A szaruhártya szélességének a műtéti úton kiváltott asztigmatizmusra (SIA) gyakorolt hatásának értékelése és a funkcionális eredmények a bimanuális 1,4 mm-es mikrometszéses szürkehályog-műtét (B-MICS), a koaxiális 1,8 mm-es MICS (C-MICS) és a 2,4 mm-es kismetszéses szürkehályog-műtét (C-SICS) után ). (MICS)
A sebészetileg kiváltott asztigmatizmus összehasonlítása mikrometszéses szürkehályog műtét után (B-MICS 1,4 mm és C-MICS 1,8 mm) és C-SICS 2,4 mm
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
- Eljárás: Bimanuális 1,4 mm-es mikrometszéses szürkehályog műtét (B-MICS) IOL beültetéssel, "seb-asszisztált" technikával. A bimanuális MICS csoportban szupratemporálisan önzáró, 1,4 mm széles bemetszést hoztunk létre
- Eljárás: Koaxiális 1,8 mm-es mikrometszéses szürkehályog műtét (C-MICS) IOL implantációval, injektorral az 1,8 mm széles, időlegesen létrehozott metszésen keresztül.
- Eljárás: Koaxiális, 2,4 mm-es kismetszésű szürkehályog műtét (C-SICS) IOL implantációval, injektorral a 2,4 mm széles metszésen keresztül, időlegesen elhelyezve.
Részletes leírás
A szaruhártya-metszés szélességének csökkentése volt az egyik fő változás a szürkehályog-sebészetben az elmúlt években. Az összehajtható intraokuláris lencsék (IOL) általános használata és a phaco gépek technológiai fejlesztése lehetővé tette a szaruhártya tiszta bemetszésének 3 mm alá csökkentését. A 2 mm-nél kisebb metszésszélességgel végzett szürkehályog-fakoemulzifikáció alatt a Microincision Catarac Surgery (MICS) kifejezést Alio professzor határozta meg 2003-ban. Az elmúlt években bevezetett különféle módosítások ellenére azonban a fakoemulzifikáció továbbra is károsodást okoz a szövetekben, ami műtéti úton kiváltott asztigmatizmust eredményez.
Két MICS technikát fejlesztettek ki: bimanuális mikrometszéses szürkehályog műtétet (B-MICS) és koaxiális mikrometszéses szürkehályog műtétet (C-MICS).
A bimanuális technikában a szürkehályog fakoemulzifikációja az 1,4 mm széles főmetszésen keresztül végezhető el, az ujjatlan phaco tip (öntözés nélkül) és irrigációs aprító használatával. Az öntözés és a szívás szétválasztásának előnye a folyadékdinamika javítása az elülső kamrában. Sőt, az öntözőszaggató használata miatt a B-MICS-ben az átlagos ultrahang energia csökkenthető.
A koaxiális technikában a MICS fakoemulzifikáció az 1,8 mm széles bemetszésen keresztül történik, szilícium öntözőhüvellyel ellátott phaco hegy használatával.
A tanulmány célja a szürkehályog fakoemulzifikációjának 3 módszerének funkcionális eredményeinek és szövődményeinek összehasonlítása: a bimanuális 1,4 mm-es szürkehályog műtét (B-MICS), a koaxiális 1,8 mm-es szürkehályog műtét (C-MICS) és a koaxiális, 2,4 mm-es kis metszésű szürkehályog műtét. Ezen túlmenően ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje a szaruhártya szélességének hatását a legjobban korrigált látásélességre (nem korrigált és korrigált), a műtéti úton kiváltott asztigmatizmusra, az endoteliális sejtvesztésre, az intraokuláris nyomásra, a szem elülső szegmensére és a központi retina vastagságára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a lencse homályossága, amely szürkehályog-műtétet jelez, és a kizárási kritériumok hiánya,
- A szürkehályog szklerózis II-től IV-ig terjedő fokozata a Lencse homályossági Osztályozási Rendszer LOCS III skálán (The Lens Opacities Classification System III).
Kizárási kritériumok:
- szemműtét, szem trauma,
- veleszületett szemfejlődési rendellenességek, amblyopia,
- szaruhártya-rendellenességek (beleértve a szaruhártya homályosságát és hegeket),
- legjobb korrigált látásélesség (BCVA) ≥ 0,9,
- preoperatív endoteliális sejtsűrűség <1500 sejt/mm2,
- uveitis, diabéteszes retinopátia,
- retina és makula rendellenességek,
- eseménydús fakoemulzifikáció
- egyéb betegségek jelenléte, amelyek befolyásolhatják a posztoperatív látási eredményeket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: B-MICS 1,4 mm
bimanuális 1,4 mm-es szürkehályog műtét (B-MICS)
|
mikrometszéses szürkehályog műtét (fakoemulzifikáció) összehajtható, akril, hidrofil műlencse Incise® MJ14, Bausch & Lomb beültetésével
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C-MICS 1,8 mm
koaxiális 1,8 mm-es szürkehályog műtét (C-MICS)
|
mikrometszéses szürkehályog műtét (fakoemulzifikáció) összehajtható, akril, hidrofil műlencse Incise® MJ14, Bausch & Lomb beültetésével
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C-SICS 2,4 mm
koaxiális 2,4 mm-es kis metszésű szürkehályog műtét (C-SICS)
|
kis metszésű szürkehályog műtét (fakoemulzifikáció) összehajtható, akril, hidrofil műlencse Incise® MJ14, Bausch & Lomb beültetésével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: 36 hónap
|
digitális Snellen diagrammal vizsgálva, decimális skálán mérve
|
36 hónap
|
|
a legjobb korrigálatlan látásélesség
Időkeret: 36 hónap
|
digitális Snellen diagrammal vizsgálva, decimális skálán mérve
|
36 hónap
|
|
autorefraktometria
Időkeret: 36 hónap
|
dioptriában mérve (D)
|
36 hónap
|
|
keratometria
Időkeret: 36 hónap
|
dioptriában mérve (D)
|
36 hónap
|
|
intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: 36 hónap
|
higanymilliméterben (Hgmm) mérve
|
36 hónap
|
|
endoteliális sejtsűrűség (ECD)
Időkeret: 36 hónap
|
endothel sejtekben/mm2 mérve
|
36 hónap
|
|
központi szaruhártya vastagság (CCT)
Időkeret: 36 hónap
|
Elülső szegmens optikai koherencia tomográfiával (AS-OCT) mérve, mértékegysége: µm (mikrométer).
|
36 hónap
|
|
perifériás temporális szaruhártya vastagság
Időkeret: 36 hónap
|
a fő metszés helyén mérve elülső szegmens optikai koherencia tomográfiával (AS-OCT), mértékegysége: µm (mikrométer)
|
36 hónap
|
|
perifériás orr szaruhártya vastagsága
Időkeret: 36 hónap
|
Elülső szegmens optikai koherencia tomográfiával (AS-OCT) mérve, mértékegysége: µm (mikrométer)
|
36 hónap
|
|
elülső kamra mélysége (ACD)
Időkeret: 36 hónap
|
elülső szegmens optikai koherencia tomográfiával (AS-OCT) mérve mm-ben (miliméter).
|
36 hónap
|
|
a fehér-fehér (WTW) távolság – a szaruhártya vízszintes átmérője
Időkeret: 36 hónap
|
elülső szegmens optikai koherencia tomográfiával (AS-OCT, mértékegység: mm (miliméter) mérve).
|
36 hónap
|
|
az átlátszó szaruhártya-metszés hossza
Időkeret: 36 hónap
|
az elülső szegmens optikai koherencia tomográfiával (AS-OCT) mért húrhossz, mértékegysége: µm (mikrométer)
|
36 hónap
|
|
elülső kamra szöge
Időkeret: 36 hónap
|
Elülső szegmens optikai koherencia tomográfiával (AS-OCT) mérve vízszintes szkennelésben, mértékegység: fok
|
36 hónap
|
|
központi foveális vastagság (CFT)
Időkeret: 36 hónap
|
Optikai koherencia tomográfiával (OCT) mérve, mértékegysége: µm (mikrométer)
|
36 hónap
|
|
parafoveális retina vastagsága
Időkeret: 36 hónap
|
Optikai koherencia tomográfiával (OCT) mérve, mértékegysége: µm (mikrométer)
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
műtétileg kiváltott asztigmatizmus SIA
Időkeret: 36 hónap
|
dioptriában mérve (D) - három különböző módszert alkalmaztak a műtéti úton kiváltott asztigmatizmus (SIA) kiszámítására: vektoranalízis módszer, vektorbontás módszer (C90), Naeser poláris értékek módszere (dKP-90)
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RNN/230/13/KE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .