Sarveiskalvon leveyden vaikutuksen arviointi kirurgisesti indusoituun astigmatismiin (SIA) ja toiminnallisiin tuloksiin bimanuaalisen 1,4 mm:n mikroincision kaihileikkauksen (B-MICS), koaksiaalisen 1,8 mm:n MICS-leikkauksen (C-MICS) ja 2,4 mm:n pienen viiltokaihileikkauksen (C-SICS) jälkeen ). (MICS)
Kirurgisesti aiheuttaman astigmatismin vertailu mikroincision kaihileikkauksen jälkeen (B-MICS 1,4 mm ja C-MICS 1,8 mm) ja C-SICS 2,4 mm
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Menettely: Bimanuaalinen 1,4 mm:n mikroincision kaihileikkaus (B-MICS) IOL-istutuksella "haavaavusteisessa" tekniikassa. Bimanuaalisessa MICS-ryhmässä itsetiivistävä 1,4 mm leveä viilto tehtiin supratemporaalisesti
- Menettely: Koaksiaalinen 1,8 mm:n mikroincision kaihileikkaus (C-MICS) IOL-istutuksella injektorilla ajallisesti luodun 1,8 mm leveän viillon kautta.
- Menettely: Koaksiaalinen 2,4 mm:n pienen viillon kaihileikkaus (C-SICS) IOL-istutuksella injektorilla ajallisesti sijoitetun 2,4 mm leveän viillon läpi.
Yksityiskohtainen kuvaus
Sarveiskalvon viillon leveyden pienentäminen oli yksi tärkeimmistä muutoksista kaihileikkauksessa viime vuosina. Taitettavien silmänsisäisten linssien (IOL) yleinen käyttö ja phaco-koneiden teknologinen kehitys mahdollistivat sarveiskalvon selkeän viillon pienentämisen alle 3 mm:n. Termi Microincision Cataract Surgery (MICS), joka ymmärretään kaihien fakoemulsifikaatioksi, joka suoritetaan viillon leveydellä alle 2 mm, määritteli professori Alio vuonna 2003. Viime vuosina tehdyistä erilaisista modifikaatioista huolimatta fakoemulsifikaatio aiheuttaa kuitenkin edelleen kudosvaurioita, jotka johtavat kirurgisesti aiheutettuun astigmatismiin.
Kaksi MICS-tekniikkaa on kehitetty: bimanuaalinen mikroincision kaihileikkaus (B-MICS) ja koaksiaalinen mikroincision kaihileikkaus (C-MICS).
Bimanuaalisessa tekniikassa kaihien fakoemulsifikaatio voidaan suorittaa 1,4 mm leveän pääviillon kautta, koska käytetään hihatonta phaco-kärkeä (ilman kastelua) ja huuhtelusilppuria. Kastelun ja aspiraation erottamisen etuna on nestedynamiikan paraneminen etukammiossa. Lisäksi huuhtelusilppurin käytön ansiosta B-MICS:ssä on mahdollista alentaa keskimääräistä ultraäänienergiaa.
Koaksiaalisessa tekniikassa MICS-fakoemulsifikaatio suoritetaan 1,8 mm leveän viillon kautta käyttämällä phaco-kärkeä, jossa on silikoninen huuhteluholkki.
Tutkimuksen tavoitteena on vertailla toiminnallisia tuloksia ja komplikaatioita 3 kaihifakoemulsifikaatiomenetelmästä: bimanuaalinen 1,4 mm kaihileikkaus (B-MICS), koaksiaalinen 1,8 mm kaihileikkaus (C-MICS) ja koaksiaalinen 2,4 mm:n pieni viilto kaihileikkaus. Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida sarveiskalvon leveyden vaikutusta parhaaseen korjattuun näöntarkkuuteen (korjaamaton ja korjattu), kirurgisesti aiheutettuun astigmatismiin, endoteelisolujen katoamiseen, silmänpaineeseen, silmän etuosaan ja verkkokalvon keskipaksuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- linssin sameus, joka oli indikaatio kaihileikkaukseen ja poissulkemiskriteerien puuttuminen,
- kaihi skleroosi aste II-IV linssin sameusluokitusjärjestelmän LOCS III asteikolla (The Lens Opacities Classification System III).
Poissulkemiskriteerit:
- silmäkirurgia, silmätrauma,
- synnynnäiset silmän epämuodostumat, amblyopia,
- sarveiskalvon häiriöt (mukaan lukien sarveiskalvon sameus ja arvet),
- paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) ≥ 0,9,
- ennen leikkausta endoteelisolutiheys <1500 solua/mm2,
- uveiitti, diabeettinen retinopatia,
- verkkokalvon ja silmänpohjan häiriöt,
- tapahtumarikas fakoemulsifikaatio
- muiden sairauksien esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa postoperatiivisiin näkötuloksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: B-MICS 1,4 mm
bimanuaalinen 1,4 mm kaihileikkaus (B-MICS)
|
mikroincision kaihileikkaus (fakoemulsifikaatio), jossa istutetaan taitettava, akryyli, hydrofiilinen IOL Incise® MJ14, Bausch & Lomb
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C-MICS 1,8 mm
koaksiaalinen 1,8 mm kaihileikkaus (C-MICS)
|
mikroincision kaihileikkaus (fakoemulsifikaatio), jossa istutetaan taitettava, akryyli, hydrofiilinen IOL Incise® MJ14, Bausch & Lomb
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C-SICS 2,4 mm
koaksiaalinen 2,4 mm:n pienen viillon kaihileikkaus (C-SICS)
|
pieni viilto kaihileikkaus (fakoemulsifikaatio), jossa istutetaan taitettava, akryyli, hydrofiilinen IOL Incise® MJ14, Bausch & Lomb
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
tutkittu digitaalisella Snellen-kaaviolla, mitattuna desimaaliasteikolla
|
36 kuukautta
|
|
paras korjaamaton näöntarkkuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
tutkittu digitaalisella Snellen-kaaviolla, mitattuna desimaaliasteikolla
|
36 kuukautta
|
|
autorefraktometria
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
mitattuna dioptereina (D)
|
36 kuukautta
|
|
keratometria
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
mitattuna dioptereina (D)
|
36 kuukautta
|
|
silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
mitattuna elohopeamillimetreinä (mmHg)
|
36 kuukautta
|
|
endoteelisolutiheys (ECD)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
mitattuna endoteelisoluina/mm2
|
36 kuukautta
|
|
sarveiskalvon keskipaksuus (CCT)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
mitattu anterior segmentin optisella koherenssitomografialla (AS-OCT), mittayksikkö: µm (mikrometriä).
|
36 kuukautta
|
|
perifeerinen temporaalinen sarveiskalvon paksuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
mitattu pääviiltokohdasta etuosan optisella koherenssitomografialla (AS-OCT), mittayksikkö: µm (mikrometriä)
|
36 kuukautta
|
|
perifeerinen nenän sarveiskalvon paksuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
mitattu anterior segmentin optisella koherenssitomografialla (AS-OCT), mittayksikkö: µm (mikrometriä)
|
36 kuukautta
|
|
etukammion syvyys (ACD)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
mitattu anterior segmentin optisella koherenssitomografialla (AS-OCT) millimetreinä.
|
36 kuukautta
|
|
valkoisesta valkoiseen (WTW) -etäisyys - sarveiskalvon vaakahalkaisija
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
mitattu anterior segmentin optisella koherenssitomografialla (AS-OCT, mittayksikkö: mm (millimetriä).
|
36 kuukautta
|
|
kirkkaan sarveiskalvon viillon pituus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
jänteen pituus mitattuna anterior segment optisella koherenssitomografialla (AS-OCT), mittayksikkö: µm (mikrometriä)
|
36 kuukautta
|
|
etukammion kulma
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
mitattu anterior segmentin optisella koherenssitomografialla (AS-OCT) horisontaalisessa skannauksessa, mittayksikkö: astetta
|
36 kuukautta
|
|
foveaalin keskipaksuus (CFT)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
mitattu optisella koherenssitomografialla (OCT), mittayksikkö: µm (mikrometriä)
|
36 kuukautta
|
|
parafoveaalinen verkkokalvon paksuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
mitattu optisella koherenssitomografialla (OCT), mittayksikkö: µm (mikrometriä)
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kirurgisesti aiheutettu astigmatismi SIA
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
mitattuna dioptereina (D) - kirurgisesti indusoidun astigmatismin (SIA) laskemiseen käytettiin kolmea eri menetelmää: vektorianalyysimenetelmä, vektorin hajoamismenetelmä (C90), Naeserin polaaristen arvojen menetelmä (dKP-90)
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RNN/230/13/KE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .