Valutazione dell'impatto dell'ampiezza corneale sull'astigmatismo indotto chirurgicamente (SIA) e sui risultati funzionali dopo chirurgia della cataratta con microincisione bimanuale da 1,4 mm (B-MICS), MICS coassiale da 1,8 mm (C-MICS) e chirurgia della cataratta con piccola incisione da 2,4 mm (C-SICS) ). (MICS)
Confronto tra astigmatismo indotto chirurgicamente dopo chirurgia della cataratta con microincisione (B-MICS 1,4 mm e C-MICS 1,8 mm) e C-SICS 2,4 mm
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Procedura: Chirurgia bimanuale della cataratta con microincisione da 1,4 mm (B-MICS) con impianto di IOL in una tecnica "wound-assisted". Nel gruppo MICS bimanuale è stata creata sopratemporalmente un'incisione autosigillante larga 1,4 mm
- Procedura: Chirurgia della cataratta con microincisione coassiale da 1,8 mm (C-MICS) con impianto di IOL con un iniettore attraverso l'incisione larga 1,8 mm creata temporalmente.
- Procedura: Chirurgia della cataratta con piccola incisione coassiale da 2,4 mm (C-SICS) con impianto di IOL con un iniettore attraverso l'incisione larga 2,4 mm situata temporalmente.
Descrizione dettagliata
La riduzione dell'ampiezza dell'incisione corneale è stato uno dei principali cambiamenti in atto nella chirurgia della cataratta negli ultimi anni. L'uso comune di lenti intraoculari pieghevoli (IOL) e lo sviluppo tecnologico delle macchine faco ha permesso di ridurre l'incisione corneale chiara al di sotto di 3 mm. Il termine Microincision Cataract Surgery (MICS) inteso come facoemulsificazione della cataratta eseguita con la larghezza dell'incisione inferiore a 2 mm è stato definito dal professor Alio nel 2003. Tuttavia, nonostante le varie modifiche introdotte negli ultimi anni, la facoemulsificazione provoca ancora danni ai tessuti che si traducono in astigmatismo indotto chirurgicamente.
Sono state sviluppate due tecniche MICS: chirurgia della cataratta con microincisione bimanuale (B-MICS) e chirurgia della cataratta con microincisione coassiale (C-MICS).
Nella tecnica bimanuale la facoemulsificazione della cataratta può essere eseguita attraverso l'incisione principale larga 1,4 mm grazie all'uso della punta faco senza maniche (senza irrigazione) e del tritatutto per irrigazione. Il vantaggio della separazione dell'irrigazione dall'aspirazione è il miglioramento della dinamica dei liquidi nella camera anteriore. Inoltre, grazie all'utilizzo del chopper di irrigazione, in B-MICS è possibile abbassare l'energia media degli ultrasuoni.
Nella tecnica coassiale la facoemulsificazione MICS viene eseguita attraverso l'incisione larga 1,8 mm con l'uso della punta faco con un manicotto di irrigazione in silicone.
Lo scopo dello studio è confrontare i risultati funzionali e le complicanze di 3 metodi di facoemulsificazione della cataratta: chirurgia bimanuale della cataratta da 1,4 mm (B-MICS), chirurgia della cataratta coassiale da 1,8 mm (C-MICS) e chirurgia della cataratta da 2,4 mm con piccola incisione coassiale. Inoltre, questo studio mirava a valutare l'impatto della larghezza corneale sulla migliore acuità visiva corretta (non corretta e corretta), astigmatismo indotto chirurgicamente, perdita di cellule endoteliali, pressione intraoculare, segmento anteriore dell'occhio e spessore retinico centrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- opacità del cristallino che erano un'indicazione per la chirurgia della cataratta e assenza di criteri di esclusione,
- grado di sclerosi della cataratta da II a IV nella scala LOCS III del sistema di classificazione delle opacità del cristallino (The Lens Opacities Classification System III).
Criteri di esclusione:
- storia di chirurgia oculare, trauma oculare,
- malformazioni oculari congenite, ambliopia,
- disturbi corneali (comprese opacità corneali e cicatrici),
- migliore acuità visiva corretta (BCVA) ≥ 0,9,
- densità cellulare endoteliale preoperatoria <1500 cellule/mm2,
- storia di uveite, retinopatia diabetica,
- disturbi retinici e maculari,
- facoemulsificazione movimentata
- presenza di altre patologie che potrebbero influenzare gli esiti visivi postoperatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: B-MICS 1,4 mm
chirurgia bimanuale della cataratta da 1,4 mm (B-MICS)
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chirurgia della cataratta con microincisione (facoemulsificazione) con impianto di una IOL pieghevole, acrilica, idrofila Incise® MJ14, Bausch & Lomb
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ACTIVE_COMPARATORE: C-MICS 1,8 mm
chirurgia della cataratta coassiale da 1,8 mm (C-MICS)
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chirurgia della cataratta con microincisione (facoemulsificazione) con impianto di una IOL pieghevole, acrilica, idrofila Incise® MJ14, Bausch & Lomb
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ACTIVE_COMPARATORE: C-SICS 2,4 mm
chirurgia della cataratta con piccola incisione coassiale da 2,4 mm (C-SICS)
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chirurgia della cataratta con piccola incisione (facoemulsificazione) con impianto di una IOL pieghevole, acrilica, idrofila Incise® MJ14, Bausch & Lomb
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 36 mesi
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esaminata con carta di Snellen digitale, misurata in scala decimale
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36 mesi
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la migliore acuità visiva non corretta
Lasso di tempo: 36 mesi
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esaminata con carta di Snellen digitale, misurata in scala decimale
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36 mesi
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autorefrattometria
Lasso di tempo: 36 mesi
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misurato in diottrie (D)
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36 mesi
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cheratometria
Lasso di tempo: 36 mesi
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misurato in diottrie (D)
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36 mesi
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pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 36 mesi
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misurato in millimetri di mercurio (mmHg)
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36 mesi
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densità delle cellule endoteliali (ECD)
Lasso di tempo: 36 mesi
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misurato in cellule endoteliali/mm2
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36 mesi
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spessore corneale centrale (CCT)
Lasso di tempo: 36 mesi
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misurato con tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (AS-OCT), unità di misura: µm (micrometri).
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36 mesi
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spessore corneale periferico temporale
Lasso di tempo: 36 mesi
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misurata nel sito di incisione principale con tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (AS-OCT), unità di misura: µm (micrometri)
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36 mesi
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spessore corneale nasale periferico
Lasso di tempo: 36 mesi
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misurato con tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (AS-OCT), unità di misura: µm (micrometri)
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36 mesi
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profondità della camera anteriore (ACD)
Lasso di tempo: 36 mesi
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misurato con la tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (AS-OCT) in mm (millimetri).
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36 mesi
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la distanza bianco-bianco (WTW) - il diametro corneale orizzontale
Lasso di tempo: 36 mesi
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misurato con la tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (AS-OCT, unità di misura: mm (millimetri).
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36 mesi
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lunghezza della chiara incisione corneale
Lasso di tempo: 36 mesi
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la lunghezza della corda misurata con la tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (AS-OCT), unità di misura: µm (micrometri)
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36 mesi
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angolo della camera anteriore
Lasso di tempo: 36 mesi
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misurato con la tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (AS-OCT) in scansione orizzontale, unità di misura: gradi
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36 mesi
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spessore foveale centrale (CFT)
Lasso di tempo: 36 mesi
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misurato con tomografia a coerenza ottica (OCT), unità di misura: µm (micrometri)
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36 mesi
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spessore retinico parafoveale
Lasso di tempo: 36 mesi
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misurato con tomografia a coerenza ottica (OCT), unità di misura: µm (micrometri)
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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astigmatismo indotto chirurgicamente SIA
Lasso di tempo: 36 mesi
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misurato in diottrie (D) - sono stati utilizzati tre diversi metodi per il calcolo dell'astigmatismo indotto chirurgicamente (SIA): metodo di analisi vettoriale, metodo di decomposizione vettoriale (C90), metodo dei valori polari di Naeser (dKP-90)
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RNN/230/13/KE
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