- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05511155
Syreterapi för huvudvärk
30 september 2022 uppdaterad av: ilker kacer, Aksaray University Training and Research Hospital
Effekten av syreterapi vid primär huvudvärk
Huvudvärk är en av de vanligaste orsakerna till akutmottagningar och utgör cirka 2 %.
Även om den exakta mekanismen inte är klar, är det känt att högflödesbehandling med syrgas är effektiv vid behandling av huvudvärk.
Det finns begränsade studier relaterade till användningen av syrgasbehandling vid huvudvärk och dess derivat i litteraturen.
I denna studie syftade utredarna till att jämföra hög- och medelflödesbehandlingar med syre med placebo vid primära huvudvärksjukdomar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Fyra olika behandlingsmetoder bestämdes; 1) högflödessyre (15 lt/min syre), 2) medelflöde syre (8 lt/min syre), 3) högflödesrumsluft som placebo (15 lt/min rumsluft), 4) medelflöde i rum luft som placebo (8 lt/min rumsluft).
Alla fyra behandlingsmetoderna kommer att tillämpas på alla patienter som ingår i studien.
En av de fyra behandlingarna kommer att tillämpas slumpmässigt vid varje separat akutmottagning med ett mellanrum på 1 vecka eller mer däremellan.
Denna randomisering kommer att utföras av en dator vid antagningstillfället.
En studiesköterska kommer att administrera patientens terapi enligt datorns aktuella beslut i 15 minuter.
Patienter och behandlande läkare kommer att bli blinda för den valda behandlingen.
Efter 15 minuter efter avslutad behandling (vid den 30:e minuten av behandlingens början) kommer den behandlande läkaren att fråga patienterna om de behöver räddningsanalgesi och analgesi kommer att ges vid behov.
Ytterligare analgesi avgörs av den behandlande läkaren.
Patientdata, inklusive demografi, medicinsk historia och fynd av en fysisk undersökning utförd före och efter behandlingen kommer att registreras av den behandlande läkaren.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
132
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aksaray, Kalkon, 68200
- Aksaray University Aksaray Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
alla patienter hade en till sex huvudvärksattacker per månad som påbörjades före 50 års ålder och var närvarande i mer än ett år.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18-55 år
- frekventa attacker av primär huvudvärk enligt International Headache Society (IHS) kriterier
Exklusions kriterier:
- sekundära huvudvärkstörningar
- syreberoende kroniska sjukdomar såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom
- en historia av cerebrovaskulär sjukdom
- graviditet
- aktiva rökare eller leva med en rökare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
O-15
15 lt/min syre
|
Syrgasbehandling kommer att ges i 15 minuter med en icke-återandande mask.
|
|
O-8
8 lt/min syre
|
Syrgasbehandling kommer att ges i 15 minuter med en icke-återandande mask.
|
|
A-15
15 lt/min rumsluft
|
Syrgasbehandling kommer att ges i 15 minuter med en icke-återandande mask.
|
|
A-8
8 lt/min rumsluft
|
Syrgasbehandling kommer att ges i 15 minuter med en icke-återandande mask.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
visuell analog skala poäng
Tidsram: 0-60 minuter
|
primär endpoint är den relativa minskningen av poängen för visuell analog skala (en psykometrisk svarsskala) i placebo- kontra syregruppen för att avgöra om det fanns en skillnad mellan högflödes- och medelflödesbehandlingar.
visuell analog skala skalad från 0-100 poäng med 0 som betyder "ingen smärta" och 100 poäng betyder "värsta möjliga smärta".
|
0-60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
räddningsanalgesi
Tidsram: 30:e minuten
|
räddningsanalgesi (ja/nej)
|
30:e minuten
|
|
vistelsetid
Tidsram: 0-300 minuter
|
vistelsetid på akutmottagningen (tid i minuter)
|
0-300 minuter
|
|
varaktigheten av en smärta
Tidsram: 0-300 minuter
|
varaktigheten av en smärtattack (tid i minuter)
|
0-300 minuter
|
|
återintagning
Tidsram: 0-7 dagar
|
återinläggning på akutmottagningen inom 7 dagar (ja/nej)
|
0-7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Friedman BW, Grosberg BM. Diagnosis and management of the primary headache disorders in the emergency department setting. Emerg Med Clin North Am. 2009 Feb;27(1):71-87, viii. doi: 10.1016/j.emc.2008.09.005.
- Roberto G, Raschi E, Piccinni C, Conti V, Vignatelli L, D'Alessandro R, De Ponti F, Poluzzi E. Adverse cardiovascular events associated with triptans and ergotamines for treatment of migraine: systematic review of observational studies. Cephalalgia. 2015 Feb;35(2):118-31. doi: 10.1177/0333102414550416. Epub 2014 Sep 22.
- Mo H, Chung SJ, Rozen TD, Cho SJ. Oxygen Therapy in Cluster Headache, Migraine, and Other Headache Disorders. J Clin Neurol. 2022 May;18(3):271-279. doi: 10.3988/jcn.2022.18.3.271.
- Petersen AS, Barloese MC, Lund NL, Jensen RH. Oxygen therapy for cluster headache. A mask comparison trial. A single-blinded, placebo-controlled, crossover study. Cephalalgia. 2017 Mar;37(3):214-224. doi: 10.1177/0333102416637817. Epub 2016 Jul 11.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 64-SBKAEK
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .