- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05510869
Evaluering av innvirkningen av hornhinnebredde på kirurgisk indusert astigmatisme (SIA) og funksjonelle resultater etter bimanuell 1,4 mm mikroinnsnitt kataraktkirurgi (B-MICS), koaksial 1,8 mm MICS (C-MICS) og 2,4 mm liten snitt kataraktkirurgi (C-SICS) ). (MICS)
Sammenligning av kirurgisk indusert astigmatisme etter mikrosnitt kataraktkirurgi (B-MICS 1,4 mm og C-MICS 1,8 mm) og C-SICS 2,4 mm
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: Bimanuell 1,4 mm mikroinnsnitt kataraktkirurgi (B-MICS) med IOL-implantasjon i en "sårassistert" teknikk. I bimanuell MICS-gruppe ble et selvforseglende 1,4 mm bredt snitt laget supratemporalt
- Fremgangsmåte: Koaksial 1,8 mm mikroinnsnitt kataraktkirurgi (C-MICS) med IOL-implantasjon med en injektor gjennom det 1,8 mm brede snittet opprettet temporært.
- Fremgangsmåte: Koaksial 2,4 mm liten snitt kataraktkirurgi (C-SICS) med IOL-implantasjon med injektor gjennom det 2,4 mm brede snittet lokalisert temporalt.
Detaljert beskrivelse
Reduksjon av bredden på hornhinnesnittet var en av de viktigste endringene som har skjedd ved kataraktkirurgi de siste årene. Den vanlige bruken av sammenleggbare intraokulære linser (IOL) og teknologisk utvikling av phaco-maskiner gjorde det mulig å redusere klart hornhinnesnitt under 3 mm. Term of Microincision Cataract Surgery (MICS) forstått som kataraktfakoemulsifisering utført med snittbredden under 2 mm ble definert av professor Alio i 2003. Til tross for forskjellige modifikasjoner introdusert de siste årene, forårsaker fakoemulsifisering fortsatt skade på vevet som resulterer i kirurgisk indusert astigmatisme.
To MICS-teknikker er utviklet: bimanuell mikroinnsnitt kataraktkirurgi (B-MICS) og koaksial mikroinnsnitt kataraktkirurgi (C-MICS).
I den bimanuelle teknikken kan kataraktfakoemulgering utføres gjennom hovedsnittet 1,4 mm bredt på grunn av bruken av ermeløs phaco-spiss (uten vanning) og vanningshakker. Fordelen med å skille irrigasjonen fra aspirasjonen er forbedring av væskedynamikken i det fremre kammeret. Dessuten, på grunn av bruken av vanningshakkeren, er det i B-MICS mulig å senke den gjennomsnittlige ultralydenergien.
I koaksial teknikk utføres MICS-fakoemulgering gjennom snittet 1,8 mm bredt med bruk av phaco-spiss med silisium-irrigasjonshylse.
Målet med studien er å sammenligne funksjonelle resultater og komplikasjoner av 3 metoder for kataraktfakoemulsifisering: bimanuell 1,4 mm kataraktkirurgi (B-MICS), koaksial 1,8 mm kataraktkirurgi (C-MICS) og koaksial 2,4 mm kataraktkirurgi med små snitt. Videre hadde denne studien som mål å evaluere virkningen av hornhinnebredden på best korrigert synsskarphet (ukorrigert og korrigert), kirurgisk indusert astigmatisme, tap av endotelceller, intraokulært trykk, fremre del av øyet og sentral retinal tykkelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- linseopaciteter som var en indikasjon for kataraktkirurgi og fravær av eksklusjonskriterier,
- katarakt sklerose grad fra II til IV i Lens Opacities Classification System LOCS III skala (The Lens Opacities Classification System III).
