手術誘発性乱視 (SIA) に対する角膜幅の影響の評価と、両手 1.4 mm マイクロ切開白内障手術 (B-MICS)、同軸 1.8 mm MICS (C-MICS)、および 2.4 mm 小切開白内障手術 (C-SICS) 後の機能的結果)。 (MICS)
マイクロ切開白内障手術 (B-MICS 1.4 mm および C-MICS 1.8 mm) と C-SICS 2.4 mm 後の外科的に誘発された乱視の比較
調査の概要
状態
詳細な説明
角膜切開幅の縮小は、近年の白内障手術における大きな変化の 1 つです。 折り畳み式眼内レンズ (IOL) の一般的な使用とフェイコ マシンの技術開発により、透明な角膜切開を 3 mm 未満に減らすことができました。 Microincision Cataract Surgery (MICS) の用語は、2003 年に Alio 教授によって 2 mm 未満の切開幅で行われる白内障超音波乳化吸引術として理解されました。 しかし、近年導入されたさまざまな修正にもかかわらず、超音波乳化吸引術は依然として組織の損傷を引き起こし、その結果、外科的に誘発された乱視が生じます。
両手マイクロ切開白内障手術 (B-MICS) と同軸マイクロ切開白内障手術 (C-MICS) の 2 つの MICS 技術が開発されました。
双手技術では、スリーブレス水晶体チップ (灌注なし) と灌注チョッパーを使用するため、幅 1.4 mm の主な切開を通して白内障超音波乳化吸引術を行うことができます。 洗浄と吸引を分離する利点は、前房内の液体動態の改善です。 さらに、灌漑チョッパーの使用により、B-MICS では平均超音波エネルギーを下げることが可能です。
同軸技術では、MICS phacoemulsification は、シリコン洗浄スリーブを備えたフェイコ チップを使用して、幅 1.8 mm の切開を通して行われます。
この研究の目的は、白内障超音波乳化吸引術の 3 つの方法の機能的結果と合併症を比較することです: 両手 1.4 mm 白内障手術 (B-MICS)、同軸 1.8 mm 白内障手術 (C-MICS)、および同軸 2.4 mm 小切開白内障手術。 さらに、この研究の目的は、角膜幅が最良の矯正視力 (未矯正および矯正)、外科的に誘発された乱視、内皮細胞の喪失、眼圧、前眼部、および中心網膜の厚さに与える影響を評価することでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 白内障手術の適応と除外基準の欠如であった水晶体混濁、
- 水晶体混濁分類システム LOCS III スケール (水晶体混濁分類システム III) で II から IV までの白内障硬化症グレード。
除外基準:
- 眼科手術歴、眼科外傷、
- 先天性眼奇形、弱視、
- 角膜障害(角膜混濁および瘢痕を含む)、
- -最高矯正視力(BCVA)≥0.9、
- 術前内皮細胞密度 <1500 細胞/mm2、
- ブドウ膜炎の病歴、糖尿病性網膜症、
- 網膜および黄斑障害、
- 波乱に満ちた超音波乳化吸引術
- 術後の視覚転帰に影響を与える可能性のある他の疾患の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:B-MICS 1.4mm
両手 1.4 mm 白内障手術 (B-MICS)
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折り畳み式、アクリル製、親水性の IOL インサイス® MJ14、ボシュロムの移植による微小切開白内障手術 (超音波乳化吸引術)
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ACTIVE_COMPARATOR:C-MICS 1.8mm
同軸 1.8 mm 白内障手術 (C-MICS)
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折り畳み式、アクリル製、親水性の IOL インサイス® MJ14、ボシュロムの移植による微小切開白内障手術 (超音波乳化吸引術)
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ACTIVE_COMPARATOR:C-SICS 2.4mm
同軸 2.4 mm 小切開白内障手術 (C-SICS)
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折り畳み式、アクリル製、親水性の眼内レンズの移植による小切開白内障手術(水晶体超音波乳化吸引術) Incise® MJ14、ボシュロム
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高の矯正視力
時間枠:36ヶ月
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デジタル スネレン チャートで調べ、10 進法で測定
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36ヶ月
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最高の未矯正視力
時間枠:36ヶ月
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デジタル スネレン チャートで調べ、10 進法で測定
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36ヶ月
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自動屈折法
時間枠:36ヶ月
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ディオプター(D)で測定
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36ヶ月
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ケラトメトリー
時間枠:36ヶ月
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ディオプター(D)で測定
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36ヶ月
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眼圧 (IOP)
時間枠:36ヶ月
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水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定
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36ヶ月
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内皮細胞密度 (ECD)
時間枠:36ヶ月
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内皮細胞/mm2で測定
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36ヶ月
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角膜厚(CCT)
時間枠:36ヶ月
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前眼部光コヒーレンストモグラフィー (AS-OCT) で測定、測定単位: µm (マイクロメートル)。
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36ヶ月
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周辺側頭角膜厚
時間枠:36ヶ月
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前眼部光コヒーレンストモグラフィー (AS-OCT) を使用して主切開部位で測定、測定単位: µm (マイクロメートル)
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36ヶ月
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周辺鼻角膜の厚さ
時間枠:36ヶ月
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前眼部光コヒーレンストモグラフィー (AS-OCT) で測定、測定単位: µm (マイクロメートル)
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36ヶ月
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前房深度 (ACD)
時間枠:36ヶ月
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前眼部光コヒーレンストモグラフィー (AS-OCT) で mm (ミリメートル) で測定。
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36ヶ月
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白から白(WTW)までの距離 - 角膜の水平直径
時間枠:36ヶ月
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前眼部光コヒーレンストモグラフィー (AS-OCT、測定単位: mm (ミリメートル)) で測定。
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36ヶ月
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透明な角膜切開の長さ
時間枠:36ヶ月
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前眼部光コヒーレンストモグラフィー (AS-OCT) で測定されたコードの長さ、測定単位: µm (マイクロメートル)
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36ヶ月
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前房角
時間枠:36ヶ月
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水平スキャンで前眼部光コヒーレンストモグラフィー (AS-OCT) を使用して測定、測定単位: 度
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36ヶ月
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中心窩厚(CFT)
時間枠:36ヶ月
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) で測定、測定単位: µm (マイクロメートル)
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36ヶ月
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中心窩の網膜の厚さ
時間枠:36ヶ月
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) で測定、測定単位: µm (マイクロメートル)
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的に誘発された乱視 SIA
時間枠:36ヶ月
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ジオプトリー (D) で測定 - 外科的に誘発された乱視 (SIA) の計算には、ベクトル解析法、ベクトル分解法 (C90)、ネーザー極値法 (dKP-90) の 3 つの異なる方法が使用されました。
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36ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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