- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05510869
Utvärdering av inverkan av hornhinnebredd på kirurgiskt inducerad astigmatism (SIA) och funktionella resultat efter bimanuell 1,4 mm mikroincision kataraktkirurgi (B-MICS), koaxiell 1,8 mm MICS (C-MICS) och 2,4 mm liten snitt kataraktkirurgi (C-SICS) ). (MICS)
Jämförelse av kirurgiskt inducerad astigmatism efter mikroincision kataraktkirurgi (B-MICS 1,4 mm och C-MICS 1,8 mm) och C-SICS 2,4 mm
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedur: Bimanuell 1,4 mm mikroincision kataraktkirurgi (B-MICS) med IOL-implantation i en "sårassisterad" teknik. I den bimanuella MICS-gruppen skapades ett självtätande 1,4 mm brett snitt supratemporalt
- Procedur: Koaxiell 1,8 mm mikroincision kataraktkirurgi (C-MICS) med IOL-implantation med en injektor genom det 1,8 mm breda snittet som skapas temporärt.
- Procedur: Koaxial 2,4 mm kataraktkirurgi med små snitt (C-SICS) med IOL-implantation med en injektor genom det 2,4 mm breda snittet lokaliserat temporärt.
Detaljerad beskrivning
Minskning av hornhinnesnittets bredd var en av de viktigaste förändringarna som ägt rum vid kataraktkirurgi de senaste åren. Den vanliga användningen av vikbara intraokulära linser (IOL) och den tekniska utvecklingen av phaco-maskiner gjorde det möjligt att minska tydligt hornhinnesnitt under 3 mm. Term of Microincision Cataract Surgery (MICS) förstått som kataraktfakoemulgering utförd med snittbredden under 2 mm definierades av professor Alio 2003. Men trots olika modifieringar som införts under de senaste åren, orsakar fakoemulsifiering fortfarande skador på vävnaderna som resulterar i kirurgiskt inducerad astigmatism.
Två MICS-tekniker har utvecklats: bimanuell mikroincision kataraktkirurgi (B-MICS) och koaxiell mikroincision kataraktkirurgi (C-MICS).
I den bimanuella tekniken kan kataraktfakoemulgering utföras genom huvudsnittet 1,4 mm brett på grund av användningen av ärmlös phaco-spets (utan bevattning) och bevattningshacker. Fördelen med att separera spolningen från aspirationen är förbättring av vätskedynamiken i den främre kammaren. Dessutom, på grund av användningen av bevattningshackern, är det i B-MICS möjligt att sänka den genomsnittliga ultraljudsenergin.
I koaxialteknik utförs MICS-fakoemulgering genom snittet 1,8 mm brett med användning av phaco-spets med en kiselbevattningshylsa.
Syftet med studien är att jämföra funktionella resultat och komplikationer av 3 metoder för kataraktfakoemulsifiering: bimanuell 1,4 mm kataraktkirurgi (B-MICS), koaxiell 1,8 mm kataraktkirurgi (C-MICS) och koaxiell 2,4 mm kataraktkirurgi med små snitt. Dessutom syftade denna studie till att utvärdera effekten av hornhinnebredden på bästa korrigerade synskärpa (okorrigerad och korrigerad), kirurgiskt inducerad astigmatism, förlust av endotelceller, intraokulärt tryck, främre delen av ögat och centrala retinala tjocklek.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- linsopaciteter som var en indikation för kataraktoperation och frånvaro av uteslutningskriterier,
- kataraktskleros grad från II till IV i Lens Opacities Classification System LOCS III skala (The Lens Opacities Classification System III).
Exklusions kriterier:
- historia av ögonkirurgi, ögontrauma,
- medfödda okulära missbildningar, amblyopi,
- hornhinnestörningar (inklusive hornhinnans opacitet och ärr),
- bästa korrigerade synskärpa (BCVA) ≥ 0,9,
- preoperativ endotelcelldensitet <1500 celler/mm2,
- historia av uveit, diabetisk retinopati,
- retinala och makulära störningar,
- händelserik fakoemulsifiering
- förekomst av andra sjukdomar som kan påverka de postoperativa visuella resultaten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: B-MICS 1,4 mm
bimanuell 1,4 mm kataraktkirurgi (B-MICS)
|
mikroincision kataraktkirurgi (fakoemulsifiering) med implantation av en vikbar, akryl, hydrofil IOL Incise® MJ14, Bausch & Lomb
|
ACTIVE_COMPARATOR: C-MICS 1,8 mm
koaxiell 1,8 mm kataraktkirurgi (C-MICS)
|
mikroincision kataraktkirurgi (fakoemulsifiering) med implantation av en vikbar, akryl, hydrofil IOL Incise® MJ14, Bausch & Lomb
|
ACTIVE_COMPARATOR: C-SICS 2,4 mm
koaxial 2,4 mm liten incision kataraktkirurgi (C-SICS)
|
Kataraktkirurgi med små snitt (fakoemulsifiering) med implantation av en vikbar, akryl, hydrofil IOL Incise® MJ14, Bausch & Lomb
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
bästa korrigerade synskärpan
Tidsram: 36 månader
|
undersökt med digitalt Snellen-diagram, mätt i decimalskala
|
36 månader
|
bästa okorrigerade synskärpan
Tidsram: 36 månader
|
undersökt med digitalt Snellen-diagram, mätt i decimalskala
|
36 månader
|
autorefraktometri
Tidsram: 36 månader
|
mätt i dioptrier (D)
|
36 månader
|
keratometri
Tidsram: 36 månader
|
mätt i dioptrier (D)
|
36 månader
|
intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: 36 månader
|
mätt i millimeter kvicksilver (mmHg)
|
36 månader
|
endotelcelldensitet (ECD)
Tidsram: 36 månader
|
mätt i endotelceller/mm2
|
36 månader
|
central corneal thickness (CCT)
Tidsram: 36 månader
|
mätt med Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT), måttenhet: µm (mikrometer).
|
36 månader
|
perifer temporal hornhinnetjocklek
Tidsram: 36 månader
|
uppmätt vid huvudsnittet med Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT), måttenhet: µm (mikrometer)
|
36 månader
|
perifer nasal hornhinnas tjocklek
Tidsram: 36 månader
|
mätt med Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT), måttenhet: µm (mikrometer)
|
36 månader
|
främre kammarens djup (ACD)
Tidsram: 36 månader
|
mätt med Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT) i mm (milimeter).
|
36 månader
|
avståndet vitt till vitt (WTW) - den horisontella hornhinnediametern
Tidsram: 36 månader
|
mätt med Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT, måttenhet: mm (milimeter).
|
36 månader
|
längden på det tydliga hornhinnesnittet
Tidsram: 36 månader
|
ackordslängden mätt med Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT), måttenhet: µm (mikrometer)
|
36 månader
|
främre kammarvinkeln
Tidsram: 36 månader
|
mätt med Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT) i horisontell skanning, måttenhet: grader
|
36 månader
|
central foveal tjocklek (CFT)
Tidsram: 36 månader
|
mätt med optisk koherenstomografi (OCT), måttenhet: µm (mikrometer)
|
36 månader
|
parafoveal retinal tjocklek
Tidsram: 36 månader
|
mätt med optisk koherenstomografi (OCT), måttenhet: µm (mikrometer)
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kirurgiskt inducerad astigmatism SIA
Tidsram: 36 månader
|
mätt i dioptrier (D) - tre olika metoder användes för beräkning av kirurgiskt inducerad astigmatism (SIA): vektoranalysmetod, vektornedbrytningsmetod (C90), Naesers polära värdemetod (dKP-90)
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RNN/230/13/KE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .