4 mm
oburęczna operacja zaćmy 1,4 mm (B-MICS)
|
operacja zaćmy metodą mikronacięcia (fakoemulsyfikacja) z wszczepieniem zwijanej, akrylowej, hydrofilowej soczewki IOL Incise® MJ14, Bausch & Lomb
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C-MICS 1,8 mm
współosiowa operacja zaćmy 1,8 mm (C-MICS)
|
operacja zaćmy metodą mikronacięcia (fakoemulsyfikacja) z wszczepieniem zwijanej, akrylowej, hydrofilowej soczewki IOL Incise® MJ14, Bausch & Lomb
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C-SICS 2,4 mm
współosiowa operacja zaćmy małym nacięciem 2,4 mm (C-SICS)
|
operacja zaćmy małym nacięciem (fakoemulsyfikacja) z wszczepieniem zwijanej, akrylowej, hydrofilowej soczewki IOL Incise® MJ14, Bausch & Lomb
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
najlepszą skorygowaną ostrość wzroku
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
zbadano cyfrową tablicą Snellena, mierzoną w skali dziesiętnej
|
36 miesięcy
|
|
najlepsza nieskorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
zbadano cyfrową tablicą Snellena, mierzoną w skali dziesiętnej
|
36 miesięcy
|
|
autorefraktometria
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
mierzone w dioptriach (D)
|
36 miesięcy
|
|
keratometria
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
mierzone w dioptriach (D)
|
36 miesięcy
|
|
ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
mierzona w milimetrach słupa rtęci (mmHg)
|
36 miesięcy
|
|
gęstość komórek śródbłonka (ECD)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
mierzona w komórkach śródbłonka/mm2
|
36 miesięcy
|
|
centralna grubość rogówki (CCT)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
zmierzono za pomocą optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka (AS-OCT), jednostka miary: µm (mikrometry).
|
36 miesięcy
|
|
obwodowa grubość rogówki skroniowej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
mierzone w miejscu głównego nacięcia za pomocą optycznej koherentnej tomografii odcinka przedniego (AS-OCT), jednostka miary: µm (mikrometry)
|
36 miesięcy
|
|
obwodowa grubość rogówki nosa
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
mierzone za pomocą optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka (AS-OCT), jednostka miary: µm (mikrometry)
|
36 miesięcy
|
|
głębokość komory przedniej (ACD)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
zmierzono za pomocą optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka (AS-OCT) w mm (milimetrach).
|
36 miesięcy
|
|
odległość white-to-white (WTW) - pozioma średnica rogówki
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
zmierzono za pomocą optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka (AS-OCT, jednostka miary: mm (milimetry).
|
36 miesięcy
|
|
długość czystego nacięcia rogówki
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
długość cięciwy mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii odcinka przedniego (AS-OCT), jednostka miary: µm (mikrometry)
|
36 miesięcy
|
|
kąt komory przedniej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
mierzone za pomocą optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka (AS-OCT) w skanie poziomym, jednostka miary: stopnie
|
36 miesięcy
|
|
centralna grubość dołka (CFT)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
mierzone za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT), jednostka miary: µm (mikrometry)
|
36 miesięcy
|
|
grubość siatkówki okołodołkowej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
mierzone za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT), jednostka miary: µm (mikrometry)
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
astygmatyzm indukowany chirurgicznie SIA
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
mierzony w dioptriach (D) - do obliczenia astygmatyzmu indukowanego chirurgicznie (SIA) wykorzystano trzy różne metody: metoda analizy wektorowej, metoda rozkładu wektorów (C90), metoda wartości biegunowych Naesera (dKP-90)
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RNN/230/13/KE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .