- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05511155
Happihoitoa päänsärkyyn
perjantai 30. syyskuuta 2022 päivittänyt: ilker kacer, Aksaray University Training and Research Hospital
Happiterapian tehokkuus primaarisessa päänsärkyhäiriössä
Päänsärky on yksi yleisimmistä syistä päivystykseen ja sitä on noin 2 %.
Vaikka tarkka mekanismi ei ole selvä, tiedetään, että korkeavirtaushappihoito on tehokas päänsäryn hoidossa.
Kirjallisuudessa on rajoitetusti tutkimuksia, jotka liittyvät happiterapian käyttöön päänsärkyssä ja sen johdannaisissa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertaamaan korkean ja keskivirtauksen happihoitoja lumelääkkeeseen primaarisissa päänsärkyhäiriöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Määritettiin neljä erilaista hoitomenetelmää; 1) korkeavirtaushappi (15 l/min happea), 2) keskivirtaus happi (8 l/min happi), 3) korkeavirtaus huoneilma lumelääkkeenä (15 l/min huoneilma), 4) keskivirtaus huoneilma ilmaa lumelääkkeenä (8 l/min huoneilma).
Kaikkia neljää hoitomenetelmää sovelletaan kaikkiin tutkimukseen osallistuviin potilaisiin.
Yksi neljästä hoidosta suoritetaan satunnaisesti jokaisella erillisellä ED-käynnillä yhden viikon tai pidemmän tauon välissä.
Tämä satunnaistaminen suoritetaan tietokoneella sisäänpääsyn yhteydessä.
Tutkimussairaanhoitaja hoitaa potilaan hoitoa tietokoneen tämänhetkisen päätöksen mukaisesti 15 minuutin ajan.
Potilaat ja hoitavat lääkärit sokeutuvat valitulle terapialle.
15 minuutin kuluttua hoidon päättymisestä (30. minuutilla hoidon alkamisesta) hoitava lääkäri kysyy potilailta, tarvitseeko he pelastavaa analgesiaa ja analgesiaa annetaan tarvittaessa.
Ylimääräinen analgesia on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Hoitava lääkäri tallentaa potilastiedot, mukaan lukien demografiset tiedot, sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen löydökset ennen ja jälkeen hoidon.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aksaray, Turkki, 68200
- Aksaray University Aksaray Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
kaikilla potilailla oli yhdestä kuuteen päänsärkykohtausta kuukaudessa, jotka alkoivat ennen 50 vuoden ikää ja kestivät yli vuoden.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-55 vuotta
- toistuvia primaaristen päänsärkyhäiriöiden kohtauksia International Headache Societyn (IHS) kriteerien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- toissijaiset päänsäryn häiriöt
- hapesta riippuvaiset krooniset sairaudet, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- aivojen verisuonisairaus
- raskaus
- aktiivisia tupakoitsijoita tai asumista tupakoitsijoiden kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
O-15
15 l/min happea
|
Happihoitoa annetaan 15 minuuttia ei-hengittävällä maskilla.
|
|
O-8
8 l/min happea
|
Happihoitoa annetaan 15 minuuttia ei-hengittävällä maskilla.
|
|
A-15
15 l/min huoneilma
|
Happihoitoa annetaan 15 minuuttia ei-hengittävällä maskilla.
|
|
A-8
8 l/min huoneilmaa
|
Happihoitoa annetaan 15 minuuttia ei-hengittävällä maskilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
visuaalinen analoginen asteikkopisteet
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia
|
Ensisijainen päätepiste on visuaalisen analogisen asteikon (psykometrinen vasteasteikko) pistemäärän suhteellinen lasku lumelääkeryhmässä verrattuna happiryhmään sen määrittämiseksi, oliko korkeavirtaus- ja keskivirtaushoitojen välillä eroa.
visuaalinen analoginen asteikko 0-100 pistettä, 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 100 pistettä tarkoittaa "pahinta mahdollista kipua".
|
0-60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pelastava analgesia
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
pelastava analgesia (kyllä/ei)
|
30 minuuttia
|
|
oleskelun kesto
Aikaikkuna: 0-300 minuuttia
|
päivystyksen kesto (aika minuutteina)
|
0-300 minuuttia
|
|
kivun kesto
Aikaikkuna: 0-300 minuuttia
|
kipukohtauksen kesto (aika minuutteina)
|
0-300 minuuttia
|
|
takaisinotto
Aikaikkuna: 0-7 päivää
|
takaisin ensiapuun 7 päivän sisällä (kyllä/ei)
|
0-7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Friedman BW, Grosberg BM. Diagnosis and management of the primary headache disorders in the emergency department setting. Emerg Med Clin North Am. 2009 Feb;27(1):71-87, viii. doi: 10.1016/j.emc.2008.09.005.
- Roberto G, Raschi E, Piccinni C, Conti V, Vignatelli L, D'Alessandro R, De Ponti F, Poluzzi E. Adverse cardiovascular events associated with triptans and ergotamines for treatment of migraine: systematic review of observational studies. Cephalalgia. 2015 Feb;35(2):118-31. doi: 10.1177/0333102414550416. Epub 2014 Sep 22.
- Mo H, Chung SJ, Rozen TD, Cho SJ. Oxygen Therapy in Cluster Headache, Migraine, and Other Headache Disorders. J Clin Neurol. 2022 May;18(3):271-279. doi: 10.3988/jcn.2022.18.3.271.
- Petersen AS, Barloese MC, Lund NL, Jensen RH. Oxygen therapy for cluster headache. A mask comparison trial. A single-blinded, placebo-controlled, crossover study. Cephalalgia. 2017 Mar;37(3):214-224. doi: 10.1177/0333102416637817. Epub 2016 Jul 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 64-SBKAEK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ensisijainen päänsärkyhäiriö
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematonPrimary Acquired NasolacrimalIran, islamilainen tasavalta
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Zealand University HospitalTuntematonHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
University Hospital, MontpellierLopetettuPrimary Disease Facioscapulohumeral Dystrophy (FSHD)Ranska
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Sohag UniversityRekrytointiHyperhidroosi Primary Focal kämmenetEgypti
-
Cairo UniversityLopetettuHyperhidroosi Primary Focal kämmenetEgypti
Kliiniset tutkimukset Happihoito
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
Tata Memorial CentreRekrytointiAnaalikanavan pahanlaatuinen kasvainIntia
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
Bitlis Eren UniversityOkan University; Medipol UniversityRekrytointi
-
EP SciencesTuntematonSydämen elektrofysiologiaYhdysvallat
-
The University of Hong KongAspire Bariatrics, Inc.Tuntematon