Kyslíková terapie pro bolesti hlavy
30. září 2022 aktualizováno: ilker kacer, Aksaray University Training and Research Hospital
Účinnost kyslíkové terapie u primární poruchy hlavy
Bolest hlavy je jednou z častých příčin přijetí na pohotovostní oddělení a tvoří přibližně 2 %.
Ačkoli přesný mechanismus není jasný, je známo, že kyslíková terapie s vysokým průtokem je účinná při léčbě bolesti hlavy.
V literatuře existují omezené studie týkající se použití oxygenoterapie u bolestí hlavy a jejích derivátů.
V této studii se výzkumníci zaměřili na srovnání vysokoprůtokových a středních kyslíkových terapií s placebem u primárních poruch hlavy.
Přehled studie
Detailní popis
Byly stanoveny čtyři různé léčebné metody; 1) kyslík s vysokým průtokem (15 l/min kyslíku), 2) kyslík se středním průtokem (8 l/min kyslíku), 3) vzduch v místnosti s vysokým průtokem jako placebo (15 l/min vzduchu v místnosti), 4) místnost se středním průtokem vzduch jako placebo (8 l/min vzduchu v místnosti).
Všechny čtyři léčebné metody budou aplikovány na všechny pacienty zařazené do studie.
Jedno ze čtyř ošetření bude náhodně aplikováno při každém samostatném příjmu na ED s odstupem 1 týdne nebo více mezi nimi.
Tato randomizace bude provedena počítačem v době přijetí.
Studijní sestra bude pacientovi podávat terapii podle aktuálního rozhodnutí počítače po dobu 15 minut.
Pacienti a ošetřující lékaři budou vůči zvolené terapii zaslepeni.
Po 15 minutách od ukončení léčby (ve 30. minutě od zahájení léčby) se ošetřující lékař zeptá pacientů, zda potřebují záchrannou analgezii a v případě potřeby jim bude analgezie podána.
Další analgezie je na uvážení ošetřujícího lékaře.
Údaje o pacientovi, včetně demografických údajů, lékařské anamnézy a nálezů fyzikálního vyšetření provedeného před a po terapii, zaznamená ošetřující lékař.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
132
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aksaray, Krocan, 68200
- Aksaray University Aksaray Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
všichni pacienti měli jeden až šest záchvatů bolesti hlavy za měsíc, které začaly před 50. rokem věku a byly přítomny déle než jeden rok.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-55 let
- časté ataky primárních bolestí hlavy podle kritérií International Headache Society (IHS).
Kritéria vyloučení:
- sekundární bolesti hlavy
- chronická onemocnění závislá na kyslíku, jako je chronická obstrukční plicní nemoc
- cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze
- těhotenství
- aktivní kuřáci nebo soužití s kuřákem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
O-15
15 l/min kyslíku
|
Oxygenoterapie bude podávána po dobu 15 minut s nedýchající maskou.
|
|
O-8
8 l/min kyslíku
|
Oxygenoterapie bude podávána po dobu 15 minut s nedýchající maskou.
|
|
A-15
15 l/min vzduchu v místnosti
|
Oxygenoterapie bude podávána po dobu 15 minut s nedýchající maskou.
|
|
A-8
8 l/min vzduchu v místnosti
|
Oxygenoterapie bude podávána po dobu 15 minut s nedýchající maskou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vizuální skóre analogové stupnice
Časové okno: 0-60 minut
|
primárním koncovým bodem je relativní snížení skóre vizuální analogové škály (škála psychometrické odezvy) ve skupině s placebem versus kyslík, aby se zjistilo, zda existuje rozdíl mezi vysokoprůtokovou a střední průtokovou terapií.
vizuální analogová stupnice škálovaná od 0 do 100 bodů, přičemž 0 znamená „žádná bolest“ a 100 bodů znamená „nejhorší možná bolest“.
|
0-60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
záchranná analgezie
Časové okno: 30. minuta
|
záchranná analgezie (ano/ne)
|
30. minuta
|
|
délka pobytu
Časové okno: 0-300 minut
|
délka pobytu na pohotovosti (čas v minutách)
|
0-300 minut
|
|
trvání bolesti
Časové okno: 0-300 minut
|
trvání záchvatu bolesti (čas v minutách)
|
0-300 minut
|
|
readmise
Časové okno: 0-7 dní
|
zpětné převzetí na pohotovost do 7 dnů (ano/ne)
|
0-7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Friedman BW, Grosberg BM. Diagnosis and management of the primary headache disorders in the emergency department setting. Emerg Med Clin North Am. 2009 Feb;27(1):71-87, viii. doi: 10.1016/j.emc.2008.09.005.
- Roberto G, Raschi E, Piccinni C, Conti V, Vignatelli L, D'Alessandro R, De Ponti F, Poluzzi E. Adverse cardiovascular events associated with triptans and ergotamines for treatment of migraine: systematic review of observational studies. Cephalalgia. 2015 Feb;35(2):118-31. doi: 10.1177/0333102414550416. Epub 2014 Sep 22.
- Mo H, Chung SJ, Rozen TD, Cho SJ. Oxygen Therapy in Cluster Headache, Migraine, and Other Headache Disorders. J Clin Neurol. 2022 May;18(3):271-279. doi: 10.3988/jcn.2022.18.3.271.
- Petersen AS, Barloese MC, Lund NL, Jensen RH. Oxygen therapy for cluster headache. A mask comparison trial. A single-blinded, placebo-controlled, crossover study. Cephalalgia. 2017 Mar;37(3):214-224. doi: 10.1177/0333102416637817. Epub 2016 Jul 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 64-SBKAEK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .