Оценка влияния ширины роговицы на хирургически индуцированный астигматизм (SIA) и функциональные результаты после бимануальной хирургии катаракты с микроразрезом 1,4 мм (B-MICS), коаксиальной операции MICS 1,8 мм (C-MICS) и хирургии катаракты с малым разрезом 2,4 мм (C-SICS) ). (MICS)
Сравнение хирургически индуцированного астигматизма после микроинцизионной хирургии катаракты (B-MICS 1,4 мм и C-MICS 1,8 мм) и C-SICS 2,4 мм
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Процедура: Бимануальная хирургия катаракты с микроразрезом 1,4 мм (B-MICS) с имплантацией ИОЛ в технике «с раневой поддержкой». В бимануальной группе MICS надвисочно создавался самогерметизирующийся разрез шириной 1,4 мм.
- Процедура: Коаксиальная операция по удалению катаракты с микроразрезом 1,8 мм (C-MICS) с имплантацией ИОЛ с помощью инжектора через разрез шириной 1,8 мм, созданный темпорально.
- Процедура: Коаксиальная хирургия катаракты с малым разрезом 2,4 мм (C-SICS) с имплантацией ИОЛ с инжектором через разрез шириной 2,4 мм, расположенный височно.
Подробное описание
Уменьшение ширины роговичного разреза было одним из основных изменений, произошедших в хирургии катаракты в последние годы. Распространенное использование складных интраокулярных линз (ИОЛ) и технологическое развитие факомашин позволили уменьшить разрез роговицы менее 3 мм. Термин «Микроинцизионная хирургия катаракты» (MICS), понимаемая как факоэмульсификация катаракты, выполняемая с шириной разреза менее 2 мм, был определен профессором Алио в 2003 году. Однако, несмотря на различные модификации, внесенные в последние годы, факоэмульсификация по-прежнему вызывает повреждение тканей, что приводит к хирургически индуцированному астигматизму.
Были разработаны две методики MICS: бимануальная микроинцизионная хирургия катаракты (B-MICS) и коаксиальная микроинцизионная хирургия катаракты (C-MICS).
При бимануальной методике факоэмульсификацию катаракты можно проводить через основной разрез шириной 1,4 мм за счет использования безрукавной факонасадки (без ирригации) и ирригационного чоппера. Преимуществом отделения ирригации от аспирации является улучшение динамики жидкости в передней камере. Кроме того, за счет использования ирригационного прерывателя в Б-МИКС можно снизить среднюю энергию ультразвука.
В коаксиальной методике MICS факоэмульсификацию проводят через разрез шириной 1,8 мм с использованием факонасадки с силиконовым ирригационным рукавом.
Цель исследования — сравнить функциональные результаты и осложнения трех методов факоэмульсификации катаракты: бимануальной хирургии катаракты 1,4 мм (B-MICS), коаксиальной хирургии катаракты 1,8 мм (C-MICS) и коаксиальной хирургии катаракты с малым разрезом 2,4 мм. Кроме того, это исследование было направлено на оценку влияния ширины роговицы на максимально скорректированную остроту зрения (нескорректированную и скорректированную), хирургически индуцированный астигматизм, потерю эндотелиальных клеток, внутриглазное давление, передний сегмент глаза и центральную толщину сетчатки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- помутнение хрусталика, являющееся показанием к операции по удалению катаракты и отсутствием критериев исключения,
- склероз катаракты от II до IV степени по шкале Lens Opacities Classification System LOCS III (The Lens Opacities Classification System III).
Критерий исключения:
- история глазной хирургии, травмы глаза,
- врожденные пороки развития глаза, амблиопия,
- нарушения роговицы (включая помутнение роговицы и рубцы),
- наилучшая корригированная острота зрения (BCVA) ≥ 0,9,
- предоперационная плотность эндотелиальных клеток <1500 клеток/мм2,
- наличие в анамнезе увеита, диабетической ретинопатии,
- заболевания сетчатки и макулы,
- насыщенная факоэмульсификация
- наличие других заболеваний, которые могли повлиять на послеоперационные результаты зрения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: B-МИКС 1,4 мм
бимануальная хирургия катаракты 1,4 мм (B-MICS)
|
микроинцизионная хирургия катаракты (факоэмульсификация) с имплантацией складной акриловой гидрофильной ИОЛ Incise® MJ14, Bausch & Lomb
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: С-МИКС 1,8 мм
коаксиальная хирургия катаракты 1,8 мм (C-MICS)
|
микроинцизионная хирургия катаракты (факоэмульсификация) с имплантацией складной акриловой гидрофильной ИОЛ Incise® MJ14, Bausch & Lomb
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C-SICS 2,4 мм
коаксиальная хирургия катаракты с малым разрезом 2,4 мм (C-SICS)
|
хирургия катаракты с малым разрезом (факоэмульсификация) с имплантацией складной акриловой гидрофильной ИОЛ Incise® MJ14, Bausch & Lomb
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
наилучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: 36 месяцев
|
исследовано с помощью цифровой диаграммы Снеллена, измерено в десятичной шкале
|
36 месяцев
|
|
лучшая нескорректированная острота зрения
Временное ограничение: 36 месяцев
|
исследовано с помощью цифровой диаграммы Снеллена, измерено в десятичной шкале
|
36 месяцев
|
|
авторефрактометрия
Временное ограничение: 36 месяцев
|
измеряется в диоптриях (D)
|
36 месяцев
|
|
кератометрия
Временное ограничение: 36 месяцев
|
измеряется в диоптриях (D)
|
36 месяцев
|
|
внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
измеряется в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.)
|
36 месяцев
|
|
плотность эндотелиальных клеток (ECD)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
измеряется в эндотелиальных клетках/мм2
|
36 месяцев
|
|
центральная толщина роговицы (CCT)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
измерено с помощью оптической когерентной томографии переднего сегмента (AS-OCT), единица измерения: мкм (микрометры).
|
36 месяцев
|
|
периферическая височная толщина роговицы
Временное ограничение: 36 месяцев
|
измерено в месте основного разреза с помощью оптической когерентной томографии переднего сегмента (AS-OCT), единица измерения: мкм (микрометры)
|
36 месяцев
|
|
периферическая толщина роговицы носа
Временное ограничение: 36 месяцев
|
измерено с помощью оптической когерентной томографии переднего сегмента (AS-OCT), единица измерения: мкм (микрометры)
|
36 месяцев
|
|
глубина передней камеры (ACD)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
измерено с помощью оптической когерентной томографии переднего сегмента (AS-OCT) в мм (миллиметрах).
|
36 месяцев
|
|
расстояние от белого до белого (WTW) - горизонтальный диаметр роговицы
Временное ограничение: 36 месяцев
|
измерено с помощью оптической когерентной томографии переднего сегмента (AS-OCT, единица измерения: мм (миллиметры).
|
36 месяцев
|
|
длина разреза прозрачной роговицы
Временное ограничение: 36 месяцев
|
длина хорды, измеренная с помощью оптической когерентной томографии переднего сегмента (AS-OCT), единица измерения: мкм (микрометры)
|
36 месяцев
|
|
угол передней камеры
Временное ограничение: 36 месяцев
|
измерено с помощью оптической когерентной томографии переднего сегмента (AS-OCT) в горизонтальном сканировании, единица измерения: градусы
|
36 месяцев
|
|
центральная фовеальная толщина (CFT)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
измерено с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ), единица измерения: мкм (микрометры)
|
36 месяцев
|
|
парафовеальная толщина сетчатки
Временное ограничение: 36 месяцев
|
измерено с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ), единица измерения: мкм (микрометры)
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
хирургически индуцированный астигматизм SIA
Временное ограничение: 36 месяцев
|
измеряется в диоптриях (D) - для расчета хирургически индуцированного астигматизма (SIA) использовались три различных метода: метод векторного анализа, метод векторной декомпозиции (C90), метод полярных значений Naeser (dKP-90)
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RNN/230/13/KE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .