- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05520437
Vliv omega-3 mastných kyselin na metabolismus kynureninu a náladu
Suplementace omega-3 mastných kyselin při stresem vyvolaných změnách metabolismu kynureninu a nálady u fyzicky aktivních a neaktivních mužů
Účelem této studie je prozkoumat účinek suplementace omega-3 mastných kyselin na stresem vyvolané změny metabolismu kynureninu a nálady.
Cíle tohoto výzkumného projektu jsou následující:
- Porovnat biochemické parametry (KYN a KYNA, markery oxidačního stresu a markery zánětu) mezi fyzicky aktivními a neaktivními muži
- Zjistit dopad 3měsíční suplementace omega-3 mastnými kyselinami na náladu, markery zánětu a oxidativní stres a změny v KYN a KYNA
- Zjistit dopad testu manipulace se stresem (TSST) na náladu a změny KYN a KYNA před a po suplementaci omega-3 mastných kyselin
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je prozkoumat účinek suplementace omega-3 mastných kyselin na stresem vyvolané změny metabolismu kynureninu a nálady. Zatímco předchozí studie naznačují, že periferní konverze tryptofanu na KYN je aktivována stresovými a zánětlivými faktory, důkazy jsou založeny pouze na zvířecích modelech. Bude to tedy první studie, která tento jev otestuje na lidech. Suplementace omega-3 mastných kyselin v této studii má za cíl snížit zánětlivé faktory. Stresová reakce u účastníků bude experimentálně řízena provedením úkolu manipulace se stresem. Nakonec, na základě zjištění, že cvičením indukovaná exprese PGC-1α v kosterních svalech může chránit před stresem vyvolanými neurobiologickými mechanismy depresivní nálady, studie porovná dvě skupiny účastníků: pasivní jedince a fyzicky aktivní jedince, kteří mohou mít vyšší aktivitu KAT v kosterním svalstvu. Tento design studie umožní zkoumat vliv dlouhodobého vytrvalostního tréninku na hladinu L-kynureninu a náladu. Vezmeme-li v úvahu neustálý nárůst konzumovaného poměru omega-6/omega-3, stejně jako sedavější životní styl a vyšší zažívání stresu v západních zemích, tato studie by mohla mít velký terapeutický potenciál a rozšíří naše chápání mechanismů toho, jak strava a cvičení může ovlivnit náladu.
Cíle tohoto výzkumného projektu jsou následující:
- Porovnat biochemické parametry (KYN, KYNA, markery oxidačního stresu a zánětu) mezi fyzicky aktivními a neaktivními muži
- Zjistit dopad 3měsíční suplementace omega-3 mastnými kyselinami na změny kynureninu a kyseliny kynurenové
- Zjistit dopad 3měsíční suplementace omega-3 mastnými kyselinami na markery zánětu a oxidativní stres
- Zjistit dopad 3měsíční suplementace omega-3 mastnými kyselinami na náladu
- Zjistit dopad testu manipulace se stresem (TSST) na metabolismus kynureninu před a po suplementaci omega-3 mastných kyselin
Postup
Před zahájením studie bude účastníkům nastíněn protokol studie a budou ujištěni o právu kdykoli odstoupit. Poté bude od všech účastníků získán písemný informovaný souhlas.
Před zahájením intervence budou účastníkům odebrány vzorky krve pro stanovení procentuálního obsahu omega-3 mastných kyselin v séru a červených krvinkách, KYN a KYNA, markery oxidačního stresu (produkty peroxidace lipidů, karbonyly proteinů), a zánětlivé markery (CRP, IL-10, TNF). Nálada bude hodnocena pomocí ověřených psychologických měřítek: Kontrolní seznam přídavných jmen nálad (UMACL) a škála deprese, úzkosti a stresu – 21 položek (DASS-21). Následovat bude navození stresové reakce ověřeným stresovým manipulačním testem Trier Social Stress Test (TSST) u obou skupin účastníků. Po zátěžovém manipulačním testu dojde k přehodnocení nálady a biologických parametrů.
Všichni účastníci budou dostávat suplementaci omega-3 po dobu 12 týdnů.
12 týdnů po zahájení intervence budou účastníkům odebrány vzorky krve pro stanovení hladin omega-3 mastných kyselin, KYN a KYNA, markerů oxidativního stresu (produkty peroxidace lipidů, proteinové karbonyly) a markerů zánětu (CRP, IL). -10, TNF). Nálada bude hodnocena pomocí UMACL a DASS. Poté bude následovat vyvolání stresové reakce (TSST) u obou skupin účastníků. Bezprostředně po testu manipulace se stresem a 1 hodinu po testu manipulace se stresem bude znovu posouzena nálada a biologické parametry.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gdańsk, Polsko, 80-210
- Medical University of Gdansk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- běžci na dlouhé tratě s 2-5 letou zkušeností v běhu a podobnými časy v překonávání půlmaratonské vzdálenosti
- věkově odpovídající osoby, které nevykonávají žádnou pravidelnou fyzickou aktivitu
- musí poskytnout podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrické diagnózy DSM-5 jiné než deprese a úzkostné poruchy (American Psychiatric Association, 2013)
- neurologické poruchy jakékoli jiné vážné zdravotní problémy
- užívání doplňků stravy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fyzicky aktivní muži
Polovinu studované populace budou tvořit běžci na dlouhé tratě s 2-5 letou zkušeností v běhu a podobnými časy v překonání půlmaratonské vzdálenosti.
|
Účastníci dostávali doplňky Omega-3 (NAMEDSPORT) ve formě měkkých gelů po dobu 12 týdnů.
Doplněk je certifikován programem International Fish Oil Standards™ (IFOS™).
Denní dávka obsahovala celkem 3276 mg Omega 3 (4000 mg rybího tuku z toho: EPA 2234 mg; DHA 916 mg).
Účastníci obdrží placebo ve formě kapslí s MCT olejem bez vlivu na předpokládaný výsledek.
|
|
Experimentální: Fyzicky neaktivní muži
Druhá polovina studované populace se bude skládat z jedinců stejného věku, kteří nevykonávají žádnou pravidelnou fyzickou aktivitu.
|
Účastníci dostávali doplňky Omega-3 (NAMEDSPORT) ve formě měkkých gelů po dobu 12 týdnů.
Doplněk je certifikován programem International Fish Oil Standards™ (IFOS™).
Denní dávka obsahovala celkem 3276 mg Omega 3 (4000 mg rybího tuku z toho: EPA 2234 mg; DHA 916 mg).
Účastníci obdrží placebo ve formě kapslí s MCT olejem bez vlivu na předpokládaný výsledek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kynureninová dráha a její metabolity
Časové okno: 3 měsíce
|
Před intervencí a 12 týdnů po zahájení intervence budou účastníkům odebrány vzorky krve pro stanovení kynureninové dráhy a jejích metabolitů, konkrétně kyseliny xanthurenové [ng/ml], kyseliny kynurenové [ng/ml], kynureninu [ng/ml ] a 3-hydroxykynurenin [ng/ml].
Následovat bude navození stresové reakce pomocí Trier Social Stress Test (TSST) u obou skupin účastníků.
Bezprostředně po TSST a jednu hodinu po zátěžovém manipulačním testu budou znovu posouzeny kyselina xanthurenová [ng/ml], kyselina kynurenová [ng/ml], kynurenin [ng/mL] a 3-hydroxykynurenin [ng/ml].
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nálada
Časové okno: 3 měsíce
|
K posouzení nálady bude použit kontrolní seznam přídavných jmen nálad (UMACL) (Mathews, Chamberlain & Jones, 1990, upraveno do polštiny Ewou Goryńskou, 2005).
UMACL měří náladu ve třech dimenzích hlavního vlivu: Tense Arousal (minimální hodnota: 9, maximální hodnota: 36), Energetic Arousal (minimální hodnota: 10, maximální hodnota: 40) a Hedonic Tone (minimální hodnota: 10, maximální hodnota : 40), přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně dimenzí nálady.
|
3 měsíce
|
|
Nálada
Časové okno: 3 měsíce
|
K posouzení nálady bude použita škála deprese, úzkosti a stresu – 21 položek (DASS-21).
DASS-21 měří emoční stavy deprese, úzkosti a stresu (pro každou ze subškál je minimální hodnota 10 a maximální hodnota je 42, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně emočních stavů).
|
3 měsíce
|
|
Omega-3 mastné kyseliny
Časové okno: 3 měsíce
|
Procentuální obsah omega-3 mastných kyselin v krvi bude hodnocen (1) před intervencí (2) 12 týdnů po zahájení intervence, (3) po testu manipulace se stresem (Trier Social Stress Test (TSST)) , (4) a jednu hodinu po TSST.
|
3 měsíce
|
|
Značky zánětu
Časové okno: 3 měsíce
|
Hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) [mg/l] budou hodnoceny (1) před intervencí (2) 12 týdnů po zahájení intervence, (3) po testu manipulace se stresem (Trier Social Stress Test (TSST) ), (4) a jednu hodinu po TSST.
|
3 měsíce
|
|
Oxidační stres
Časové okno: 3 měsíce
|
Hladiny produktů peroxidace lipidů budou hodnoceny (1) před intervencí (2) 12 týdnů po zahájení intervence, (3) po zátěžovém manipulačním testu (Trier Social Stress Test (TSST)), (4) a jednu hodinu po TSST.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2019/35/N/NZ7/03757
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nálada vyvolaná stresem
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončeno
-
Tri-Service General HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanDokončenoDisruptive Mood Dysregulation Disorder
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborDisruptive Mood Dysregulation Disorder | Faktory prognózy | Sebevražedné chování | AktigrafieFrancie
-
Oslo University HospitalLinkoeping University; Lovisenberg Diakonale HospitalAktivní, ne náborPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Mood Dysregulation Disorder | Silná podrážděnost | Dětské psychiatrické poruchyNorsko
-
National Institute of Mental Health (NIMH)StaženoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Normální fyziologie | Disruptive Mood Dysregulation DisorderSpojené státy
-
Oslo University HospitalLovisenberg Diakonale HospitalNeznámýPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Disruptive Mood Dysregulation DisorderNorsko
-
Shalvata Mental Health CenterUniversity of HaifaDokončenoDeprese | Úzkost | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Mood Dysregulation Disorder | Chování | Porucha pozornosti a hyperaktivitaIzrael
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Disruptive Mood Dysregulation Disorder | Porucha opozičního vzdoru u dětí | Disruptivní porucha chování, nástup v dětstvíSpojené státy