- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05510869
Avaliação do impacto da largura da córnea no astigmatismo induzido cirurgicamente (SIA) e nos resultados funcionais após cirurgia de catarata com microincisão bimanual de 1,4 mm (B-MICS), MICS coaxial de 1,8 mm (C-MICS) e cirurgia de catarata com pequena incisão de 2,4 mm (C-SICS) ). (MICS)
Comparação de astigmatismo induzido cirurgicamente após cirurgia de catarata por microincisão (B-MICS 1,4 mm e C-MICS 1,8 mm) e C-SICS 2,4 mm
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Cirurgia de catarata por microincisão bimanual de 1,4 mm (B-MICS) com implante de LIO em uma técnica "assistida por ferida". No grupo MICS bimanual, uma incisão autovedante de 1,4 mm de largura foi criada supratemporalmente
- Procedimento: Cirurgia de catarata por microincisão coaxial de 1,8 mm (C-MICS) com implante de LIO com um injetor através da incisão de 1,8 mm de largura criada temporalmente.
- Procedimento: Cirurgia de catarata de pequena incisão coaxial de 2,4 mm (C-SICS) com implante de LIO com um injetor através da incisão de 2,4 mm de largura localizada temporalmente.
Descrição detalhada
A redução da largura da incisão corneana foi uma das principais mudanças ocorridas na cirurgia de catarata nos últimos anos. O uso comum de lentes intraoculares dobráveis (LIOs) e o desenvolvimento tecnológico das máquinas de faco permitiram reduzir a incisão corneana clara abaixo de 3 mm. O termo Microincision Cataract Surgery (MICS) entendido como a facoemulsificação de catarata realizada com largura de incisão inferior a 2 mm foi definido pelo professor Alio em 2003. No entanto, apesar de várias modificações introduzidas nos últimos anos, a facoemulsificação ainda causa danos aos tecidos que resultam em astigmatismo induzido cirurgicamente.
Duas técnicas MICS foram desenvolvidas: cirurgia de catarata por microincisão bimanual (B-MICS) e cirurgia de catarata por microincisão coaxial (C-MICS).
Na técnica bimanual, a facoemulsificação de catarata pode ser realizada através da incisão principal de 1,4 mm de largura devido ao uso de ponta de faco sem manga (sem irrigação) e chopper de irrigação. A vantagem de separar a irrigação da aspiração é a melhora da dinâmica do líquido na câmara anterior. Além disso, devido ao uso do chopper de irrigação, no B-MICS é possível diminuir a energia média do ultrassom.
Na técnica coaxial, a facoemulsificação MICS é realizada através da incisão de 1,8 mm de largura com uso de ponta de faco com manga de irrigação de silicone.
O objetivo do estudo é comparar os resultados funcionais e as complicações de 3 métodos de facoemulsificação de catarata: cirurgia de catarata bimanual de 1,4 mm (B-MICS), cirurgia de catarata coaxial de 1,8 mm (C-MICS) e cirurgia de catarata de pequena incisão coaxial de 2,4 mm. Além disso, este estudo teve como objetivo avaliar o impacto da largura da córnea na melhor acuidade visual corrigida (corrigida e não corrigida), astigmatismo induzido cirurgicamente, perda de células endoteliais, pressão intraocular, segmento anterior do olho e espessura central da retina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- opacidades do cristalino que eram uma indicação para cirurgia de catarata e ausência de critérios de exclusão,
- grau de esclerose de catarata de II a IV na escala do Sistema de Classificação de Opacidades do Lente LOCS III (Sistema de Classificação de Opacidades do Lente III).
Critério de exclusão:
- história de cirurgia ocular, trauma ocular,
- malformações oculares congênitas, ambliopia,
- distúrbios da córnea (incluindo opacidades e cicatrizes da córnea),
- melhor acuidade visual corrigida (BCVA) ≥ 0,9,
- densidade celular endotelial pré-operatória <1500 células/mm2,
- história de uveíte, retinopatia diabética,
- distúrbios retinianos e maculares,
- facoemulsificação agitada
- presença de outras doenças que pudessem afetar os resultados visuais pós-operatórios.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: B-MICS 1,4 mm
cirurgia de catarata bimanual de 1,4 mm (B-MICS)
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cirurgia de catarata por microincisão (facoemulsificação) com implante de LIO dobrável, acrílica e hidrofílica Incise® MJ14, Bausch & Lomb
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ACTIVE_COMPARATOR: C-MICS 1,8 mm
cirurgia de catarata coaxial de 1,8 mm (C-MICS)
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cirurgia de catarata por microincisão (facoemulsificação) com implante de LIO dobrável, acrílica e hidrofílica Incise® MJ14, Bausch & Lomb
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ACTIVE_COMPARATOR: C-SICS 2,4 mm
cirurgia de catarata de pequena incisão coaxial de 2,4 mm (C-SICS)
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cirurgia de catarata de pequena incisão (facoemulsificação) com implantação de uma LIO dobrável, acrílica e hidrofílica Incise® MJ14, Bausch & Lomb
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 36 meses
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examinado com gráfico de Snellen digital, medido em escala decimal
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36 meses
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a melhor acuidade visual não corrigida
Prazo: 36 meses
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examinado com gráfico de Snellen digital, medido em escala decimal
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36 meses
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autorrefratometria
Prazo: 36 meses
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medido em dioptrias (D)
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36 meses
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ceratometria
Prazo: 36 meses
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medido em dioptrias (D)
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36 meses
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pressão intraocular (PIO)
Prazo: 36 meses
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medida em milímetros de mercúrio (mmHg)
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36 meses
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densidade de células endoteliais (ECD)
Prazo: 36 meses
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medida em células endoteliais/mm2
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36 meses
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Espessura central da córnea (CCT)
Prazo: 36 meses
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medida com Tomografia de Coerência Óptica do Segmento Anterior (AS-OCT), unidade de medida: µm (micrômetros).
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36 meses
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Espessura corneana temporal periférica
Prazo: 36 meses
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medido no local da incisão principal com Tomografia de Coerência Óptica do Segmento Anterior (AS-OCT), unidade de medida: µm (micrômetros)
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36 meses
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Espessura corneana nasal periférica
Prazo: 36 meses
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medida com Tomografia de Coerência Óptica do Segmento Anterior (AS-OCT), unidade de medida: µm (micrômetros)
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36 meses
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profundidade da câmara anterior (ACD)
Prazo: 36 meses
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medida com Tomografia de Coerência Óptica do Segmento Anterior (AS-OCT) em mm (milímetros).
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36 meses
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a distância branco-a-branco (WTW) - o diâmetro horizontal da córnea
Prazo: 36 meses
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medida com Tomografia de Coerência Óptica do Segmento Anterior (AS-OCT, unidade de medida: mm (milímetros).
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36 meses
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comprimento da incisão da córnea transparente
Prazo: 36 meses
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o comprimento da corda medido com Tomografia de Coerência Óptica do Segmento Anterior (AS-OCT), unidade de medida: µm (micrômetros)
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36 meses
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ângulo da câmara anterior
Prazo: 36 meses
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medida com Tomografia de Coerência Óptica do Segmento Anterior (AS-OCT) em varredura horizontal, unidade de medida: graus
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36 meses
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espessura foveal central (CFT)
Prazo: 36 meses
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medido com Tomografia de Coerência Óptica (OCT), unidade de medida: µm (micrômetros)
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36 meses
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espessura da retina parafoveal
Prazo: 36 meses
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medido com Tomografia de Coerência Óptica (OCT), unidade de medida: µm (micrômetros)
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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astigmatismo induzido cirurgicamente SIA
Prazo: 36 meses
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medido em dioptrias (D) - três métodos diferentes foram usados para o cálculo do astigmatismo induzido cirurgicamente (SIA): método de análise vetorial, método de decomposição vetorial (C90), método de valores polares de Naeser (dKP-90)
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RNN/230/13/KE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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