Évaluation de l'impact de la largeur cornéenne sur l'astigmatisme induit chirurgicalement (SIA) et les résultats fonctionnels après une chirurgie bimanuelle de la cataracte par microincision de 1,4 mm (B-MICS), une MICS coaxiale de 1,8 mm (C-MICS) et une chirurgie de la cataracte à petite incision de 2,4 mm (C-SICS ). (MICS)
Comparaison de l'astigmatisme induit chirurgicalement après une chirurgie de la cataracte par micro-incision (B-MICS 1,4 mm et C-MICS 1,8 mm) et C-SICS 2,4 mm
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Chirurgie bimanuelle de la cataracte par micro-incision de 1,4 mm (B-MICS) avec implantation d'IOL dans une technique "assistée par la plaie". Dans le groupe MICS bimanuel, une incision auto-obturante de 1,4 mm de large a été créée supratemporalement
- Procédure: Chirurgie de la cataracte par micro-incision coaxiale de 1,8 mm (C-MICS) avec implantation d'IOL avec un injecteur à travers l'incision de 1,8 mm de large créée temporairement.
- Procédure: Chirurgie de la cataracte par petite incision coaxiale de 2,4 mm (C-SICS) avec implantation d'IOL avec un injecteur à travers l'incision de 2,4 mm de large située en temporal.
Description détaillée
La réduction de la largeur de l'incision cornéenne a été l'un des principaux changements intervenus dans la chirurgie de la cataracte ces dernières années. L'utilisation courante de lentilles intraoculaires pliables (LIO) et le développement technologique des machines phaco ont permis de réduire l'incision cornéenne claire en dessous de 3 mm. Le terme de chirurgie de la cataracte par micro-incision (MICS) compris comme la phacoémulsification de la cataracte réalisée avec une largeur d'incision inférieure à 2 mm a été défini par le professeur Alio en 2003. Cependant, malgré diverses modifications introduites ces dernières années, la phacoémulsification provoque toujours des lésions des tissus qui se traduisent par un astigmatisme induit chirurgicalement.
Deux techniques MICS ont été développées : la chirurgie de la cataracte par microincision bimanuelle (B-MICS) et la chirurgie de la cataracte par microincision coaxiale (C-MICS).
Dans la technique bimanuelle, la phacoémulsification de la cataracte peut être réalisée à travers l'incision principale de 1,4 mm de large en raison de l'utilisation d'un embout phaco sans manchon (sans irrigation) et d'un hachoir d'irrigation. L'avantage de séparer l'irrigation de l'aspiration est l'amélioration de la dynamique du liquide dans la chambre antérieure. De plus, grâce à l'utilisation du hacheur d'irrigation, dans le B-MICS, il est possible de réduire l'énergie moyenne des ultrasons.
Dans la technique coaxiale, la phacoémulsification MICS est réalisée à travers l'incision de 1,8 mm de large avec l'utilisation d'une pointe phaco avec un manchon d'irrigation en silicone.
L'objectif de l'étude est de comparer les résultats fonctionnels et les complications de 3 méthodes de phacoémulsification de la cataracte : la chirurgie de la cataracte bimanuelle de 1,4 mm (B-MICS), la chirurgie de la cataracte coaxiale de 1,8 mm (C-MICS) et la chirurgie de la cataracte par petite incision coaxiale de 2,4 mm. De plus, cette étude visait à évaluer l'impact de la largeur cornéenne sur la meilleure acuité visuelle corrigée (non corrigée et corrigée), l'astigmatisme induit chirurgicalement, la perte de cellules endothéliales, la pression intraoculaire, le segment antérieur de l'œil et l'épaisseur centrale de la rétine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les opacités du cristallin qui étaient une indication de chirurgie de la cataracte et l'absence de critères d'exclusion,
- grade de sclérose de la cataracte de II à IV dans l'échelle LOCS III du système de classification des opacités du cristallin (système de classification des opacités du cristallin III).
Critère d'exclusion:
- antécédent de chirurgie oculaire, traumatisme oculaire,
- malformations oculaires congénitales, amblyopie,
- troubles cornéens (dont opacités cornéennes et cicatrices),
- meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ≥ 0,9,
- densité de cellules endothéliales préopératoire <1500 cellules/mm2,
- antécédents d'uvéite, de rétinopathie diabétique,
- troubles rétiniens et maculaires,
- phacoémulsification mouvementée
- présence d'autres maladies qui pourraient affecter les résultats visuels postopératoires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: B-MICS 1,4 mm
chirurgie bimanuelle de la cataracte de 1,4 mm (B-MICS)
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Chirurgie de la cataracte par microincision (phacoémulsification) avec implantation d'une IOL pliable, acrylique, hydrophile Incise® MJ14, Bausch & Lomb
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ACTIVE_COMPARATOR: C-MICS 1,8 mm
chirurgie de la cataracte coaxiale 1,8 mm (C-MICS)
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Chirurgie de la cataracte par microincision (phacoémulsification) avec implantation d'une IOL pliable, acrylique, hydrophile Incise® MJ14, Bausch & Lomb
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ACTIVE_COMPARATOR: C-SICS 2,4 mm
chirurgie de la cataracte à petite incision coaxiale de 2,4 mm (C-SICS)
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chirurgie de la cataracte par petite incision (phacoémulsification) avec implantation d'une LIO pliable, acrylique et hydrophile Incise® MJ14, Bausch & Lomb
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 36 mois
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examiné avec un diagramme de Snellen numérique, mesuré en échelle décimale
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36 mois
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la meilleure acuité visuelle non corrigée
Délai: 36 mois
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examiné avec un diagramme de Snellen numérique, mesuré en échelle décimale
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36 mois
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autoréfractométrie
Délai: 36 mois
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mesuré en dioptries (D)
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36 mois
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kératométrie
Délai: 36 mois
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mesuré en dioptries (D)
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36 mois
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pression intraoculaire (PIO)
Délai: 36 mois
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mesuré en millimètres de mercure (mmHg)
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36 mois
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densité de cellules endothéliales (ECD)
Délai: 36 mois
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mesuré en cellules endothéliales/mm2
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36 mois
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épaisseur cornéenne centrale (CCT)
Délai: 36 mois
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mesuré avec la tomographie par cohérence optique du segment antérieur (AS-OCT), unité de mesure : µm (micromètres).
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36 mois
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épaisseur cornéenne temporale périphérique
Délai: 36 mois
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mesuré au niveau du site d'incision principal avec la tomographie par cohérence optique du segment antérieur (AS-OCT), unité de mesure : µm (micromètres)
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36 mois
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épaisseur cornéenne nasale périphérique
Délai: 36 mois
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mesuré par tomographie par cohérence optique du segment antérieur (AS-OCT), unité de mesure : µm (micromètres)
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36 mois
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profondeur de la chambre antérieure (ACD)
Délai: 36 mois
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mesuré avec la tomographie par cohérence optique du segment antérieur (AS-OCT) en mm (milimètres).
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36 mois
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la distance blanc à blanc (WTW) - le diamètre cornéen horizontal
Délai: 36 mois
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mesuré avec la tomographie par cohérence optique du segment antérieur (AS-OCT, unité de mesure : mm (milimètres).
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36 mois
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longueur de l'incision claire de la cornée
Délai: 36 mois
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la longueur de la corde mesurée avec la tomographie par cohérence optique du segment antérieur (AS-OCT), unité de mesure : µm (micromètres)
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36 mois
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angle de la chambre antérieure
Délai: 36 mois
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mesuré avec la tomographie par cohérence optique du segment antérieur (AS-OCT) en balayage horizontal, unité de mesure : degrés
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36 mois
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épaisseur de la fovéa centrale (CFT)
Délai: 36 mois
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mesuré par tomographie par cohérence optique (OCT), unité de mesure : µm (micromètres)
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36 mois
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épaisseur rétinienne parafovéale
Délai: 36 mois
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mesuré par tomographie par cohérence optique (OCT), unité de mesure : µm (micromètres)
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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astigmatisme induit chirurgicalement SIA
Délai: 36 mois
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mesuré en dioptries (D) - trois méthodes différentes ont été utilisées pour le calcul de l'astigmatisme induit chirurgicalement (SIA): méthode d'analyse vectorielle, méthode de décomposition vectorielle (C90), méthode des valeurs polaires de Naeser (dKP-90)
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RNN/230/13/KE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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