Ekskluderingskriterier:
- historie med okulær kirurgi, okulær traume,
- medfødte øyemisdannelser, amblyopi,
- hornhinneforstyrrelser (inkludert uklarheter og arr i hornhinnen),
- best korrigert synsskarphet (BCVA) ≥ 0,9,
- preoperativ endotelcelletetthet <1500 celler/mm2,
- historie med uveitt, diabetisk retinopati,
- retinale og makulære lidelser,
- begivenhetsrik phacoemulsification
- tilstedeværelse av andre sykdommer som kan påvirke de postoperative visuelle resultatene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: B-MICS 1,4 mm
bimanuell 1,4 mm kataraktkirurgi (B-MICS)
|
mikroinnsnitt kataraktkirurgi (fakoemulsifisering) med implantasjon av en sammenleggbar, akryl, hydrofil IOL Incise® MJ14, Bausch & Lomb
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C-MICS 1,8 mm
koaksial 1,8 mm kataraktkirurgi (C-MICS)
|
mikroinnsnitt kataraktkirurgi (fakoemulsifisering) med implantasjon av en sammenleggbar, akryl, hydrofil IOL Incise® MJ14, Bausch & Lomb
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C-SICS 2,4 mm
koaksial 2,4 mm liten snitt kataraktkirurgi (C-SICS)
|
små snitt kataraktkirurgi (fakoemulsifisering) med implantasjon av en sammenleggbar, akryl, hydrofil IOL Incise® MJ14, Bausch & Lomb
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den best korrigerte synsstyrken
Tidsramme: 36 måneder
|
undersøkt med digitalt Snellen-diagram, målt i desimalskala
|
36 måneder
|
|
den beste ukorrigerte synsstyrken
Tidsramme: 36 måneder
|
undersøkt med digitalt Snellen-diagram, målt i desimalskala
|
36 måneder
|
|
autorefraktometri
Tidsramme: 36 måneder
|
målt i dioptrier (D)
|
36 måneder
|
|
keratometri
Tidsramme: 36 måneder
|
målt i dioptrier (D)
|
36 måneder
|
|
intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 36 måneder
|
målt i millimeter kvikksølv (mmHg)
|
36 måneder
|
|
endotelcelletetthet (ECD)
Tidsramme: 36 måneder
|
målt i endotelceller/mm2
|
36 måneder
|
|
sentral hornhinnetykkelse (CCT)
Tidsramme: 36 måneder
|
målt med Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT), måleenhet: µm (mikrometer).
|
36 måneder
|
|
perifer temporal hornhinnetykkelse
Tidsramme: 36 måneder
|
målt på hovedinnsnittsstedet med Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT), måleenhet: µm (mikrometer)
|
36 måneder
|
|
perifer nasal hornhinnetykkelse
Tidsramme: 36 måneder
|
målt med Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT), måleenhet: µm (mikrometer)
|
36 måneder
|
|
fremre kammer dybde (ACD)
Tidsramme: 36 måneder
|
målt med Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT) i mm (milimeter).
|
36 måneder
|
|
avstanden hvit-til-hvitt (WTW) - den horisontale hornhinnediameteren
Tidsramme: 36 måneder
|
målt med Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT, måleenhet: mm (milimeter).
|
36 måneder
|
|
lengden på det klare hornhinnesnittet
Tidsramme: 36 måneder
|
akkordlengden målt med Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT), måleenhet: µm (mikrometer)
|
36 måneder
|
|
fremre kammervinkel
Tidsramme: 36 måneder
|
målt med Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT) i horisontal skanning, måleenhet: grader
|
36 måneder
|
|
sentral foveal tykkelse (CFT)
Tidsramme: 36 måneder
|
målt med optisk koherenstomografi (OCT), måleenhet: µm (mikrometer)
|
36 måneder
|
|
parafoveal retinal tykkelse
Tidsramme: 36 måneder
|
målt med optisk koherenstomografi (OCT), måleenhet: µm (mikrometer)
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kirurgisk indusert astigmatisme SIA
Tidsramme: 36 måneder
|
målt i dioptri (D) - tre ulike metoder ble brukt for beregning av kirurgisk indusert astigmatisme (SIA): vektoranalysemetode, vektornedbrytningsmetode (C90), Naesers polarverdimetode (dKP-90)
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RNN/230/13/KE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .