Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av innvirkningen av hornhinnebredde på kirurgisk indusert astigmatisme (SIA) og funksjonelle resultater etter bimanuell 1,4 mm mikroinnsnitt kataraktkirurgi (B-MICS), koaksial 1,8 mm MICS (C-MICS) og 2,4 mm liten snitt kataraktkirurgi (C-SICS) ). (MICS)

19. august 2022 oppdatert av: Magdalena Kucharczyk-Pośpiech, Medical University of Lodz

Sammenligning av kirurgisk indusert astigmatisme etter mikrosnitt kataraktkirurgi (B-MICS 1,4 mm og C-MICS 1,8 mm) og C-SICS 2,4 mm

Målet med studien er å sammenligne funksjonelle resultater og komplikasjoner av 3 metoder for kataraktfakoemulsifisering: bimanuell 1,4 mm kataraktkirurgi (B-MICS), koaksial 1,8 mm kataraktkirurgi (C-MICS) og koaksial 2,4 mm kataraktkirurgi med små snitt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Reduksjon av bredden på hornhinnesnittet var en av de viktigste endringene som har skjedd ved kataraktkirurgi de siste årene. Den vanlige bruken av sammenleggbare intraokulære linser (IOL) og teknologisk utvikling av phaco-maskiner gjorde det mulig å redusere klart hornhinnesnitt under 3 mm. Term of Microincision Cataract Surgery (MICS) forstått som kataraktfakoemulsifisering utført med snittbredden under 2 mm ble definert av professor Alio i 2003. Til tross for forskjellige modifikasjoner introdusert de siste årene, forårsaker fakoemulsifisering fortsatt skade på vevet som resulterer i kirurgisk indusert astigmatisme.

To MICS-teknikker er utviklet: bimanuell mikroinnsnitt kataraktkirurgi (B-MICS) og koaksial mikroinnsnitt kataraktkirurgi (C-MICS).

I den bimanuelle teknikken kan kataraktfakoemulgering utføres gjennom hovedsnittet 1,4 mm bredt på grunn av bruken av ermeløs phaco-spiss (uten vanning) og vanningshakker. Fordelen med å skille irrigasjonen fra aspirasjonen er forbedring av væskedynamikken i det fremre kammeret. Dessuten, på grunn av bruken av vanningshakkeren, er det i B-MICS mulig å senke den gjennomsnittlige ultralydenergien.

I koaksial teknikk utføres MICS-fakoemulgering gjennom snittet 1,8 mm bredt med bruk av phaco-spiss med silisium-irrigasjonshylse.

Målet med studien er å sammenligne funksjonelle resultater og komplikasjoner av 3 metoder for kataraktfakoemulsifisering: bimanuell 1,4 mm kataraktkirurgi (B-MICS), koaksial 1,8 mm kataraktkirurgi (C-MICS) og koaksial 2,4 mm kataraktkirurgi med små snitt. Videre hadde denne studien som mål å evaluere virkningen av hornhinnebredden på best korrigert synsskarphet (ukorrigert og korrigert), kirurgisk indusert astigmatisme, tap av endotelceller, intraokulært trykk, fremre del av øyet og sentral retinal tykkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 87 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • linseopaciteter som var en indikasjon for kataraktkirurgi og fravær av eksklusjonskriterier,
  • katarakt sklerose grad fra II til IV i Lens Opacities Classification System LOCS III skala (The Lens Opacities Classification System III).

Ekskluderingskriterier:

  • historie med okulær kirurgi, okulær traume,
  • medfødte øyemisdannelser, amblyopi,
  • hornhinneforstyrrelser (inkludert uklarheter og arr i hornhinnen),
  • best korrigert synsskarphet (BCVA) ≥ 0,9,
  • preoperativ endotelcelletetthet <1500 celler/mm2,
  • historie med uveitt, diabetisk retinopati,
  • retinale og makulære lidelser,
  • begivenhetsrik phacoemulsification
  • tilstedeværelse av andre sykdommer som kan påvirke de postoperative visuelle resultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: B-MICS 1,4 mm
bimanuell 1,4 mm kataraktkirurgi (B-MICS)
mikroinnsnitt kataraktkirurgi (fakoemulsifisering) med implantasjon av en sammenleggbar, akryl, hydrofil IOL Incise® MJ14, Bausch & Lomb
ACTIVE_COMPARATOR: C-MICS 1,8 mm
koaksial 1,8 mm kataraktkirurgi (C-MICS)
mikroinnsnitt kataraktkirurgi (fakoemulsifisering) med implantasjon av en sammenleggbar, akryl, hydrofil IOL Incise® MJ14, Bausch & Lomb
ACTIVE_COMPARATOR: C-SICS 2,4 mm
koaksial 2,4 mm liten snitt kataraktkirurgi (C-SICS)
små snitt kataraktkirurgi (fakoemulsifisering) med implantasjon av en sammenleggbar, akryl, hydrofil IOL Incise® MJ14, Bausch & Lomb

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den best korrigerte synsstyrken
Tidsramme: 36 måneder
undersøkt med digitalt Snellen-diagram, målt i desimalskala
36 måneder
den beste ukorrigerte synsstyrken
Tidsramme: 36 måneder
undersøkt med digitalt Snellen-diagram, målt i desimalskala
36 måneder
autorefraktometri
Tidsramme: 36 måneder
målt i dioptrier (D)
36 måneder
keratometri
Tidsramme: 36 måneder
målt i dioptrier (D)
36 måneder
intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 36 måneder
målt i millimeter kvikksølv (mmHg)
36 måneder
endotelcelletetthet (ECD)
Tidsramme: 36 måneder
målt i endotelceller/mm2
36 måneder
sentral hornhinnetykkelse (CCT)
Tidsramme: 36 måneder
målt med Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT), måleenhet: µm (mikrometer).
36 måneder
perifer temporal hornhinnetykkelse
Tidsramme: 36 måneder
målt på hovedinnsnittsstedet med Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT), måleenhet: µm (mikrometer)
36 måneder
perifer nasal hornhinnetykkelse
Tidsramme: 36 måneder
målt med Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT), måleenhet: µm (mikrometer)
36 måneder
fremre kammer dybde (ACD)
Tidsramme: 36 måneder
målt med Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT) i mm (milimeter).
36 måneder
avstanden hvit-til-hvitt (WTW) - den horisontale hornhinnediameteren
Tidsramme: 36 måneder
målt med Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT, måleenhet: mm (milimeter).
36 måneder
lengden på det klare hornhinnesnittet
Tidsramme: 36 måneder
akkordlengden målt med Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT), måleenhet: µm (mikrometer)
36 måneder
fremre kammervinkel
Tidsramme: 36 måneder
målt med Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT) i horisontal skanning, måleenhet: grader
36 måneder
sentral foveal tykkelse (CFT)
Tidsramme: 36 måneder
målt med optisk koherenstomografi (OCT), måleenhet: µm (mikrometer)
36 måneder
parafoveal retinal tykkelse
Tidsramme: 36 måneder
målt med optisk koherenstomografi (OCT), måleenhet: µm (mikrometer)
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kirurgisk indusert astigmatisme SIA
Tidsramme: 36 måneder
målt i dioptri (D) - tre ulike metoder ble brukt for beregning av kirurgisk indusert astigmatisme (SIA): vektoranalysemetode, vektornedbrytningsmetode (C90), Naesers polarverdimetode (dKP-90)
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere