Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av inverkan av hornhinnebredd på kirurgiskt inducerad astigmatism (SIA) och funktionella resultat efter bimanuell 1,4 mm mikroincision kataraktkirurgi (B-MICS), koaxiell 1,8 mm MICS (C-MICS) och 2,4 mm liten snitt kataraktkirurgi (C-SICS) ). (MICS)

19 augusti 2022 uppdaterad av: Magdalena Kucharczyk-Pośpiech, Medical University of Lodz

Jämförelse av kirurgiskt inducerad astigmatism efter mikroincision kataraktkirurgi (B-MICS 1,4 mm och C-MICS 1,8 mm) och C-SICS 2,4 mm

Syftet med studien är att jämföra funktionella resultat och komplikationer av 3 metoder för kataraktfakoemulsifiering: bimanuell 1,4 mm kataraktkirurgi (B-MICS), koaxiell 1,8 mm kataraktkirurgi (C-MICS) och koaxiell 2,4 mm kataraktkirurgi med små snitt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Minskning av hornhinnesnittets bredd var en av de viktigaste förändringarna som ägt rum vid kataraktkirurgi de senaste åren. Den vanliga användningen av vikbara intraokulära linser (IOL) och den tekniska utvecklingen av phaco-maskiner gjorde det möjligt att minska tydligt hornhinnesnitt under 3 mm. Term of Microincision Cataract Surgery (MICS) förstått som kataraktfakoemulgering utförd med snittbredden under 2 mm definierades av professor Alio 2003. Men trots olika modifieringar som införts under de senaste åren, orsakar fakoemulsifiering fortfarande skador på vävnaderna som resulterar i kirurgiskt inducerad astigmatism.

Två MICS-tekniker har utvecklats: bimanuell mikroincision kataraktkirurgi (B-MICS) och koaxiell mikroincision kataraktkirurgi (C-MICS).

I den bimanuella tekniken kan kataraktfakoemulgering utföras genom huvudsnittet 1,4 mm brett på grund av användningen av ärmlös phaco-spets (utan bevattning) och bevattningshacker. Fördelen med att separera spolningen från aspirationen är förbättring av vätskedynamiken i den främre kammaren. Dessutom, på grund av användningen av bevattningshackern, är det i B-MICS möjligt att sänka den genomsnittliga ultraljudsenergin.

I koaxialteknik utförs MICS-fakoemulgering genom snittet 1,8 mm brett med användning av phaco-spets med en kiselbevattningshylsa.

Syftet med studien är att jämföra funktionella resultat och komplikationer av 3 metoder för kataraktfakoemulsifiering: bimanuell 1,4 mm kataraktkirurgi (B-MICS), koaxiell 1,8 mm kataraktkirurgi (C-MICS) och koaxiell 2,4 mm kataraktkirurgi med små snitt. Dessutom syftade denna studie till att utvärdera effekten av hornhinnebredden på bästa korrigerade synskärpa (okorrigerad och korrigerad), kirurgiskt inducerad astigmatism, förlust av endotelceller, intraokulärt tryck, främre delen av ögat och centrala retinala tjocklek.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 87 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • linsopaciteter som var en indikation för kataraktoperation och frånvaro av uteslutningskriterier,
  • kataraktskleros grad från II till IV i Lens Opacities Classification System LOCS III skala (The Lens Opacities Classification System III).

Exklusions kriterier:

  • historia av ögonkirurgi, ögontrauma,
  • medfödda okulära missbildningar, amblyopi,
  • hornhinnestörningar (inklusive hornhinnans opacitet och ärr),
  • bästa korrigerade synskärpa (BCVA) ≥ 0,9,
  • preoperativ endotelcelldensitet <1500 celler/mm2,
  • historia av uveit, diabetisk retinopati,
  • retinala och makulära störningar,
  • händelserik fakoemulsifiering
  • förekomst av andra sjukdomar som kan påverka de postoperativa visuella resultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: B-MICS 1,4 mm
bimanuell 1,4 mm kataraktkirurgi (B-MICS)
mikroincision kataraktkirurgi (fakoemulsifiering) med implantation av en vikbar, akryl, hydrofil IOL Incise® MJ14, Bausch & Lomb
ACTIVE_COMPARATOR: C-MICS 1,8 mm
koaxiell 1,8 mm kataraktkirurgi (C-MICS)
mikroincision kataraktkirurgi (fakoemulsifiering) med implantation av en vikbar, akryl, hydrofil IOL Incise® MJ14, Bausch & Lomb
ACTIVE_COMPARATOR: C-SICS 2,4 mm
koaxial 2,4 mm liten incision kataraktkirurgi (C-SICS)
Kataraktkirurgi med små snitt (fakoemulsifiering) med implantation av en vikbar, akryl, hydrofil IOL Incise® MJ14, Bausch & Lomb

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bästa korrigerade synskärpan
Tidsram: 36 månader
undersökt med digitalt Snellen-diagram, mätt i decimalskala
36 månader
bästa okorrigerade synskärpan
Tidsram: 36 månader
undersökt med digitalt Snellen-diagram, mätt i decimalskala
36 månader
autorefraktometri
Tidsram: 36 månader
mätt i dioptrier (D)
36 månader
keratometri
Tidsram: 36 månader
mätt i dioptrier (D)
36 månader
intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: 36 månader
mätt i millimeter kvicksilver (mmHg)
36 månader
endotelcelldensitet (ECD)
Tidsram: 36 månader
mätt i endotelceller/mm2
36 månader
central corneal thickness (CCT)
Tidsram: 36 månader
mätt med Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT), måttenhet: µm (mikrometer).
36 månader
perifer temporal hornhinnetjocklek
Tidsram: 36 månader
uppmätt vid huvudsnittet med Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT), måttenhet: µm (mikrometer)
36 månader
perifer nasal hornhinnas tjocklek
Tidsram: 36 månader
mätt med Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT), måttenhet: µm (mikrometer)
36 månader
främre kammarens djup (ACD)
Tidsram: 36 månader
mätt med Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT) i mm (milimeter).
36 månader
avståndet vitt till vitt (WTW) - den horisontella hornhinnediametern
Tidsram: 36 månader
mätt med Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT, måttenhet: mm (milimeter).
36 månader
längden på det tydliga hornhinnesnittet
Tidsram: 36 månader
ackordslängden mätt med Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT), måttenhet: µm (mikrometer)
36 månader
främre kammarvinkeln
Tidsram: 36 månader
mätt med Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT) i horisontell skanning, måttenhet: grader
36 månader
central foveal tjocklek (CFT)
Tidsram: 36 månader
mätt med optisk koherenstomografi (OCT), måttenhet: µm (mikrometer)
36 månader
parafoveal retinal tjocklek
Tidsram: 36 månader
mätt med optisk koherenstomografi (OCT), måttenhet: µm (mikrometer)
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kirurgiskt inducerad astigmatism SIA
Tidsram: 36 månader
mätt i dioptrier (D) - tre olika metoder användes för beräkning av kirurgiskt inducerad astigmatism (SIA): vektoranalysmetod, vektornedbrytningsmetod (C90), Naesers polära värdemetod (dKP-90)
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2022

Första postat (FAKTISK)

22 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera