Evaluación del impacto del ancho de la córnea en el astigmatismo inducido quirúrgicamente (SIA) y los resultados funcionales después de la cirugía de cataratas con microincisión bimanual de 1,4 mm (B-MICS), MICS coaxial de 1,8 mm (C-MICS) y cirugía de cataratas con pequeña incisión de 2,4 mm (C-SICS) ). (MICS)
Comparación del astigmatismo inducido quirúrgicamente después de la cirugía de cataratas con microincisión (MICS B-MICS de 1,4 mm y C-MICS de 1,8 mm) y C-SICS de 2,4 mm
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Cirugía bimanual de cataratas con microincisión de 1,4 mm (B-MICS) con implantación de LIO en técnica "wound-assisted". En el grupo MICS bimanual se creó una incisión supratemporal autosellante de 1,4 mm de ancho
- Procedimiento: Cirugía de cataratas con microincisión coaxial de 1,8 mm (C-MICS) con implantación de LIO con un inyector a través de la incisión de 1,8 mm de ancho creada temporalmente.
- Procedimiento: Cirugía de cataratas con pequeña incisión coaxial de 2,4 mm (C-SICS) con implantación de LIO con un inyector a través de la incisión de 2,4 mm de ancho ubicada temporalmente.
Descripción detallada
La reducción del ancho de la incisión corneal fue uno de los principales cambios que se están produciendo en la cirugía de cataratas en los últimos años. El uso común de lentes intraoculares (LIO) plegables y el desarrollo tecnológico de las máquinas de facoemulsificación permitieron reducir la incisión en la córnea clara por debajo de los 3 mm. El término Cirugía de Catarata por Microincisión (MICS) entendida como la facoemulsificación de la catarata realizada con un ancho de incisión inferior a 2 mm fue definido por el profesor Alio en 2003. Sin embargo, a pesar de las diversas modificaciones introducidas en los últimos años, la facoemulsificación todavía causa daños en los tejidos que resultan en astigmatismo inducido quirúrgicamente.
Se han desarrollado dos técnicas MICS: cirugía de cataratas con microincisión bimanual (B-MICS) y cirugía de cataratas con microincisión coaxial (C-MICS).
En la técnica bimanual, la facoemulsificación de cataratas se puede realizar a través de la incisión principal de 1,4 mm de ancho debido al uso de una punta de facoemulsificación sin mangas (sin irrigación) y un chopper de irrigación. La ventaja de separar la irrigación de la aspiración es la mejora de la dinámica del líquido en la cámara anterior. Además, debido al uso del chopper de riego, en B-MICS es posible reducir la energía de ultrasonido media.
En la técnica coaxial, la facoemulsificación MICS se realiza a través de una incisión de 1,8 mm de ancho con el uso de una punta de facoemulsificación con una vaina de irrigación de silicona.
El objetivo del estudio es comparar los resultados funcionales y las complicaciones de 3 métodos de facoemulsificación de cataratas: cirugía de cataratas bimanual de 1,4 mm (B-MICS), cirugía de cataratas coaxial de 1,8 mm (C-MICS) y cirugía de cataratas de pequeña incisión coaxial de 2,4 mm. Además, este estudio tuvo como objetivo evaluar el impacto del ancho de la córnea en la mejor agudeza visual corregida (sin corregir y corregida), el astigmatismo inducido quirúrgicamente, la pérdida de células endoteliales, la presión intraocular, el segmento anterior del ojo y el espesor de la retina central.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- opacidades del cristalino que eran indicación de cirugía de cataratas y ausencia de criterios de exclusión,
- grado de esclerosis de catarata de II a IV en la escala LOCS III del Lens Opacities Classification System (The Lens Opacities Classification System III).
Criterio de exclusión:
- antecedentes de cirugía ocular, trauma ocular,
- malformaciones oculares congénitas, ambliopía,
- trastornos de la córnea (incluidas opacidades y cicatrices de la córnea),
- mejor agudeza visual corregida (MAVC) ≥ 0,9,
- densidad de células endoteliales preoperatoria <1500 células/mm2,
- antecedentes de uveítis, retinopatía diabética,
- trastornos retinianos y maculares,
- facoemulsificación accidentada
- presencia de otras enfermedades que puedan afectar los resultados visuales postoperatorios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Micrófonos B de 1,4 mm
Cirugía bimanual de cataratas de 1,4 mm (B-MICS)
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cirugía de cataratas por microincisión (facoemulsificación) con implantación de una LIO plegable, acrílica e hidrófila Incise® MJ14, Bausch & Lomb
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COMPARADOR_ACTIVO: Micrófono C-MIC de 1,8 mm
Cirugía de catarata coaxial de 1,8 mm (C-MICS)
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cirugía de cataratas por microincisión (facoemulsificación) con implantación de una LIO plegable, acrílica e hidrófila Incise® MJ14, Bausch & Lomb
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COMPARADOR_ACTIVO: C-SICS de 2,4 mm
Cirugía de cataratas con pequeña incisión coaxial de 2,4 mm (C-SICS)
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Cirugía de cataratas con incisión pequeña (facoemulsificación) con implantación de una LIO plegable, acrílica e hidrófila Incise® MJ14, Bausch & Lomb
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 36 meses
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examinado con carta de Snellen digital, medida en escala decimal
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36 meses
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la mejor agudeza visual sin corregir
Periodo de tiempo: 36 meses
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examinado con carta de Snellen digital, medida en escala decimal
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36 meses
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autorefractometría
Periodo de tiempo: 36 meses
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medido en dioptrías (D)
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36 meses
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queratometría
Periodo de tiempo: 36 meses
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medido en dioptrías (D)
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36 meses
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presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: 36 meses
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medido en milímetros de mercurio (mmHg)
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36 meses
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densidad de células endoteliales (ECD)
Periodo de tiempo: 36 meses
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medido en células endoteliales/mm2
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36 meses
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espesor corneal central (CCT)
Periodo de tiempo: 36 meses
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medido con Tomografía de Coherencia Óptica del Segmento Anterior (AS-OCT), unidad de medida: µm (micrómetros).
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36 meses
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Grosor corneal temporal periférico
Periodo de tiempo: 36 meses
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medido en el sitio de la incisión principal con tomografía de coherencia óptica del segmento anterior (AS-OCT), unidad de medida: µm (micrómetros)
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36 meses
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Grosor corneal nasal periférico
Periodo de tiempo: 36 meses
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medido con tomografía de coherencia óptica del segmento anterior (AS-OCT), unidad de medida: µm (micrómetros)
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36 meses
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profundidad de la cámara anterior (ACD)
Periodo de tiempo: 36 meses
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medido con Tomografía de Coherencia Óptica del Segmento Anterior (AS-OCT) en mm (milímetros).
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36 meses
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la distancia de blanco a blanco (WTW) - el diámetro corneal horizontal
Periodo de tiempo: 36 meses
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medido con Tomografía de Coherencia Óptica del Segmento Anterior (AS-OCT, unidad de medida: mm (milímetros).
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36 meses
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longitud de la incisión en la córnea clara
Periodo de tiempo: 36 meses
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la longitud de la cuerda medida con tomografía de coherencia óptica del segmento anterior (AS-OCT), unidad de medida: µm (micrómetros)
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36 meses
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ángulo de la cámara anterior
Periodo de tiempo: 36 meses
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medido con Tomografía de Coherencia Óptica del Segmento Anterior (AS-OCT) en barrido horizontal, unidad de medida: grados
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36 meses
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espesor foveal central (CFT)
Periodo de tiempo: 36 meses
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medido con tomografía de coherencia óptica (OCT), unidad de medida: µm (micrómetros)
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36 meses
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espesor retiniano parafoveal
Periodo de tiempo: 36 meses
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medido con tomografía de coherencia óptica (OCT), unidad de medida: µm (micrómetros)
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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astigmatismo inducido quirúrgicamente SIA
Periodo de tiempo: 36 meses
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medido en dioptrías (D) - se utilizaron tres métodos diferentes para el cálculo del astigmatismo inducido quirúrgicamente (SIA): método de análisis vectorial, método de descomposición vectorial (C90), método de valores polares de Naeser (dKP-90)
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- RNN/230/13/KE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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