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手術誘発性乱視 (SIA) に対する角膜幅の影響の評価と、両手 1.4 mm マイクロ切開白内障手術 (B-MICS)、同軸 1.8 mm MICS (C-MICS)、および 2.4 mm 小切開白内障手術 (C-SICS) 後の機能的結果)。 (MICS)

2022年8月19日 更新者:Magdalena Kucharczyk-Pośpiech、Medical University of Lodz

マイクロ切開白内障手術 (B-MICS 1.4 mm および C-MICS 1.8 mm) と C-SICS 2.4 mm 後の外科的に誘発された乱視の比較

この研究の目的は、白内障超音波乳化吸引術の 3 つの方法の機能的結果と合併症を比較することです: 両手 1.4 mm 白内障手術 (B-MICS)、同軸 1.8 mm 白内障手術 (C-MICS)、および同軸 2.4 mm 小切開白内障手術。

調査の概要

詳細な説明

角膜切開幅の縮小は、近年の白内障手術における大きな変化の 1 つです。 折り畳み式眼内レンズ (IOL) の一般的な使用とフェイコ マシンの技術開発により、透明な角膜切開を 3 mm 未満に減らすことができました。 Microincision Cataract Surgery (MICS) の用語は、2003 年に Alio 教授によって 2 mm 未満の切開幅で行われる白内障超音波乳化吸引術として理解されました。 しかし、近年導入されたさまざまな修正にもかかわらず、超音波乳化吸引術は依然として組織の損傷を引き起こし、その結果、外科的に誘発された乱視が生じます。

両手マイクロ切開白内障手術 (B-MICS) と同軸マイクロ切開白内障手術 (C-MICS) の 2 つの MICS 技術が開発されました。

双手技術では、スリーブレス水晶体チップ (灌注なし) と灌注チョッパーを使用するため、幅 1.4 mm の主な切開を通して白内障超音波乳化吸引術を行うことができます。 洗浄と吸引を分離する利点は、前房内の液体動態の改善です。 さらに、灌漑チョッパーの使用により、B-MICS では平均超音波エネルギーを下げることが可能です。

同軸技術では、MICS phacoemulsification は、シリコン洗浄スリーブを備えたフェイコ チップを使用して、幅 1.8 mm の切開を通して行われます。

この研究の目的は、白内障超音波乳化吸引術の 3 つの方法の機能的結果と合併症を比較することです: 両手 1.4 mm 白内障手術 (B-MICS)、同軸 1.8 mm 白内障手術 (C-MICS)、および同軸 2.4 mm 小切開白内障手術。 さらに、この研究の目的は、角膜幅が最良の矯正視力 (未矯正および矯正)、外科的に誘発された乱視、内皮細胞の喪失、眼圧、前眼部、および中心網膜の厚さに与える影響を評価することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~87年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 白内障手術の適応と除外基準の欠如であった水晶体混濁、
  • 水晶体混濁分類システム LOCS III スケール (水晶体混濁分類システム III) で II から IV までの白内障硬化症グレード。

除外基準:

  • 眼科手術歴、眼科外傷、
  • 先天性眼奇形、弱視、
  • 角膜障害(角膜混濁および瘢痕を含む)、
  • -最高矯正視力(BCVA)≥0.9、
  • 術前内皮細胞密度 <1500 細胞/mm2、
  • ブドウ膜炎の病歴、糖尿病性網膜症、
  • 網膜および黄斑障害、
  • 波乱に満ちた超音波乳化吸引術
  • 術後の視覚転帰に影響を与える可能性のある他の疾患の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:B-MICS 1.4mm
両手 1.4 mm 白内障手術 (B-MICS)
折り畳み式、アクリル製、親水性の IOL インサイス® MJ14、ボシュロムの移植による微小切開白内障手術 (超音波乳化吸引術)
ACTIVE_COMPARATOR:C-MICS 1.8mm
同軸 1.8 mm 白内障手術 (C-MICS)
折り畳み式、アクリル製、親水性の IOL インサイス® MJ14、ボシュロムの移植による微小切開白内障手術 (超音波乳化吸引術)
ACTIVE_COMPARATOR:C-SICS 2.4mm
同軸 2.4 mm 小切開白内障手術 (C-SICS)
折り畳み式、アクリル製、親水性の眼内レンズの移植による小切開白内障手術(水晶体超音波乳化吸引術) Incise® MJ14、ボシュロム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高の矯正視力
時間枠:36ヶ月
デジタル スネレン チャートで調べ、10 進法で測定
36ヶ月
最高の未矯正視力
時間枠:36ヶ月
デジタル スネレン チャートで調べ、10 進法で測定
36ヶ月
自動屈折法
時間枠:36ヶ月
ディオプター(D)で測定
36ヶ月
ケラトメトリー
時間枠:36ヶ月
ディオプター(D)で測定
36ヶ月
眼圧 (IOP)
時間枠:36ヶ月
水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定
36ヶ月
内皮細胞密度 (ECD)
時間枠:36ヶ月
内皮細胞/mm2で測定
36ヶ月
角膜厚(CCT)
時間枠:36ヶ月
前眼部光コヒーレンストモグラフィー (AS-OCT) で測定、測定単位: µm (マイクロメートル)。
36ヶ月
周辺側頭角膜厚
時間枠:36ヶ月
前眼部光コヒーレンストモグラフィー (AS-OCT) を使用して主切開部位で測定、測定単位: µm (マイクロメートル)
36ヶ月
周辺鼻角膜の厚さ
時間枠:36ヶ月
前眼部光コヒーレンストモグラフィー (AS-OCT) で測定、測定単位: µm (マイクロメートル)
36ヶ月
前房深度 (ACD)
時間枠:36ヶ月
前眼部光コヒーレンストモグラフィー (AS-OCT) で mm (ミリメートル) で測定。
36ヶ月
白から白(WTW)までの距離 - 角膜の水平直径
時間枠:36ヶ月
前眼部光コヒーレンストモグラフィー (AS-OCT、測定単位: mm (ミリメートル)) で測定。
36ヶ月
透明な角膜切開の長さ
時間枠:36ヶ月
前眼部光コヒーレンストモグラフィー (AS-OCT) で測定されたコードの長さ、測定単位: µm (マイクロメートル)
36ヶ月
前房角
時間枠:36ヶ月
水平スキャンで前眼部光コヒーレンストモグラフィー (AS-OCT) を使用して測定、測定単位: 度
36ヶ月
中心窩厚(CFT)
時間枠:36ヶ月
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) で測定、測定単位: µm (マイクロメートル)
36ヶ月
中心窩の網膜の厚さ
時間枠:36ヶ月
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) で測定、測定単位: µm (マイクロメートル)
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的に誘発された乱視 SIA
時間枠:36ヶ月
ジオプトリー (D) で測定 - 外科的に誘発された乱視 (SIA) の計算には、ベクトル解析法、ベクトル分解法 (C90)、ネーザー極値法 (dKP-90) の 3 つの異なる方法が使用されました。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2019年1月1日

研究の完了 (実際)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月19日

最初の投稿 (実際)

2022年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月19日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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