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Avaliação do impacto da largura da córnea no astigmatismo induzido cirurgicamente (SIA) e nos resultados funcionais após cirurgia de catarata com microincisão bimanual de 1,4 mm (B-MICS), MICS coaxial de 1,8 mm (C-MICS) e cirurgia de catarata com pequena incisão de 2,4 mm (C-SICS) ). (MICS)

19 de agosto de 2022 atualizado por: Magdalena Kucharczyk-Pośpiech, Medical University of Lodz

Comparação de astigmatismo induzido cirurgicamente após cirurgia de catarata por microincisão (B-MICS 1,4 mm e C-MICS 1,8 mm) e C-SICS 2,4 mm

O objetivo do estudo é comparar os resultados funcionais e as complicações de 3 métodos de facoemulsificação de catarata: cirurgia de catarata bimanual de 1,4 mm (B-MICS), cirurgia de catarata coaxial de 1,8 mm (C-MICS) e cirurgia de catarata de pequena incisão coaxial de 2,4 mm.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A redução da largura da incisão corneana foi uma das principais mudanças ocorridas na cirurgia de catarata nos últimos anos. O uso comum de lentes intraoculares dobráveis ​​(LIOs) e o desenvolvimento tecnológico das máquinas de faco permitiram reduzir a incisão corneana clara abaixo de 3 mm. O termo Microincision Cataract Surgery (MICS) entendido como a facoemulsificação de catarata realizada com largura de incisão inferior a 2 mm foi definido pelo professor Alio em 2003. No entanto, apesar de várias modificações introduzidas nos últimos anos, a facoemulsificação ainda causa danos aos tecidos que resultam em astigmatismo induzido cirurgicamente.

Duas técnicas MICS foram desenvolvidas: cirurgia de catarata por microincisão bimanual (B-MICS) e cirurgia de catarata por microincisão coaxial (C-MICS).

Na técnica bimanual, a facoemulsificação de catarata pode ser realizada através da incisão principal de 1,4 mm de largura devido ao uso de ponta de faco sem manga (sem irrigação) e chopper de irrigação. A vantagem de separar a irrigação da aspiração é a melhora da dinâmica do líquido na câmara anterior. Além disso, devido ao uso do chopper de irrigação, no B-MICS é possível diminuir a energia média do ultrassom.

Na técnica coaxial, a facoemulsificação MICS é realizada através da incisão de 1,8 mm de largura com uso de ponta de faco com manga de irrigação de silicone.

O objetivo do estudo é comparar os resultados funcionais e as complicações de 3 métodos de facoemulsificação de catarata: cirurgia de catarata bimanual de 1,4 mm (B-MICS), cirurgia de catarata coaxial de 1,8 mm (C-MICS) e cirurgia de catarata de pequena incisão coaxial de 2,4 mm. Além disso, este estudo teve como objetivo avaliar o impacto da largura da córnea na melhor acuidade visual corrigida (corrigida e não corrigida), astigmatismo induzido cirurgicamente, perda de células endoteliais, pressão intraocular, segmento anterior do olho e espessura central da retina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 87 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • opacidades do cristalino que eram uma indicação para cirurgia de catarata e ausência de critérios de exclusão,
  • grau de esclerose de catarata de II a IV na escala do Sistema de Classificação de Opacidades do Lente LOCS III (Sistema de Classificação de Opacidades do Lente III).

Critério de exclusão:

  • história de cirurgia ocular, trauma ocular,
  • malformações oculares congênitas, ambliopia,
  • distúrbios da córnea (incluindo opacidades e cicatrizes da córnea),
  • melhor acuidade visual corrigida (BCVA) ≥ 0,9,
  • densidade celular endotelial pré-operatória <1500 células/mm2,
  • história de uveíte, retinopatia diabética,
  • distúrbios retinianos e maculares,
  • facoemulsificação agitada
  • presença de outras doenças que pudessem afetar os resultados visuais pós-operatórios.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: B-MICS 1,4 mm
cirurgia de catarata bimanual de 1,4 mm (B-MICS)
cirurgia de catarata por microincisão (facoemulsificação) com implante de LIO dobrável, acrílica e hidrofílica Incise® MJ14, Bausch & Lomb
ACTIVE_COMPARATOR: C-MICS 1,8 mm
cirurgia de catarata coaxial de 1,8 mm (C-MICS)
cirurgia de catarata por microincisão (facoemulsificação) com implante de LIO dobrável, acrílica e hidrofílica Incise® MJ14, Bausch & Lomb
ACTIVE_COMPARATOR: C-SICS 2,4 mm
cirurgia de catarata de pequena incisão coaxial de 2,4 mm (C-SICS)
cirurgia de catarata de pequena incisão (facoemulsificação) com implantação de uma LIO dobrável, acrílica e hidrofílica Incise® MJ14, Bausch & Lomb

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 36 meses
examinado com gráfico de Snellen digital, medido em escala decimal
36 meses
a melhor acuidade visual não corrigida
Prazo: 36 meses
examinado com gráfico de Snellen digital, medido em escala decimal
36 meses
autorrefratometria
Prazo: 36 meses
medido em dioptrias (D)
36 meses
ceratometria
Prazo: 36 meses
medido em dioptrias (D)
36 meses
pressão intraocular (PIO)
Prazo: 36 meses
medida em milímetros de mercúrio (mmHg)
36 meses
densidade de células endoteliais (ECD)
Prazo: 36 meses
medida em células endoteliais/mm2
36 meses
Espessura central da córnea (CCT)
Prazo: 36 meses
medida com Tomografia de Coerência Óptica do Segmento Anterior (AS-OCT), unidade de medida: µm (micrômetros).
36 meses
Espessura corneana temporal periférica
Prazo: 36 meses
medido no local da incisão principal com Tomografia de Coerência Óptica do Segmento Anterior (AS-OCT), unidade de medida: µm (micrômetros)
36 meses
Espessura corneana nasal periférica
Prazo: 36 meses
medida com Tomografia de Coerência Óptica do Segmento Anterior (AS-OCT), unidade de medida: µm (micrômetros)
36 meses
profundidade da câmara anterior (ACD)
Prazo: 36 meses
medida com Tomografia de Coerência Óptica do Segmento Anterior (AS-OCT) em mm (milímetros).
36 meses
a distância branco-a-branco (WTW) - o diâmetro horizontal da córnea
Prazo: 36 meses
medida com Tomografia de Coerência Óptica do Segmento Anterior (AS-OCT, unidade de medida: mm (milímetros).
36 meses
comprimento da incisão da córnea transparente
Prazo: 36 meses
o comprimento da corda medido com Tomografia de Coerência Óptica do Segmento Anterior (AS-OCT), unidade de medida: µm (micrômetros)
36 meses
ângulo da câmara anterior
Prazo: 36 meses
medida com Tomografia de Coerência Óptica do Segmento Anterior (AS-OCT) em varredura horizontal, unidade de medida: graus
36 meses
espessura foveal central (CFT)
Prazo: 36 meses
medido com Tomografia de Coerência Óptica (OCT), unidade de medida: µm (micrômetros)
36 meses
espessura da retina parafoveal
Prazo: 36 meses
medido com Tomografia de Coerência Óptica (OCT), unidade de medida: µm (micrômetros)
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
astigmatismo induzido cirurgicamente SIA
Prazo: 36 meses
medido em dioptrias (D) - três métodos diferentes foram usados ​​para o cálculo do astigmatismo induzido cirurgicamente (SIA): método de análise vetorial, método de decomposição vetorial (C90), método de valores polares de Naeser (dKP-90)
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2022

Primeira postagem (REAL)

22 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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